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Essai randomisé et contrôlé par placebo d'une AMPAkine dans le trouble dépressif majeur

10 décembre 2012 mis à jour par: Dennis Charney
Le but de cette étude est de tester un médicament candidat, Org 24448, dans un essai clinique de phase II chez des patients adultes atteints de trouble dépressif majeur unipolaire modérément résistant au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie courante, grave, chronique et souvent mortelle. La dépression majeure contribue à une morbidité et une mortalité importantes. Les pharmacothérapies disponibles pour la dépression majeure sont sous-optimales en termes de vitesse d'apparition, d'efficacité et de tolérabilité. Les médicaments actuels pour les troubles de l'humeur graves et chroniques ne sont pas basés sur des modèles physiopathologiques de la maladie, mais plutôt sur des variantes de thérapies à base de monoaminergiques. Org 24448 représente une nouvelle approche de traitement de la dépression, en potentialisant la sous-famille des récepteurs AMPA des récepteurs ionotropes du glutamate. Il a été démontré que ce médicament avait des caractéristiques antidépressives dans des modèles précliniques, ainsi que des qualités d'amélioration cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du TDM
  • N'ont pas répondu à un essai adéquat d'un antidépresseur au cours de l'épisode en cours ou n'ont pas terminé les essais d'antidépresseurs en raison d'une intolérance à ≤ 3 antidépresseurs au cours de l'épisode en cours ou d'un épisode précédent

Critère d'exclusion:

  • Présence de caractéristiques psychotiques, TOC, dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Organisation 24448
potentialisateur du récepteur ampa pour le traitement du TDM
Médicament: ORG 24448
régime flexible commençant à 250 mg une fois par jour, augmentant jusqu'à un maximum de 750 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Potentiateur de récepteur AMPA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pilule placebo assortie
Médicament: Placebo
pilule placebo correspondante - régime flexible commençant à 250 mg une fois par jour, augmentant jusqu'à un maximum de 750 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et 8 semaines
Délai: au départ et à 8 semaines
Réduction des symptômes dépressifs telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à 8 semaines par rapport à la valeur initiale.
au départ et à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fonction neuropsychologique entre le départ et 7 semaines
Délai: au départ et à 7 semaines
Effet sur le fonctionnement neuropsychologique mesuré par des tests neuropsychologiques
au départ et à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dennis Charney

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO # 05-0384

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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