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L'effet de la caféine sur les événements respiratoires indésirables après l'extubation chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS). (OSA)

12 mai 2016 mis à jour par: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une étude pilote pour évaluer si la caféine aide les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil à se remettre plus rapidement de l'anesthésie et avec moins de complications après une anesthésie générale pour une amygdalectomie et une adénoïdectomie.

Il s'agit d'une étude de recherche utilisant de la caféine chez des enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). OSA désigne les enfants qui arrêtent de respirer pendant leur sommeil en raison d'une obstruction des voies respiratoires. Le but de cette étude est de déterminer si la caféine, lorsqu'elle est administrée dans la veine, réveillera les enfants plus rapidement et réduira l'obstruction des voies respiratoires post-anesthésie, ainsi que la sécurité et si le médicament est d'accord avec l'enfant par rapport à un placebo (un inactif ou agent fictif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'AOS présentent un taux plus élevé de complications respiratoires graves associées à une obstruction des voies respiratoires supérieures pendant l'anesthésie et la sédation ou immédiatement après l'anesthésie. Les enfants atteints d'AOS (en particulier ceux de moins de trois ans, ceux atteints d'AOS sévère, d'infirmité motrice cérébrale ou d'anomalies craniofaciales) courent un risque accru de complications postopératoires et nécessitent une surveillance attentive après l'opération.

Bien que l'étiologie de l'apnée obstructive du sommeil soit principalement une obstruction due à des anomalies anatomiques et neuromusculaires, nous pensons qu'un élément central peut contribuer au SAOS.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration de caféine aux enfants atteints d'AOS, prévue pour un T & A électif sous anesthésie générale, contribue à une récupération plus rapide, à moins de complications postopératoires et à un séjour plus court en PACU, DSU et à l'hôpital. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 2,5 et 18 ans
  • Diagnostiqué d'apnée obstructive du sommeil
  • Subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie électives

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 2,5 ans ou supérieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Médicament: Placebo
Les enfants du groupe deux recevront une quantité de solution saline normale égale à la caféine
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: Caféine
Benzoate de caféine
Médicament: Caféine
Les enfants du groupe 1 recevront du benzoate de caféine 20 mg/kg i.v., ce qui équivaut à une base de caféine de 10 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants qui ont développé des événements respiratoires indésirables après l'extubation par rapport au placebo.
Délai: Temps après l'extubation en salle d'opération et en salle de réveil jusqu'à ce que le patient sorte de la salle de réveil pour rentrer chez lui ou dans une chambre d'hôpital.
Le nombre d'enfants présentant des événements respiratoires indésirables après l'extubation, y compris le laryngospasme, l'obstruction des voies respiratoires supérieures, l'apnée, la désaturation (définie comme une diminution de la saturation en oxygène <95 % tout en respirant de l'oxygène via un masque pendant une durée quelconque) et la nécessité d'une réintubation, à la fois dans la salle d'opération et dans la PACU a été enregistré.
Temps après l'extubation en salle d'opération et en salle de réveil jusqu'à ce que le patient sorte de la salle de réveil pour rentrer chez lui ou dans une chambre d'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'événements indésirables respiratoires post-extubatoires.
Délai: Temps après l'extubation en salle d'opération et en salle de réveil jusqu'à ce que le patient sorte de la salle de réveil pour rentrer chez lui ou dans une chambre d'hôpital.
La survenue globale d'événements respiratoires indésirables post-extubation, y compris le laryngospasme, l'obstruction des voies respiratoires supérieures, l'apnée, la désaturation (définie comme une diminution de la saturation en oxygène <95 % tout en respirant de l'oxygène via un masque pendant une durée quelconque) et la nécessité d'une réintubation, à la fois dans le OU et dans la PACU a été noté.
Temps après l'extubation en salle d'opération et en salle de réveil jusqu'à ce que le patient sorte de la salle de réveil pour rentrer chez lui ou dans une chambre d'hôpital.
Temps d'extubation.
Délai: Durée depuis la fin de l'anesthésie jusqu'au moment de l'extubation.
Temps écoulé entre la fin de l'anesthésie et l'extubation.
Durée depuis la fin de l'anesthésie jusqu'au moment de l'extubation.
Temps d'éveil
Délai: Temps de réveil de la fin de l'anesthésie jusqu'à ce que l'enfant atteigne un score de 6 sur le score de récupération Steward.
Un enfant avec un score Steward Recovery Scale de 6 est défini comme étant éveillé, toussant/pleurant et ayant des mouvements délibérés.
Temps de réveil de la fin de l'anesthésie jusqu'à ce que l'enfant atteigne un score de 6 sur le score de récupération Steward.
Durée de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Temps passé en salle de réveil suite à une intervention chirurgicale avant le congé à domicile ou l'admission à l'hôpital.
Temps passé en salle de réveil suite à une intervention chirurgicale avant le congé à domicile ou l'admission à l'hôpital.
Temps de sortie de l'hôpital
Délai: Temps total entre la fin de l'anesthésie et le retour à domicile
Les enfants sortaient de l'hôpital lorsqu'ils atteignaient les critères de sortie de l'hôpital : ils étaient éveillés, avaient des signes vitaux stables, respiraient correctement, avaient une saturation en O2 > 95 % tout en respirant l'air ambiant, étaient capables d'avaler des liquides, n'avaient pas ou peu de douleur, et étaient capables de marcher sans nausées, vomissements ou étourdissements excessifs.
Temps total entre la fin de l'anesthésie et le retour à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2006

Première publication (Estimation)

9 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-03-108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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