- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00269204
Étude d'efficacité/de tolérance des lipides (0524A-020)
24 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude mondiale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de MK0524A chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte
Un essai clinique de 28 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte pour étudier les effets de MK0524A sur les lipides et la tolérance.
Il y aura 9 visites cliniques programmées et 3 groupes de traitement.
Un patient peut être assigné au hasard à 1 des 3 groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1620
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte avec un taux de LDL-C inférieur à 100 mg/dL pour les patients à haut risque (patients atteints de coronaropathie).
- Avoir des conditions médicales considérées comme équivalentes à une maladie coronarienne).
- LDL-C inférieur à 130 mg/dL pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque.
- LDL-C entre 130 et 190 mg/dL pour les patients à faible risque et triglycérides </= à 350 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou interférer avec la participation à l'étude, les patients < 20 % de conformité, les patients souffrant de maladies chroniques, les patients avec des doses instables de médicaments.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes ayant l'intention de devenir enceintes sont exclues.
- Patient atteint de diabète sucré mal contrôlé, nouvellement diagnostiqué, ayant récemment présenté des hypoglycémies répétées ou un contrôle glycémique instable, ou prenant une pharmacothérapie antidiabétique nouvelle ou récemment ajustée (à l'exception de +/- 10 unités d'insuline).
- Patients présentant les affections suivantes : insuffisance cardiaque chronique, arythmies cardiaques incontrôlées/instables, hypertension instable, maladie hépatobiliaire ou hépatique active ou chronique, séropositif pour le VIH, goutte (dans l'année).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réductions des concentrations de LDL-C à 24 semaines et meilleure tolérance
Délai: à 24 semaines
|
à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Élévations des concentrations de HDL-C à 24 semaines
Délai: à 24 semaines
|
à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS, Quan H, Riddell R, Lanas A, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Loftus S, Morton DG; APPROVe Trial Investigators. A randomized trial of rofecoxib for the chemoprevention of colorectal adenomas. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1674-82. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.079. Epub 2006 Sep 1.
- Maccubbin D, Bays HE, Olsson AG, Elinoff V, Elis A, Mitchel Y, Sirah W, Betteridge A, Reyes R, Yu Q, Kuznetsova O, Sisk CM, Pasternak RC, Paolini JF. Lipid-modifying efficacy and tolerability of extended-release niacin/laropiprant in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. Int J Clin Pract. 2008 Dec;62(12):1959-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01938.x.
- Bays HE, Maccubbin D, Meehan AG, Kuznetsova O, Mitchel YB, Paolini JF. Blood pressure-lowering effects of extended-release niacin alone and extended-release niacin/laropiprant combination: a post hoc analysis of a 24-week, placebo-controlled trial in dyslipidemic patients. Clin Ther. 2009 Jan;31(1):115-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.01.010.
- Rao M, Steffes M, Bostom A, Ix JH. Effect of niacin on FGF23 concentration in chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2014;39(6):484-90. doi: 10.1159/000362424. Epub 2014 May 20.
- Bays HE, Shah A, Lin J, Sisk CM, Dong Q, Maccubbin D. Consistency of extended-release niacin/laropiprant effects on Lp(a), ApoB, non-HDL-C, Apo A1, and ApoB/ApoA1 ratio across patient subgroups. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):197-206. doi: 10.2165/11631530-000000000-00000.
- Bays H, Shah A, Dong Q, McCrary Sisk C, Maccubbin D. Extended-release niacin/laropiprant lipid-altering consistency across patient subgroups. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):436-45. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02620.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2005
Première publication (Estimation)
23 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hypertriglycéridémie
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Hyperlipidémie, familiale combinée
- Lipidoses
- Hyperlipoprotéinémie Type V
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0524A-020
- MK0524A-020
- 2005_095
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