- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00248651
Essai de traitement de la dyspepsie fonctionnelle (FDTT)
Thérapie antidépressive pour la dyspepsie fonctionnelle
La dyspepsie fonctionnelle est un trouble gastro-intestinal courant. Les symptômes peuvent inclure des douleurs ou des malaises à l'estomac, des ballonnements, une sensation de satiété après avoir mangé des repas et des nausées. Ces symptômes interfèrent souvent avec l'école et le travail, et une perte de poids peut survenir en raison de restrictions alimentaires.
L'hypothèse de cette étude était que le traitement antidépresseur est plus efficace que le placebo pour soulager les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle, en tenant compte de la comorbidité psychologique et psychiatrique. L'étude a également examiné si le traitement antidépresseur réduit l'invalidité et améliore la qualité de vie dans la dyspepsie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude étaient de :
- Déterminer si le traitement antidépresseur est plus efficace que le placebo pour soulager les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle, en tenant compte de la comorbidité psychologique et psychiatrique. Les enquêteurs ont également prévu de déterminer si le traitement antidépresseur réduit l'invalidité, améliore la qualité de vie et influence la réponse clinique plus de 6 mois après l'arrêt du traitement.
- Déterminer si la vidange gastrique (dysfonctionnement moteur) et le test de boisson nutritive (un test qui évalue l'hypersensibilité gastrique et/ou l'accommodation gastrique) sont altérés par un traitement antidépresseur avec un tricyclique ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), et si les sous-groupes avec la physiologie est associée au résultat du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Saint Louis University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Oesophagogastroduodénoscopie normale (EGD) (pas d'oesophagite, d'oesophage de Barrett, de cancer, d'érosions ou d'ulcère) au cours des 5 dernières années
- Diagnostic de dyspepsie fonctionnelle
- Les patients peuvent avoir échoué à répondre de manière adéquate au traitement antisécrétoire dans le passé pour que la dyspepsie fonctionnelle soit appropriée ; une bonne réponse au traitement antisécrétoire, qui reste le traitement de première intention, suggère un reflux gastro-oesophagien (RGO) sous-jacent.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent documenté d'œsophagite endoscopique, ou de brûlures d'estomac prédominantes ou de régurgitation acide, ou ces symptômes deux fois ou plus par semaine au cours de l'année précédente, pour exclure le RGO.
- Ceux qui ont eu une réponse adéquate au traitement antisécrétoire selon l'entretien avec le médecin, pour exclure les patients atteints d'une maladie facile à contrôler avec un traitement de première intention ou un RGO mal diagnostiqué.
- Toute maladie d'ulcère peptique documentée.
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf aspirine à faible dose au long cours ≤ 325 mg/jour)
- Sujets sous traitement psychiatrique, ayant des antécédents actuels d'abus de drogues ou d'alcool, ou prenant actuellement des médicaments psychotropes pour la dépression ou la psychose, ou des troubles de l'alimentation
- Antécédents de chirurgie abdominale sauf appendicectomie, cholécystectomie ou hystérectomie, ligatures des trompes, écharpes vésicales et vasectomies
- Sujets présentant une maladie physique majeure concomitante (y compris une maladie cardiaque ou hépatique, le diabète, une maladie intestinale inflammatoire, un glaucome, une rétention urinaire, une maladie thyroïdienne active, une vascularite, une intolérance au lactose expliquant les symptômes)
- Sujets dont les compétences en littératie sont insuffisantes pour remplir des questionnaires d'auto-évaluation.
- Grossesse ou refus d'appliquer des mesures contraceptives adéquates pendant l'essai
- Les sujets actuellement sous traitement antidépresseur seront exclus.
- Les patients qui obtiennent un score de 11 ou plus aux 7 questions liées à la dépression de l'Hospital Anxiety Depression Scale seront exclus. Ces patients seront encouragés à se faire suivre pour dépression.
- Tous les patients éligibles de plus de 50 ans subiront un électrocardiogramme avant la randomisation. Ceux qui présentent des arythmies importantes, des défauts de conduction ou un antécédent d'infarctus du myocarde à l'électrocardiogramme seront exclus. Toute personne présentant un allongement de l'intervalle QT sera exclue.
Les médicaments concomitants suivants seront interdits pendant l'essai :
- Cholinergiques et anticholinergiques à action systémique (atropine, bromure de didinium, propanthéline)
- Procinétiques (p. ex., métoclopramide, tégasérod)
- Antibiotiques macrolides (p. ex., érythromycine, azithromycine)
- Aspirine (> 325 mg/jour)
- Spasmolytiques (par exemple, dicyclomine)
- Antidépresseurs autres que les médicaments à l'étude
- Médicaments augmentant la sérotonine : inhibiteurs de la monamine oxydase, anticonvulsivants, dextrométhorphane.
Les participants seront invités à éviter le jus de pamplemousse/pamplemousse pendant l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Amitriptyline
La gélule d'amitriptyline (50 mg) plus un comprimé placebo d'escitalopram sera pris le soir une demi-heure avant le coucher.
Pour maximiser la tolérance du patient, au cours des 2 premières semaines, la dose d'amitriptyline sera de 25 mg, puis la dose sera augmentée à 50 mg, mais les gélules de 25 mg et de 50 mg seront indiscernables pour maintenir l'insu.
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Capsule de 25 mg par voie orale au coucher pendant deux semaines, puis capsule de 50 mg par voie orale au coucher pendant 10 semaines.
Le médicament sera fourni sous blister.
Autres noms:
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Comparateur actif: Escitalopram
Le comprimé d'escitalopram (10 mg) plus une capsule placebo d'amitriptyline seront pris par voie orale le soir une demi-heure avant le coucher pendant 12 semaines.
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Comprimés de 10 mg par voie orale au coucher pendant 12 semaines.
Le médicament sera fourni sous blister.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés placebo d'escitalopram et les capsules placebo d'amitriptyline seront pris par voie orale une demi-heure avant le coucher pendant 12 semaines.
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L'escitalopram placebo et l'amitriptyline placebo seront fabriqués pour garantir que tous les comprimés et gélules seront indiscernables, et fournis dans des plaquettes alvéolées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation du soulagement adéquat de la dyspepsie (oui/non) pendant au moins 50 % des semaines 3 à 12 du traitement
Délai: 3 semaines à 12 semaines
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Les deux premières semaines de traitement ont été exclues pour permettre l'établissement de taux de médicament à l'état d'équilibre.
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3 semaines à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mi-temps de vidange gastrique (T1/2)
Délai: 12 semaines
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Le temps nécessaire à la moitié des solides ou des liquides ingérés pour quitter l'estomac.
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12 semaines
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Volume maximal toléré par test de boisson nutritive
Délai: 12 semaines
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Le test de boisson nutritive pour la satiété induite par les repas demandait aux sujets de boire 120 ml d'ENSURE toutes les quatre minutes.
Les scores de satiété ont été mesurés sur une échelle graduée de 0 à 5 (1, aucun symptôme ; 5, satiété maximale).
Lorsqu'un score de 5 était atteint, l'apport volumique maximal toléré était mesuré.
La satiété anormale a été définie comme une incapacité à consommer > 800 ml d'Ensure.
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12 semaines
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Qualité de vie spécifique à la dyspepsie
Délai: 12 semaines
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Le Nepean Dyspepsia Index (NDI) évalue la qualité de vie.
Les scores NDI sont résumés en qualité de vie globale et en 5 sous-échelles : Interférence, Connaissance/Contrôle, Manger/Boire, Troubles du sommeil, Travail/Études.
L'échelle se compose de 25 items, donnant 5 sous-échelles.
Gamme 0-100, des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
- Chercheur principal: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
- Chercheur principal: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
- Chercheur principal: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
- Chaise d'étude: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
- Chercheur principal: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chercheur principal: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
- Chercheur principal: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Hashem El-Serag, M.D., Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herrick LM, Camilleri M, Schleck CD, Zinsmeister AR, Saito YA, Talley NJ. Effects of Amitriptyline and Escitalopram on Sleep and Mood in Patients With Functional Dyspepsia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):401-406.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.021. Epub 2017 Dec 1.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
- Herrick LM, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Treder V, Talley NJ. Dyspepsia in the community: value of a community-based mailed survey to identify potential participants for a randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):959-64. doi: 10.3109/00365521.2014.980317. Epub 2015 Mar 11.
- Talley NJ, Locke GR 3rd, Herrick LM, Silvernail VM, Prather CM, Lacy BE, DiBaise JK, Howden CW, Brenner DM, Bouras EP, El-Serag HB, Abraham BP, Moayyedi P, Zinsmeister AR. Functional Dyspepsia Treatment Trial (FDTT): a double-blind, randomized, placebo-controlled trial of antidepressants in functional dyspepsia, evaluating symptoms, psychopathology, pathophysiology and pharmacogenetics. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):523-33. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.002. Epub 2012 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Citalopram
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05 (DK065713)
- U01DK065713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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