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L'effet de la gabapentine sur la sensation et l'impact des acouphènes

18 novembre 2005 mis à jour par: Tinnitus Research Consortium
Cette étude a évalué l'efficacité de la gabapentine dans le traitement des acouphènes dans deux populations : les acouphènes avec traumatisme acoustique associé et les acouphènes sans traumatisme acoustique associé. L'hypothèse était que la gabapentine diminuerait les caractéristiques subjectives et objectives des acouphènes dans le groupe traumatisé, mais serait moins efficace dans le groupe non traumatisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes. Une étude prospective, contrôlée par placebo et à simple insu de l'effet de la gabapentine sur les acouphènes a été utilisée. Les audiogrammes et les antécédents personnels ont été utilisés pour classer l'étiologie des acouphènes comme secondaire à un traumatisme acoustique ou non associée à un traumatisme acoustique. Les participants étaient limités aux personnes souffrant d'acouphènes modérés à sévères depuis au moins un an. Tous les participants ont reçu de la gabapentine dans une série de doses progressives croissantes-décroissantes sur 20 semaines (dose maximale de 2 400 mg/jour).

Résultats. Il y avait une amélioration significative de la gêne liée aux acouphènes pour le groupe traumatologique (p = 0,05). Les autres aspects subjectifs des acouphènes n'étaient pas significativement affectés dans les deux groupes. La variabilité interindividuelle de la réponse thérapeutique était considérable. Néanmoins, compte tenu des cotes de sonie subjectives, 4/19 participants non traumatisés et 6/20 participants traumatisés ont montré une amélioration de 20 % ou plus. Compte tenu des estimations de l'intensité psychoacoustique, 4 participants non traumatisés sur 19 et 6 participants traumatisés sur 20 ont montré une amélioration de 15 dB (HL). La division égale de chaque groupe en répondeurs élevés et faibles a révélé une amélioration significative de l'intensité sonore à 1 800 et 2 400 mg/jour pour le sous-groupe à réponse élevée aux traumatismes (p = 0,007). Aucune amélioration significative n'a été obtenue pour les autres sous-groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • acouphènes non pulsatiles présents > 1 an
  • Score du questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes > 30
  • capacité à effectuer une procédure d'appariement psychophysique

Critère d'exclusion:

  • preuve de dépression
  • insuffisance rénale
  • surdité de transmission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Correspondance de l'intensité psychophysique des acouphènes au bruit à large bande et aux sons purs.
Évaluation subjective de l'impact des acouphènes à l'aide du questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes.
Les mesures subjectives et objectives ont été obtenues après traitement par placebo et 4 doses de gabapentine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Enquête Qualité de Vie (SF36-QOL)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Bauer, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2005

Première publication (Estimation)

22 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2005

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur la gabapentine

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