Satraplatine pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CMB)
22 mars 2012 mis à jour par: Agennix
Phase II du satraplatine oral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM)
Déterminer le taux de réponse objective (ORR) du satraplatine oral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II ouverte et non randomisée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
QU'EST-CE QUE LE SATRAPLATINE :
Le satraplatine fait partie de la classe des agents chimiothérapeutiques à base de platine. Il a été cliniquement prouvé que les médicaments à base de platine sont l'une des classes les plus efficaces de thérapies anticancéreuses. Contrairement aux médicaments à base de platine actuellement commercialisés, le satraplatine peut être administré par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- US Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- A un cancer du sein métastatique cytologiquement ou pathologiquement confirmé
- Doit avoir reçu un traitement antérieur par Herceptin® si la patiente est atteinte d'un cancer du sein HER2+ (surexprimant). HER2 est considéré comme surexprimé s'il est 3+ par IHC ou si le gène est amplifié par hybridation in situ par fluorescence (FISH)
- N'a pas eu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour MBC
- N'a jamais eu de thérapie à base de platine
- A un statut de performance ECOG (PS) 0-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer le taux de réponse objective (ORR) du satraplatine oral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour déterminer la durée de la réponse
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Pour déterminer la survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Pour déterminer la survie à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluer les toxicités du satraplatine chez les patients atteints de MBC
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Chez les patients atteints de MBC non mesurable, pour évaluer l'utilité clinique du sérum CA27.29 (ou CA15.3) et des cellules tumorales circulantes en tant que prédicteurs du temps jusqu'à la progression de la maladie
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce O'Shaughnessy, MD, US Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2005
Première publication (Estimation)
15 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 05-021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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