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Étude d'efficacité/de tolérance des lipides (0524A-020)

24 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude mondiale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de MK0524A chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte

Un essai clinique de 28 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte pour étudier les effets de MK0524A sur les lipides et la tolérance. Il y aura 9 visites cliniques programmées et 3 groupes de traitement. Un patient peut être assigné au hasard à 1 des 3 groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1620

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte avec un taux de LDL-C inférieur à 100 mg/dL pour les patients à haut risque (patients atteints de coronaropathie).
  • Avoir des conditions médicales considérées comme équivalentes à une maladie coronarienne).
  • LDL-C inférieur à 130 mg/dL pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque.
  • LDL-C entre 130 et 190 mg/dL pour les patients à faible risque et triglycérides </= à 350 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou interférer avec la participation à l'étude, les patients < 20 % de conformité, les patients souffrant de maladies chroniques, les patients avec des doses instables de médicaments.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes ayant l'intention de devenir enceintes sont exclues.
  • Patient atteint de diabète sucré mal contrôlé, nouvellement diagnostiqué, ayant récemment présenté des hypoglycémies répétées ou un contrôle glycémique instable, ou prenant une pharmacothérapie antidiabétique nouvelle ou récemment ajustée (à l'exception de +/- 10 unités d'insuline).
  • Patients présentant les affections suivantes : insuffisance cardiaque chronique, arythmies cardiaques incontrôlées/instables, hypertension instable, maladie hépatobiliaire ou hépatique active ou chronique, séropositif pour le VIH, goutte (dans l'année).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réductions des concentrations de LDL-C à 24 semaines et meilleure tolérance
Délai: à 24 semaines
à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Élévations des concentrations de HDL-C à 24 semaines
Délai: à 24 semaines
à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Première publication (Estimation)

23 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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