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Effets hémodynamiques aigus du traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) chez les patients atteints de sténose aortique symptomatique

2 septembre 2008 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

Effets hémodynamiques aigus du traitement par IEC chez les patients atteints de sténose aortique symptomatique (ACCESS)

De nombreuses preuves suggèrent que l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) pourrait potentiellement réduire les effets dangereux de la sténose aortique et améliorer l'hémodynamique. Le traitement semble sûr même chez les patients présentant une sténose sévère. Il n'existe cependant aucun essai clinique randomisé permettant de confirmer cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, les vasodilatateurs sont contre-indiqués chez les patients présentant une sténose aortique. Bien qu'il n'existe aucune donnée contrôlée, il est considéré comme dangereux de réduire la postcharge, y compris le traitement avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), chez ces patients atteints de sténose aortique en raison du risque d'augmentation du gradient transaortique et donc d'hypotension sévère et d'hypoperfusion myocardique. Il existe maintenant de plus en plus de preuves expérimentales et cliniques que l'inhibition de l'ECA pourrait avoir des effets bénéfiques sur l'hypertrophie ventriculaire gauche, la fonction diastolique, les paramètres hémodynamiques aigus et éventuellement chroniques chez les patients atteints de sténose aortique.

Il y a cependant un manque d'essais cliniques randomisés qui pourraient confirmer ces résultats.

Objectifs

Étude prospective randomisée en double aveugle portant sur l'innocuité et les effets du traitement par inhibiteur de l'ECA chez les patients atteints de sténose aortique sévère. Les effets seront mesurés sur :

  • Paramètres hémodynamiques mesurés invasifs (Swann-Ganz)
  • Capacité de travail
  • Fonction diastolique et systolique (mesurée par échocardiographie Doppler tissulaire)
  • Pression artérielle
  • Peptide natriurétique de type B (BNP)

Les patients

32 patients atteints de sténose aortique symptomatique recrutés dans le service de cardiologie de Rigshospitalet. Les patients référés pour une évaluation avant une intervention chirurgicale avec insertion d'une prothèse valvulaire seront dépistés.

32 patients supplémentaires présentant une sténose aortique asymptomatique seront recrutés au Rigshospitalet et dans d'autres services de cardiologie.

Méthodes

Recrutement

Les patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique devant subir un remplacement valvulaire aortique au centre cardiaque du département de cardiologie de Rigshospitalets seront recrutés.

Les patients atteints de sténose aortique asymptomatique sévère sur Rigshospitalet seront recrutés. Si nécessaire, des patients d'autres hôpitaux seront recrutés.

Randomisation

Après le dépistage initial, les patients seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo. La moitié des patients aura des inhibiteurs de l'ECA (captopril-dose test après ce Trandolapril) l'autre moitié un placebo.

Administration des médicaments

L'administration de l'inhibiteur de l'ECA/placebo sera effectuée en double aveugle et effectuée par un pharmacien hospitalier qui n'est impliqué dans aucune autre partie du projet.

Tous les patients seront hospitalisés en unité de soins intensifs pendant les 3 premiers jours pour évaluer les modifications hémodynamiques aiguës au début du traitement. Si les patients ne présentent aucun symptôme après les 3 jours, ils seront renvoyés pour un traitement supplémentaire pendant 8 semaines maximum. Les visites sont prévues après 2 et 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contact:
          • Morten Dalsgaard, MD
          • Numéro de téléphone: +45 35 45 06 29
          • E-mail: md@dadlnet.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rétrécissement aortique valvulaire avec une surface valvulaire aortique < 1, 0 cm2
  • Âge > 18 ans
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit

  • Pour les patients présentant une sténose aortique symptomatique, au moins l'un des éléments suivants :

    • Angine de poitrine stable
    • Syncope à l'effort
    • Vertiges à l'effort
    • Œdème pulmonaire antérieur
    • Patients en classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association

Critère d'exclusion:

  • Pression systolique assise < 100 mmHg
  • Créatinine > 200 mM au dépistage
  • Sténose de l'artère rénale
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Participation à d'autres études
  • Toute caractéristique du patient susceptible d'interférer avec le respect du protocole d'étude
  • Traité avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine au cours du dernier mois
  • Allergie connue aux inhibiteurs de l'ECA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Captopril et Trandolapril
Caps Captopril 6,25 mg dose test et Caps Trandolapril 0,5 mg ou 1,0 mg ou 2,0 mg (selon les symptômes, c.-à-d. hypotension)
Médicament: Dose test de captopril et trandolapril
Caps Captopril 6,25 mg dose test et Caps Trandolapril 0,5 mg ou 1,0 mg ou 2,0 mg (selon les symptômes, c.-à-d. hypotension)
Comparateur actif: 1
Dose test de Captopril et Trandolapril
Médicament: Captopril et Trandolapril
Caps Captopril 6,25 mg dose test et Caps Trandolapril 0,5 mg ou 1,0 mg ou 2,0 mg (selon les symptômes, c.-à-d. hypotension)
Médicament: Dose test de captopril et trandolapril
Caps Captopril 6,25 mg dose test et Caps Trandolapril 0,5 mg ou 1,0 mg ou 2,0 mg (selon les symptômes, c.-à-d. hypotension)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA améliore les paramètres hémodynamiques chez les patients présentant une sténose aortique sévère.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Traitement avec des inhibiteurs de l'ECA :
Délai: 8 semaines
8 semaines
Augmente la capacité de travail chez les patients présentant une sténose aortique sévère.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Améliore la fonction systolique et diastolique sur le ventricule gauche.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Chez les patients atteints de sténose aortique sévère est sans danger.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Dégraisser le stress de la paroi dans le ventricule gauche.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Dalsgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Christian Hassager, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Peter Clemmensen, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Peer Grande, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2005

Première publication (Estimation)

11 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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