Étude d'efficacité lipidique (0524B-022) (TERMINÉE)
5 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de conception multicentrique, randomisée, en double aveugle et «factorielle» pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés MK0524B co-administrés chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte
Il s'agit d'un essai clinique de 12 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte, étudiant les effets du MK0524B co-administré sur les lipides.
Il y aura 6 visites cliniques programmées et 7 bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1400
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte
- LDL-C entre 130 et 190 mg/L (Catégorie I) et 130 et 160 mg/L (Catégorie II) et triglycérides </= 350 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou interférer avec la participation à l'étude
- Patients avec <80 % d'observance
- Patients atteints de certaines conditions médicales
- Patients prenant certains médicaments concomitants et/ou avec des doses instables de médicaments
- Ou ceux ayant des antécédents de CHD/équivalent CHD ou de diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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MK0524B co-administré sera plus efficace pour réduire les concentrations de LDL-C par rapport à MK0524A.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Le MK0524B co-administré aura un effet plus important sur le HDL-C, le TG, le LDL-C, le LDL-C:HDL-C, le non-HDL-C, l'Apo B et l'Apo A-I que la simvastatine.
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MK0524B co-administré aura un effet plus important sur HDL-C, TG, LDL-C:HDL-C, non-HDL-C, Apo B et Apo A-I que MK0524A.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bays HE, Shah A, Lin J, Sisk CM, Dong Q, Maccubbin D. Consistency of extended-release niacin/laropiprant effects on Lp(a), ApoB, non-HDL-C, Apo A1, and ApoB/ApoA1 ratio across patient subgroups. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):197-206. doi: 10.2165/11631530-000000000-00000.
- Bays H, Shah A, Dong Q, McCrary Sisk C, Maccubbin D. Extended-release niacin/laropiprant lipid-altering consistency across patient subgroups. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):436-45. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02620.x.
- Farnier M, Chen E, Johnson-Levonas AO, McCrary Sisk C, Mitchel YB. Effects of extended-release niacin/laropiprant, simvastatin, and the combination on correlations between apolipoprotein B, LDL cholesterol, and non-HDL cholesterol in patients with dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2014 May 7;10:279-90. doi: 10.2147/VHRM.S58694. eCollection 2014.
- Ballantyne C, Gleim G, Liu N, Sisk CM, Johnson-Levonas AO, Mitchel Y. Effects of coadministered extended-release niacin/laropiprant and simvastatin on lipoprotein subclasses in patients with dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2012 May-Jun;6(3):235-43. doi: 10.1016/j.jacl.2011.11.004. Epub 2011 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2005
Première publication (Estimation)
23 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hypertriglycéridémie
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Hyperlipidémie, familiale combinée
- Lipidoses
- Hyperlipoprotéinémie Type V
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Simvastatine
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0524B-022
- MK0524B-022
- 2005_098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur niacine (+) laropiprant (+) simvastatine
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