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Essai de traitement de la dyspepsie fonctionnelle (FDTT)

26 juin 2014 mis à jour par: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Thérapie antidépressive pour la dyspepsie fonctionnelle

La dyspepsie fonctionnelle est un trouble gastro-intestinal courant. Les symptômes peuvent inclure des douleurs ou des malaises à l'estomac, des ballonnements, une sensation de satiété après avoir mangé des repas et des nausées. Ces symptômes interfèrent souvent avec l'école et le travail, et une perte de poids peut survenir en raison de restrictions alimentaires.

L'hypothèse de cette étude était que le traitement antidépresseur est plus efficace que le placebo pour soulager les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle, en tenant compte de la comorbidité psychologique et psychiatrique. L'étude a également examiné si le traitement antidépresseur réduit l'invalidité et améliore la qualité de vie dans la dyspepsie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de cette étude étaient de :

  1. Déterminer si le traitement antidépresseur est plus efficace que le placebo pour soulager les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle, en tenant compte de la comorbidité psychologique et psychiatrique. Les enquêteurs ont également prévu de déterminer si le traitement antidépresseur réduit l'invalidité, améliore la qualité de vie et influence la réponse clinique plus de 6 mois après l'arrêt du traitement.
  2. Déterminer si la vidange gastrique (dysfonctionnement moteur) et le test de boisson nutritive (un test qui évalue l'hypersensibilité gastrique et/ou l'accommodation gastrique) sont altérés par un traitement antidépresseur avec un tricyclique ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), et si les sous-groupes avec la physiologie est associée au résultat du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Centre
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Oesophagogastroduodénoscopie normale (EGD) (pas d'oesophagite, d'oesophage de Barrett, de cancer, d'érosions ou d'ulcère) au cours des 5 dernières années
  • Diagnostic de dyspepsie fonctionnelle
  • Les patients peuvent avoir échoué à répondre de manière adéquate au traitement antisécrétoire dans le passé pour que la dyspepsie fonctionnelle soit appropriée ; une bonne réponse au traitement antisécrétoire, qui reste le traitement de première intention, suggère un reflux gastro-oesophagien (RGO) sous-jacent.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent documenté d'œsophagite endoscopique, ou de brûlures d'estomac prédominantes ou de régurgitation acide, ou ces symptômes deux fois ou plus par semaine au cours de l'année précédente, pour exclure le RGO.
  • Ceux qui ont eu une réponse adéquate au traitement antisécrétoire selon l'entretien avec le médecin, pour exclure les patients atteints d'une maladie facile à contrôler avec un traitement de première intention ou un RGO mal diagnostiqué.
  • Toute maladie d'ulcère peptique documentée.
  • Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf aspirine à faible dose au long cours ≤ 325 mg/jour)
  • Sujets sous traitement psychiatrique, ayant des antécédents actuels d'abus de drogues ou d'alcool, ou prenant actuellement des médicaments psychotropes pour la dépression ou la psychose, ou des troubles de l'alimentation
  • Antécédents de chirurgie abdominale sauf appendicectomie, cholécystectomie ou hystérectomie, ligatures des trompes, écharpes vésicales et vasectomies
  • Sujets présentant une maladie physique majeure concomitante (y compris une maladie cardiaque ou hépatique, le diabète, une maladie intestinale inflammatoire, un glaucome, une rétention urinaire, une maladie thyroïdienne active, une vascularite, une intolérance au lactose expliquant les symptômes)
  • Sujets dont les compétences en littératie sont insuffisantes pour remplir des questionnaires d'auto-évaluation.
  • Grossesse ou refus d'appliquer des mesures contraceptives adéquates pendant l'essai
  • Les sujets actuellement sous traitement antidépresseur seront exclus.
  • Les patients qui obtiennent un score de 11 ou plus aux 7 questions liées à la dépression de l'Hospital Anxiety Depression Scale seront exclus. Ces patients seront encouragés à se faire suivre pour dépression.
  • Tous les patients éligibles de plus de 50 ans subiront un électrocardiogramme avant la randomisation. Ceux qui présentent des arythmies importantes, des défauts de conduction ou un antécédent d'infarctus du myocarde à l'électrocardiogramme seront exclus. Toute personne présentant un allongement de l'intervalle QT sera exclue.

Les médicaments concomitants suivants seront interdits pendant l'essai :

  • Cholinergiques et anticholinergiques à action systémique (atropine, bromure de didinium, propanthéline)
  • Procinétiques (p. ex., métoclopramide, tégasérod)
  • Antibiotiques macrolides (p. ex., érythromycine, azithromycine)
  • Aspirine (> 325 mg/jour)
  • Spasmolytiques (par exemple, dicyclomine)
  • Antidépresseurs autres que les médicaments à l'étude
  • Médicaments augmentant la sérotonine : inhibiteurs de la monamine oxydase, anticonvulsivants, dextrométhorphane.

Les participants seront invités à éviter le jus de pamplemousse/pamplemousse pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amitriptyline
La gélule d'amitriptyline (50 mg) plus un comprimé placebo d'escitalopram sera pris le soir une demi-heure avant le coucher. Pour maximiser la tolérance du patient, au cours des 2 premières semaines, la dose d'amitriptyline sera de 25 mg, puis la dose sera augmentée à 50 mg, mais les gélules de 25 mg et de 50 mg seront indiscernables pour maintenir l'insu.
Capsule de 25 mg par voie orale au coucher pendant deux semaines, puis capsule de 50 mg par voie orale au coucher pendant 10 semaines. Le médicament sera fourni sous blister.
Autres noms:
  • Élavil
Comparateur actif: Escitalopram
Le comprimé d'escitalopram (10 mg) plus une capsule placebo d'amitriptyline seront pris par voie orale le soir une demi-heure avant le coucher pendant 12 semaines.
Comprimés de 10 mg par voie orale au coucher pendant 12 semaines. Le médicament sera fourni sous blister.
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés placebo d'escitalopram et les capsules placebo d'amitriptyline seront pris par voie orale une demi-heure avant le coucher pendant 12 semaines.
L'escitalopram placebo et l'amitriptyline placebo seront fabriqués pour garantir que tous les comprimés et gélules seront indiscernables, et fournis dans des plaquettes alvéolées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation du soulagement adéquat de la dyspepsie (oui/non) pendant au moins 50 % des semaines 3 à 12 du traitement
Délai: 3 semaines à 12 semaines
Les deux premières semaines de traitement ont été exclues pour permettre l'établissement de taux de médicament à l'état d'équilibre.
3 semaines à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mi-temps de vidange gastrique (T1/2)
Délai: 12 semaines
Le temps nécessaire à la moitié des solides ou des liquides ingérés pour quitter l'estomac.
12 semaines
Volume maximal toléré par test de boisson nutritive
Délai: 12 semaines
Le test de boisson nutritive pour la satiété induite par les repas demandait aux sujets de boire 120 ml d'ENSURE toutes les quatre minutes. Les scores de satiété ont été mesurés sur une échelle graduée de 0 à 5 (1, aucun symptôme ; 5, satiété maximale). Lorsqu'un score de 5 était atteint, l'apport volumique maximal toléré était mesuré. La satiété anormale a été définie comme une incapacité à consommer > 800 ml d'Ensure.
12 semaines
Qualité de vie spécifique à la dyspepsie
Délai: 12 semaines
Le Nepean Dyspepsia Index (NDI) évalue la qualité de vie. Les scores NDI sont résumés en qualité de vie globale et en 5 sous-échelles : Interférence, Connaissance/Contrôle, Manger/Boire, Troubles du sommeil, Travail/Études. L'échelle se compose de 25 items, donnant 5 sous-échelles. Gamme 0-100, des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
  • Chercheur principal: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
  • Chaise d'étude: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Chercheur principal: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Hashem El-Serag, M.D., Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2005

Première publication (Estimation)

4 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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