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Essais sur la rétinopathie diabétique sur le candésartan (DIRECT)

9 mai 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Effets du candésartan cilexetil (candésartan) sur la rétinopathie diabétique chez les patients diabétiques de type 2 atteints de rétinopathie.

L'objectif principal est de déterminer si le candésartan, par rapport au placebo, réduit la progression de la rétinopathie diabétique chez les patients diabétiques normoalbuminuriques de type 2 atteints de rétinopathie.

L'objectif secondaire est de déterminer si le candésartan, par rapport au placebo, réduit l'incidence de l'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) et/ou de la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) et influence de manière bénéfique la variation du taux d'excrétion urinaire d'albumine (UAER).

Cette étude fait partie du programme DIRECT comprenant également une étude de prévention primaire de la rétinopathie diabétique dans le diabète de type 1 et une étude de prévention secondaire dans le diabète de type 1. L'objectif principal des trois études regroupées est de déterminer si le candésartan, par rapport au placebo, réduit l'incidence de la microalbuminurie chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4717

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 37 à 75 ans atteint de diabète de type 2 diagnostiqué à l'âge de 36 ans ou après.
  • Durée du diabète depuis > 1 an et < 20 ans avec un traitement diabétique stable au cours des 6 derniers mois.
  • Patients avec une PAS moyenne au repos en position assise < 130 mmHg et une PAD moyenne en position assise < 85 ou une PAS moyenne au repos traitée < 160 mmHg et une PAD moyenne en position assise < 90 mmHg avec un niveau de notation de la photographie rétinienne > 20/10 jusqu'à < 47/47 (selon la gravité ETDRS escalader).

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus de la participation à l'étude :
  • Cataracte ou opacité des médias d'un degré qui empêche de prendre des photographies rétiniennes graduables
  • Glaucome à angle fermé, qui empêche la dilatation pharmacologique de la pupille
  • Antécédents ou présence de rétinopathie proliférante
  • Antécédents ou présence d'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME)
  • Antécédents ou signes de photocoagulation de la rétine
  • Autres affections rétiniennes pouvant masquer l'évaluation, p. ex. occlusion veineuse rétinienne
  • Test de bandelette microscopique positif
  • Présence de diabète secondaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode de contraception adéquate
  • Besoin d'un traitement avec un inhibiteur de l'ECA
  • Sténose valvulaire aortique ou mitrale significative sur le plan hémodynamique
  • Sténose connue de l'artère rénale ou transplantation rénale
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude
  • Maladie concomitante grave pouvant interférer avec l'évaluation du patient, par exemple, une tumeur maligne, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: candésartan
candésartan cilexétil 32 mg une fois par jour
Médicament: candésartan
Comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
  • ATACAND
Aucune intervention: placebo
contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une augmentation de 3 étapes ou plus de l'échelle de gravité de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (EDTRS)
Délai: Du départ à la fin de l'étude, c'est-à-dire 5 ans, avec des visites après six mois, un an et ensuite une visite par an.
3 étapes ont été définies soit comme un changement en 1 étape dans un œil et un changement en 2 étapes dans l'autre œil, soit comme un changement en 3 étapes dans un seul œil. L'EDRTS est une échelle à 11 échelons (1-11). Un test de log-rank généralisé a été utilisé pour tester la différence entre les traitements.
Du départ à la fin de l'étude, c'est-à-dire 5 ans, avec des visites après six mois, un an et ensuite une visite par an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec incident d'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) et/ou de rétinopathie diabétique proliférante (RDP).
Délai: Du début à la fin de l'étude, soit 5 ans.
L'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) et la rétinopathie diabétique proliférante (PDR) sont diagnostiqués à l'aide de photographies rétiniennes.
Du début à la fin de l'étude, soit 5 ans.
Nombre de participants avec au moins une amélioration en 3 étapes ou une amélioration persistante en 2 étapes dans l'échelle de gravité ETDRS.
Délai: Du début à la fin de l'étude, soit 5 ans.
3 étapes ont été définies soit comme un changement en 1 étape dans un œil et un changement en 2 étapes dans l'autre œil, soit comme un changement en 3 étapes dans un seul œil. L'EDRTS est une échelle à 11 échelons (1-11).
Du début à la fin de l'étude, soit 5 ans.
Taux de variation du taux d'excrétion d'albumine urinaire (UAER).
Délai: Du départ à la fin des études, soit 5 ans.
Une estimation de la pente de l'ajustement d'une régression linéaire de log(UAER) dans le temps (post-randomisation, évaluations annuelles) pour chaque patient.
Du départ à la fin des études, soit 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2005

Première publication (Estimation)

15 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2453C00047
  • DIRECT
  • SH-AHM-0047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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