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Faire le pont entre les utilisateurs actifs d'héroïne et le traitement de l'hépatite C à l'aide de la buprénorphine - 1

13 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Traitement du VHC des UDI après stabilisation à la buprénorphine

Le but de cette étude est de voir si les usagers d'héroïne recrutés dans la rue peuvent être traités avec succès contre l'hépatite C après les avoir stabilisés à la buprénorphine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective de sécurité basée sur l'hypothèse que les utilisateurs actifs d'héroïne recrutés dans la rue peuvent être traités avec succès contre l'hépatite C après stabilisation à la buprénorphine. Les sujets éligibles utiliseront activement de l'héroïne et auront une virémie de l'hépatite C ; le dépistage aura lieu dans des sites de rue comme les programmes d'échange de seringues. Les personnes éligibles signeront un consentement éclairé, puis seront invitées à assister à 3 séances éducatives hebdomadaires sur l'hépatite C et la toxicomanie, ainsi qu'à une entrevue d'admission. Après cela, les sujets seront initiés à la thérapie combinée buprénorphine/naloxone (Suboxone) et recevront ce médicament pendant 12 à 24 semaines. Une fois qu'ils auront atteint le point de temps de l'étude de 12 à 24 semaines, les sujets auront l'option d'une réduction progressive de Suboxone de 12 semaines, ou au lieu de subir 6 à 12 mois de traitement contre l'hépatite C avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine tout en étant maintenus sous Suboxone. Une fois le traitement de l'hépatite C terminé, les sujets subiront une réduction progressive de Suboxone de 24 semaines ou seront transférés vers un traitement Suboxone ambulatoire par un prestataire médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • O.A.S.I.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation active d'héroïne ou d'autres opioïdes illicites
  • Hépatite C active
  • Aucune contre-indication médicale ou psychiatrique
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pas de dépendance aux opiacés
  • Âge
  • Incapable ou indifférent à assister aux séances de groupe hebdomadaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pegInterféron
Essai d'observation ouvert pour déterminer l'innocuité du traitement du VHC chez les UDI actifs stabilisés sous buprénorphine/naloxone
Sujets humains VIH, VHC
médicament d'intervention 1. buprénorphine/naloxone. les usagers d'héroïne recrutés dans la rue et induits par le bup/naloxone pendant une période de 3 à 6 mois, après quoi la deuxième intervention est proposée. médicament d'intervention 2 : peginterféron/ribavirine. les sujets intéressés par l'initiation d'un traitement contre le VHC se voient proposer du peginterféron, 180 ug SQ/semaine, et de la ribavirine, 800-1 200 mg par jour pendant la durée standard du traitement contre le VHC en fonction du génotype.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluations de la sécurité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Conformité
Efficacité des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2005

Première publication (Estimation)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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