- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00243984
Efficacité du topiramate pour la perte de poids chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose flexible pour évaluer l'efficacité du topiramate pour la perte de poids chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le topiramate est un anticonvulsivant dont l'utilisation a été approuvée comme traitement d'appoint des crises d'épilepsie partielles, du syndrome de Lennox-Gastaut ou des crises généralisées tonico-cloniques primaires. Le topiramate est actuellement à l'étude pour d'autres troubles, y compris l'hyperphagie boulimique.
Le syndrome métabolique est une constellation de signes qui comprend la dyslipidémie, l'obésité abdominale, l'hyperglycémie et l'hypertension. On pense que la résistance à l'insuline est la cause par laquelle l'obésité augmente la résistance à l'insuline. La perte de poids chez les diabétiques de type 2 est connue pour réduire la résistance à l'insuline et permettre un meilleur contrôle glycémique. La perte de poids chez les pré-diabétiques peut souvent empêcher le développement du diabète. De plus, un contrôle agressif de la pression artérielle chez les diabétiques réduit le risque de maladie coronarienne. La perte de poids réduit la pression artérielle et est utilisée comme traitement de première ligne pour l'hypertension.
Comparaison : Les patients qui répondent aux critères du syndrome métabolique et à qui on a prescrit du topiramate seront comparés aux patients qui répondent aux mêmes critères et qui se voient prescrire un placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Medical Center
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Mercy Medical Center
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- St. Elizabeth Health Center
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- Forum Health/Northside Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome métabolique
- IMC >/=30kg/m2
et 3 des 5 critères suivants :
- Triglycérides >/=150mg/dl
- Cholestérol HDL </=40mg/dl (hommes) ou </=50mg/dl (femmes)
- Tension artérielle > 130/85
- Tour de taille >/= 40 pouces (hommes) ou >/= 35 pouces (femmes)
- Glycémie à jeun >/=110mg/dl ou diagnostic de diabète sucré de type 2
- Capable de donner un consentement éclairé
- Le diabète sucré doit être bien contrôlé au cours des 3 derniers mois et HbA1c </=9,0
- L'hypertension doit être bien contrôlée depuis 3 mois et la TA <140/90
- Volonté et capable de prendre des médicaments par voie orale
- Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances ; et avoir un test de grossesse mensuel négatif lors de la sélection et tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute personne incapable de prendre du topiramate
- Insuffisance rénale
- Prise de médicaments ayant des interactions graves connues avec le topiramate
- Antécédents de psychose, d'épilepsie ou de toute autre maladie dans laquelle la prise de topiramate peut interférer avec le traitement de cette maladie
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Traitement antérieur par topiramate et événement indésirable ultérieur ; ou traitement concomitant avec le topiramate
- Antécédents de néphrolithiase
- Grossesse ou allaitement
- Sujets qui sont membres du même ménage
- Actuellement sur un plan d'exercice ou de régime
- Chirurgie bariatrique au cours des 5 dernières années
- Conditions médicales cliniquement significatives, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie coronarienne symptomatique ou une maladie vasculaire périphérique, ou la prise de nitrates ; malignité ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire); Fonction rénale altérée telle que définie par une clairance estimée de la créatinine </= 60 ml/min ; Maladies du système gastro-intestinal, y compris les maladies hépatiques actives ; ALT ou AST> 2 fois la limite supérieure de la normale ; Troubles pulmonaires ; Troubles endocriniens à l'exception d'un diabète sucré et d'une hypothyroïdie bien contrôlés ; Toute maladie ou condition compromettant la fonction de ces systèmes corporels pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive ou une altération du métabolisme ou de l'excrétion du topiramate.
- - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inscrits à l'étude en raison des sections de précautions, d'avertissements ou de contre-indications de la notice du topiramate
- Les membres de la famille des employés ou des enquêteurs et les employés de l'enquêteur ou du centre d'étude peuvent participer, mais ne peuvent assumer aucun rôle personnel pour eux-mêmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Changement de poids aux jours 28, 56, 84, 112, 140, 168 et 175.
|
Tour de taille aux jours 1, 84 et 168.
|
IMC aux jours 1, 84, 168 et 175.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Tension artérielle aux jours 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168 et 175.
|
Profil métabolique complet aux jours 84 et 168.
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HbA1C aux jours 1, 84 et 168.
|
Bilan lipidique aux jours 84 et 168.
|
Protéine C réactive aux jours 1, 84 et 168.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick Whittier, MD, Northeastern Ohio Universities College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Diabète sucré
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Changements de poids corporel
- Diabète sucré, Type 2
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Perte de poids
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Anticonvulsivants
- Topiramate
Autres numéros d'identification d'étude
- 05005
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