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Seringue ou amnioreduction continue pour les polyhydramnios symptomatiques. Une étude prospective randomisée.

Comparer l'efficacité et la tolérance maternelle et fœtale de deux techniques d'amnio-réduction utilisées en cas d'hydramnios symptomatique des deuxième et troisième trimestres : technique d'aspiration manuelle à la seringue (groupe S) et technique d'aspiration continue (groupe C) réglée à - 250 mmHg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le polyhydramnios est défini comme plus de 2 litres de liquide amniotique. Le diagnostic échographique se fait soit par la mesure d'une poche verticale la plus profonde supérieure à 8 cm, soit par l'utilisation d'un indice de liquide amniotique (AFI) supérieur à 25 cm. Les complications potentielles de l'hydramnios sont le travail prématuré, la rupture prématurée des membranes, l'altération de la perfusion utéro-placentaire et l'inconfort maternel.

L'amniodrainage est devenu une technique établie pour améliorer le confort maternel et réduire les risques de polyhydramnios sévère dans les grossesses simples et gémellaires, la diminution de la contractilité utérine, ainsi que l'étirement excessif des membranes et de l'utérus. Il agit également sur les processus pathologiques du syndrome transfuseur-transfusé.

Plusieurs techniques sont utilisées pour réduire les polyhydramnios symptomatiques. Le drainage gravitationnel passif est long, ne permet pas d'évacuer de plus grandes quantités de liquide amniotique et la surveillance maternelle et fœtale continue est difficile. La technique de la seringue standard est souvent source d'inconfort tant pour le patient que pour l'opérateur. L'aspiration continue est plus rapide et limite l'inconfort du patient.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et la tolérance maternelle et fœtale de ces deux dernières techniques d'amnio-réduction.

Une étude préliminaire a permis d'évaluer la valeur de la dépression créée à l'extrémité de l'aiguille lors de l'amniodrainage : la technique d'aspiration à la seringue a montré de fortes variations de dépression de 0 à - 300 millimètres de mercure (mmHg). L'aspiration continue pariétale a donc été choisie pour être réglée à - 250 mmHg : la dépression à la pointe de l'aiguille n'a pas varié au cours de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Centre
      • Tours, Centre, France, 37000
        • CHU Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec inconfort abdominal et diagnostic échographique de polyhydramnios (AFI> 25 cm)
  • Grossesses simples ou gémellaires

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple (plus de 3 fœtus)
  • Antécédents maternels de décollement placentaire
  • Fœtus avec IUGR
  • Grossesse compliquée de pré-éclampsie
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
douleur maternelle (échelle visuelle analogique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Volume de liquide amniotique drainé, durée du drainage, activité utérine, fréquence des altérations significatives du RCF et signes histologiques de décollement placentaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Franck Perrotin, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Chercheur principal: Andrea Wagner, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Chaise d'étude: Gilles Body, MD PhD, CHU Bretonneau Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2005

Première publication (Estimation)

12 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2007

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMNIO-2000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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