- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00249574
Faire le pont entre les utilisateurs actifs d'héroïne et le traitement de l'hépatite C à l'aide de la buprénorphine - 1
13 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Traitement du VHC des UDI après stabilisation à la buprénorphine
Le but de cette étude est de voir si les usagers d'héroïne recrutés dans la rue peuvent être traités avec succès contre l'hépatite C après les avoir stabilisés à la buprénorphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective de sécurité basée sur l'hypothèse que les utilisateurs actifs d'héroïne recrutés dans la rue peuvent être traités avec succès contre l'hépatite C après stabilisation à la buprénorphine.
Les sujets éligibles utiliseront activement de l'héroïne et auront une virémie de l'hépatite C ; le dépistage aura lieu dans des sites de rue comme les programmes d'échange de seringues.
Les personnes éligibles signeront un consentement éclairé, puis seront invitées à assister à 3 séances éducatives hebdomadaires sur l'hépatite C et la toxicomanie, ainsi qu'à une entrevue d'admission.
Après cela, les sujets seront initiés à la thérapie combinée buprénorphine/naloxone (Suboxone) et recevront ce médicament pendant 12 à 24 semaines.
Une fois qu'ils auront atteint le point de temps de l'étude de 12 à 24 semaines, les sujets auront l'option d'une réduction progressive de Suboxone de 12 semaines, ou au lieu de subir 6 à 12 mois de traitement contre l'hépatite C avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine tout en étant maintenus sous Suboxone.
Une fois le traitement de l'hépatite C terminé, les sujets subiront une réduction progressive de Suboxone de 24 semaines ou seront transférés vers un traitement Suboxone ambulatoire par un prestataire médical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- O.A.S.I.S.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommation active d'héroïne ou d'autres opioïdes illicites
- Hépatite C active
- Aucune contre-indication médicale ou psychiatrique
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas de dépendance aux opiacés
- Âge
- Incapable ou indifférent à assister aux séances de groupe hebdomadaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: pegInterféron
Essai d'observation ouvert pour déterminer l'innocuité du traitement du VHC chez les UDI actifs stabilisés sous buprénorphine/naloxone
|
Sujets humains VIH, VHC
médicament d'intervention 1. buprénorphine/naloxone. les usagers d'héroïne recrutés dans la rue et induits par le bup/naloxone pendant une période de 3 à 6 mois, après quoi la deuxième intervention est proposée.
médicament d'intervention 2 : peginterféron/ribavirine. les sujets intéressés par l'initiation d'un traitement contre le VHC se voient proposer du peginterféron, 180 ug SQ/semaine, et de la ribavirine, 800-1 200 mg par jour pendant la durée standard du traitement contre le VHC en fonction du génotype.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluations de la sécurité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Conformité
|
Efficacité des médicaments
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2005
Première publication (Estimation)
7 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Dépendance à l'héroïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-15629-1
- R01-15629-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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