- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00257270
L'effet de la gabapentine sur la sensation et l'impact des acouphènes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Méthodes. Une étude prospective, contrôlée par placebo et à simple insu de l'effet de la gabapentine sur les acouphènes a été utilisée. Les audiogrammes et les antécédents personnels ont été utilisés pour classer l'étiologie des acouphènes comme secondaire à un traumatisme acoustique ou non associée à un traumatisme acoustique. Les participants étaient limités aux personnes souffrant d'acouphènes modérés à sévères depuis au moins un an. Tous les participants ont reçu de la gabapentine dans une série de doses progressives croissantes-décroissantes sur 20 semaines (dose maximale de 2 400 mg/jour).
Résultats. Il y avait une amélioration significative de la gêne liée aux acouphènes pour le groupe traumatologique (p = 0,05). Les autres aspects subjectifs des acouphènes n'étaient pas significativement affectés dans les deux groupes. La variabilité interindividuelle de la réponse thérapeutique était considérable. Néanmoins, compte tenu des cotes de sonie subjectives, 4/19 participants non traumatisés et 6/20 participants traumatisés ont montré une amélioration de 20 % ou plus. Compte tenu des estimations de l'intensité psychoacoustique, 4 participants non traumatisés sur 19 et 6 participants traumatisés sur 20 ont montré une amélioration de 15 dB (HL). La division égale de chaque groupe en répondeurs élevés et faibles a révélé une amélioration significative de l'intensité sonore à 1 800 et 2 400 mg/jour pour le sous-groupe à réponse élevée aux traumatismes (p = 0,007). Aucune amélioration significative n'a été obtenue pour les autres sous-groupes.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- acouphènes non pulsatiles présents > 1 an
- Score du questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes > 30
- capacité à effectuer une procédure d'appariement psychophysique
Critère d'exclusion:
- preuve de dépression
- insuffisance rénale
- surdité de transmission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Correspondance de l'intensité psychophysique des acouphènes au bruit à large bande et aux sons purs.
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Évaluation subjective de l'impact des acouphènes à l'aide du questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes.
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Les mesures subjectives et objectives ont été obtenues après traitement par placebo et 4 doses de gabapentine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Enquête Qualité de Vie (SF36-QOL)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Bauer, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Acouphène
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-073
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