Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection AQUAVAN® (fospropofol disodique) pour la sédation pendant la coloscopie

• Nombre de patients/site : Environ 300 patients répartis sur jusqu'à 30 sites seront randomisés dans cette étude.
• Lieu du pays d'étude : États-Unis

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être capable de comprendre les évaluations et les procédures requises.
2. Le patient fournit un consentement éclairé signé / daté et une autorisation de la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA) après avoir reçu une explication complète de l'étendue et de la nature de l'étude.
3. Le patient doit avoir au moins 18 ans au moment du dépistage.
4. S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être chirurgicalement stérile, ménopausée ou non enceinte ou allaitante et doit avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'administration, avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant l'administration de la dose.
5. Le patient correspond au statut du système de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de P1 à P4.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout agent anesthésique, opioïde ou benzodiazépine.
2. Le patient n'atteint pas le statut Nils per os (NPO) selon les directives de l'ASA ou les directives de l'établissement.
3. Le patient a un score de classification de Mallampati de 4 ; OU un score de classification Mallampati de 3 ET une distance thyromentale ≤ 4 cm, ou pour toute autre raison a des voies respiratoires difficiles, de l'avis de l'investigateur.
4. Le patient présente un ECG à 3 dérivations anormal et cliniquement significatif au jour 0 de la période de prédosage.
5. Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant le début de l'étude.
6. Le patient refuse de se conformer aux instructions pré- et post-procédurales.
7. Patient pour qui l'utilisation de l'injection de citrate de fentanyl (fentanyl) est contre-indiquée.
8. Patient pour qui l'utilisation de l'injection de chlorhydrate de midazolam (midazolam) est contre-indiquée.