- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00258661
Le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) est-il bénéfique pour les patients âgés hospitalisés pour une pneumonie ? (MOPSE)
Étude multicentrique sur la pneumonie ostéopathique chez les personnes âgées (MOPSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique menée sur cinq sites aux États-Unis pour déterminer l'efficacité de la combinaison du traitement de manipulation ostéopathique (OMT) avec des antibiotiques comme schéma thérapeutique pour les patients âgés atteints de pneumonie. L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, dans lequel 360 sujets seront répartis au hasard dans trois groupes différents pour tester l'hypothèse principale selon laquelle la combinaison d'OMT et d'antibiotiques réduira la durée d'hospitalisation des patients âgés atteints de pneumonie. Le premier groupe (groupe OMT) recevra une série de huit techniques de manipulation ostéopathique en combinaison avec des soins antibiotiques conventionnels. Le deuxième groupe (Light Touch Control Group) recevra un traitement mimique léger en combinaison avec des soins antibiotiques conventionnels pour contrôler l'interaction médecin-patient. Le troisième groupe (groupe de soins conventionnels uniquement) ne recevra que les soins antibiotiques conventionnels normalement prodigués aux patients âgés atteints de pneumonie. Les deux premiers groupes recevront deux traitements de 15 à 20 minutes par jour, à au moins six heures d'intervalle, pendant la durée de leur séjour dans l'établissement de soins aigus.
Les critères de jugement principaux pour mesurer l'efficacité sont : la durée du séjour à l'hôpital, le délai de stabilité clinique et le taux de récupération symptomatique et fonctionnelle. Les critères de jugement secondaires sont : la durée de l'utilisation d'antibiotiques intraveineux et oraux à l'hôpital, le nombre de complications et de décès secondaires à la pneumonie, le taux de réadmission dans les 60 jours suivant la date d'admission à l'hospitalisation, la durée et la gravité de la fièvre, la durée et la gravité de la leucocytose, et satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- Mount Clemens General Hospital
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
- Northeast Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
- UNDNJ in association with Kennedy Memorial Hospitals- University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
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Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- John Peter Smith Health Network
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Plaza Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- UNTHSC Osteopathic Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Le sujet est hospitalisé dans un établissement de soins aigus
- Le sujet doit présenter au moins deux des symptômes classiques de la pneumonie, notamment :
- Fréquence respiratoire supérieure ou égale à 25 respirations par minute
- Toux nouvelle ou accrue
- Fièvre supérieure ou égale à 100,4 degrés F (38 degrés C)
- Douleur thoracique pleurétique
- Aggravation de l'état mental ou fonctionnel
- Leucocytose (GB supérieur à 12 000 cellules par millimètre cube)
- Signes physiques nouveaux ou accrus (râles, respiration sifflante, bruits respiratoires bronchiques)
Critère d'exclusion:
- Abcès pulmonaire
- Progression de la fibrose pulmonaire
- Bronchiectasie
- Tuberculose pulmonaire
- Cancer du poumon
- Malignité métastatique
- Maladie osseuse métabolique incontrôlée qui expose le sujet à un risque de fracture osseuse pathologique (c.-à-d. maladie de Paget ou hypoparathyroïdie)
- Fracture aiguë ou non cicatrisée d'une côte ou d'une colonne vertébrale
- Antécédents de fracture osseuse pathologique
- Participants précédents en tant que sujet de l'étude
- Insuffisance respiratoire (intubation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de manipulation ostéopathique
Protocole OMT standardisé de 10 minutes + composant non standardisé de 5 minutes, deux fois par jour pendant la durée de l'hospitalisation
|
En plus du traitement conventionnel de la pneumonie, un protocole OMT standardisé de 10 minutes + composante non standardisée de 5 minutes a été réalisé deux fois par jour pendant toute la durée de l'hospitalisation.
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement léger
Protocole standardisé de toucher léger de 10 minutes (conçu pour imiter le protocole standardisé OMT) + auscultation de 5 minutes des bruits carotidiens, du cœur et des poumons, deux fois par jour pendant la durée de l'hospitalisation
|
En plus du traitement conventionnel de la pneumonie, un protocole standardisé de 10 minutes par toucher léger (conçu pour imiter le protocole standardisé OMT) + une auscultation de 5 minutes des souffles carotidiens, du cœur et des poumons a été effectué deux fois par jour pendant toute la durée de l'hospitalisation.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Soins conventionnels seulement
Aucune intervention spécifique à l'étude de recherche fournie.
Seuls les traitements conventionnels selon les prescriptions du médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Fin de séjour à l'hôpital
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Nombre de jours entre l'ordonnance d'admission et l'ordonnance de sortie
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Fin de séjour à l'hôpital
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Délai de stabilité clinique
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, et al. : Délai de stabilité clinique chez les patients hospitalisés pour une pneumonie communautaire : implications pour les lignes directrices de pratique. JAMA 1998, 279:1452-1457 |
Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
|
Score de récupération symptomatique et fonctionnelle
Délai: 14, 30 et 60 jours après l'admission
|
Metlay JP, Fine MJ, Schulz R, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, et al. : Mesurer la récupération symptomatique et fonctionnelle chez les patients atteints de pneumonie communautaire. J Gen Intern Med 1997, 12:423-430 |
14, 30 et 60 jours après l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Satisfaction des patients
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Durée de l'utilisation d'antibiotiques IV et oraux à l'hôpital
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Nombre de complications et de décès secondaires à la pneumonie
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Durée et sévérité de la fièvre
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Durée et gravité de la leucocytose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald R Noll, D.O., FACOI, A.T. Still University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Noll DR, Degenhardt BF, Fossum C, Hensel K. Clinical and research protocol for osteopathic manipulative treatment of elderly patients with pneumonia. J Am Osteopath Assoc. 2008 Sep;108(9):508-16. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2008 Nov;108(11):670.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC. Multicenter Osteopathic Pneumonia Study in the Elderly: Subgroup Analysis on Hospital Length of Stay, Ventilator-Dependent Respiratory Failure Rate, and In-hospital Mortality Rate. J Am Osteopath Assoc. 2016 Sep 1;116(9):574-87. doi: 10.7556/jaoa.2016.117.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 501-202
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