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Efficacité du topiramate pour la perte de poids chez les sujets atteints du syndrome métabolique

7 décembre 2007 mis à jour par: Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose flexible pour évaluer l'efficacité du topiramate pour la perte de poids chez les sujets atteints du syndrome métabolique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du topiramate par rapport au placebo dans le traitement de l'obésité dans le syndrome métabolique. Les objectifs secondaires comprennent les effets du topiramate et de la perte de poids sur les taux de lipides, l'HbA1C, la résistance à l'insuline et la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le topiramate est un anticonvulsivant dont l'utilisation a été approuvée comme traitement d'appoint des crises d'épilepsie partielles, du syndrome de Lennox-Gastaut ou des crises généralisées tonico-cloniques primaires. Le topiramate est actuellement à l'étude pour d'autres troubles, y compris l'hyperphagie boulimique.

Le syndrome métabolique est une constellation de signes qui comprend la dyslipidémie, l'obésité abdominale, l'hyperglycémie et l'hypertension. On pense que la résistance à l'insuline est la cause par laquelle l'obésité augmente la résistance à l'insuline. La perte de poids chez les diabétiques de type 2 est connue pour réduire la résistance à l'insuline et permettre un meilleur contrôle glycémique. La perte de poids chez les pré-diabétiques peut souvent empêcher le développement du diabète. De plus, un contrôle agressif de la pression artérielle chez les diabétiques réduit le risque de maladie coronarienne. La perte de poids réduit la pression artérielle et est utilisée comme traitement de première ligne pour l'hypertension.

Comparaison : Les patients qui répondent aux critères du syndrome métabolique et à qui on a prescrit du topiramate seront comparés aux patients qui répondent aux mêmes critères et qui se voient prescrire un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Forum Health/Northside Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome métabolique
  • IMC >/=30kg/m2
  • et 3 des 5 critères suivants :

    1. Triglycérides >/=150mg/dl
    2. Cholestérol HDL </=40mg/dl (hommes) ou </=50mg/dl (femmes)
    3. Tension artérielle > 130/85
    4. Tour de taille >/= 40 pouces (hommes) ou >/= 35 pouces (femmes)
    5. Glycémie à jeun >/=110mg/dl ou diagnostic de diabète sucré de type 2
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Le diabète sucré doit être bien contrôlé au cours des 3 derniers mois et HbA1c </=9,0
  • L'hypertension doit être bien contrôlée depuis 3 mois et la TA <140/90
  • Volonté et capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances ; et avoir un test de grossesse mensuel négatif lors de la sélection et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute personne incapable de prendre du topiramate
  • Insuffisance rénale
  • Prise de médicaments ayant des interactions graves connues avec le topiramate
  • Antécédents de psychose, d'épilepsie ou de toute autre maladie dans laquelle la prise de topiramate peut interférer avec le traitement de cette maladie
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Traitement antérieur par topiramate et événement indésirable ultérieur ; ou traitement concomitant avec le topiramate
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Grossesse ou allaitement
  • Sujets qui sont membres du même ménage
  • Actuellement sur un plan d'exercice ou de régime
  • Chirurgie bariatrique au cours des 5 dernières années
  • Conditions médicales cliniquement significatives, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie coronarienne symptomatique ou une maladie vasculaire périphérique, ou la prise de nitrates ; malignité ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire); Fonction rénale altérée telle que définie par une clairance estimée de la créatinine </= 60 ml/min ; Maladies du système gastro-intestinal, y compris les maladies hépatiques actives ; ALT ou AST> 2 fois la limite supérieure de la normale ; Troubles pulmonaires ; Troubles endocriniens à l'exception d'un diabète sucré et d'une hypothyroïdie bien contrôlés ; Toute maladie ou condition compromettant la fonction de ces systèmes corporels pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive ou une altération du métabolisme ou de l'excrétion du topiramate.
  • - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inscrits à l'étude en raison des sections de précautions, d'avertissements ou de contre-indications de la notice du topiramate
  • Les membres de la famille des employés ou des enquêteurs et les employés de l'enquêteur ou du centre d'étude peuvent participer, mais ne peuvent assumer aucun rôle personnel pour eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de poids aux jours 28, 56, 84, 112, 140, 168 et 175.
Tour de taille aux jours 1, 84 et 168.
IMC aux jours 1, 84, 168 et 175.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tension artérielle aux jours 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168 et 175.
Profil métabolique complet aux jours 84 et 168.
HbA1C aux jours 1, 84 et 168.
Bilan lipidique aux jours 84 et 168.
Protéine C réactive aux jours 1, 84 et 168.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick Whittier, MD, Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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