- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00236340
Seringue ou amnioreduction continue pour les polyhydramnios symptomatiques. Une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le polyhydramnios est défini comme plus de 2 litres de liquide amniotique. Le diagnostic échographique se fait soit par la mesure d'une poche verticale la plus profonde supérieure à 8 cm, soit par l'utilisation d'un indice de liquide amniotique (AFI) supérieur à 25 cm. Les complications potentielles de l'hydramnios sont le travail prématuré, la rupture prématurée des membranes, l'altération de la perfusion utéro-placentaire et l'inconfort maternel.
L'amniodrainage est devenu une technique établie pour améliorer le confort maternel et réduire les risques de polyhydramnios sévère dans les grossesses simples et gémellaires, la diminution de la contractilité utérine, ainsi que l'étirement excessif des membranes et de l'utérus. Il agit également sur les processus pathologiques du syndrome transfuseur-transfusé.
Plusieurs techniques sont utilisées pour réduire les polyhydramnios symptomatiques. Le drainage gravitationnel passif est long, ne permet pas d'évacuer de plus grandes quantités de liquide amniotique et la surveillance maternelle et fœtale continue est difficile. La technique de la seringue standard est souvent source d'inconfort tant pour le patient que pour l'opérateur. L'aspiration continue est plus rapide et limite l'inconfort du patient.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et la tolérance maternelle et fœtale de ces deux dernières techniques d'amnio-réduction.
Une étude préliminaire a permis d'évaluer la valeur de la dépression créée à l'extrémité de l'aiguille lors de l'amniodrainage : la technique d'aspiration à la seringue a montré de fortes variations de dépression de 0 à - 300 millimètres de mercure (mmHg). L'aspiration continue pariétale a donc été choisie pour être réglée à - 250 mmHg : la dépression à la pointe de l'aiguille n'a pas varié au cours de l'intervention.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centre
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Tours, Centre, France, 37000
- CHU Bretonneau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avec inconfort abdominal et diagnostic échographique de polyhydramnios (AFI> 25 cm)
- Grossesses simples ou gémellaires
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple (plus de 3 fœtus)
- Antécédents maternels de décollement placentaire
- Fœtus avec IUGR
- Grossesse compliquée de pré-éclampsie
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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douleur maternelle (échelle visuelle analogique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Volume de liquide amniotique drainé, durée du drainage, activité utérine, fréquence des altérations significatives du RCF et signes histologiques de décollement placentaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Franck Perrotin, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Chercheur principal: Andrea Wagner, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Chaise d'étude: Gilles Body, MD PhD, CHU Bretonneau Tours
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leung WC, Jouannic JM, Hyett J, Rodeck C, Jauniaux E. Procedure-related complications of rapid amniodrainage in the treatment of polyhydramnios. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Feb;23(2):154-8. doi: 10.1002/uog.972.
- Jauniaux E, Holmes A, Hyett J, Yates R, Rodeck C. Rapid and radical amniodrainage in the treatment of severe twin-twin transfusion syndrome. Prenat Diagn. 2001 Jun;21(6):471-6. doi: 10.1002/pd.96.
- Elliott JP, Sawyer AT, Radin TG, Strong RE. Large-volume therapeutic amniocentesis in the treatment of hydramnios. Obstet Gynecol. 1994 Dec;84(6):1025-7.
- Dolinger MB, Donnenfeld AE. Therapeutic amniocentesis using a vacuum bottle aspiration system. Obstet Gynecol. 1998 Jan;91(1):143-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00584-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMNIO-2000
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