Traitement préventif intermittent (IPTi) pour la prévention du paludisme et de l'anémie chez les nourrissons de PNG
Dans les zones d'endémie palustre, les jeunes enfants présentent un risque particulièrement élevé de morbidité et de mortalité palustres. On estime que le paludisme cause jusqu'à 2 millions de décès et 500 millions d'épisodes cliniques rien qu'en Afrique. La majeure partie des maladies en Afrique et des maladies graves et des décès dans le monde est due à P. falciparum. Cependant, P. vivax est également responsable d'une importante charge de morbidité dans les régions endémiques en dehors de l'Afrique, où P. vivax peut représenter plus de la moitié de tous les cas de paludisme. Les efforts visant à réduire cette charge de morbidité inacceptablement élevée sont entravés par la disponibilité limitée d'interventions abordables. Suite à l'arrêt de la lutte antivectorielle à grande échelle dans les zones fortement endémiques, les efforts de lutte contre le paludisme se sont concentrés sur le diagnostic et le traitement précoces des cas cliniques et sur la réduction de l'exposition grâce à l'utilisation de moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII). Bien qu'il ait été démontré que les MII réduisent considérablement le fardeau du paludisme, des interventions efficaces supplémentaires sont nécessaires de toute urgence.
Plusieurs essais ont montré que la chimioprophylaxie administrée aux enfants à des intervalles hebdomadaires ou bimensuels réduit la morbidité due au paludisme dans un certain nombre de contextes et de populations différents.
Une approche alternative a consisté à utiliser un traitement préventif intermittent (IPT) impliquant l'administration d'une dose thérapeutique complète d'antipaludiques à intervalles réguliers. Ceci est logistiquement plus facile à fournir et moins coûteux, et peut réduire les problèmes de promotion de la résistance aux médicaments associés à la chimioprophylaxie régulière. L'administration intermittente de sulfadoxine-pyriméthamine (SP) lors des consultations prénatales s'est avérée très efficace pour réduire le paludisme et l'anémie chez les femmes enceintes et améliorer le poids des nouveau-nés à la naissance. Le TPI pendant la grossesse (TPIg) est maintenant recommandé par l'OMS pour les régions endémiques d'Afrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement préventif intermittent de la petite enfance (IPTi) est l'une des interventions récentes les plus prometteuses pour réduire l'impact dévastateur du paludisme dans la petite enfance. Bien que deux études africaines aient fourni la preuve de principe, d'autres études sont nécessaires pour aborder plusieurs questions clés. L'IPTi nécessite une évaluation supplémentaire dans une variété de contextes et de populations, des médicaments alternatifs et des calendriers de traitement doivent être testés et l'effet à long terme de l'IPTi sur le risque de paludisme pendant la petite enfance doit être clarifié.
Bon nombre de ces questions sont actuellement abordées dans une série d'études menées sous les auspices du Consortium IPTi. Cependant, toutes ces études sont basées en Afrique sub-saharienne et sont donc presque exclusivement concernées par le potentiel de l'IPTi pour prévenir le paludisme à P. falciparum.
Afin de déterminer si l'IPTi est également une intervention efficace dans les zones où il existe une forte prévalence d'infections non falciparum, d'autres études en dehors de l'Afrique sont nécessaires de toute urgence. De plus, bien que les études initiales sur l'IPTi n'aient pas montré de rebond de la morbidité palustre après l'intervention, l'influence de l'IPTi sur l'acquisition d'une immunité antipaludique fonctionnelle nécessite des recherches plus approfondies.
Cette proposition rassemble des chercheurs, de l'expérience et des ressources pour mener un essai clinique sur l'IPTi complété par des enquêtes épidémiologiques et de laboratoire minutieuses dans deux zones hautement endémiques de Papouasie-Nouvelle-Guinée, où les infections par les 4 espèces humaines de Plasmodium sont courantes. Les études seront basées à l'Institut de recherche médicale de PNG, qui possède une excellente infrastructure et une solide histoire de recherche sur le paludisme et d'études communautaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Goroka, Papouasie Nouvelle Guinée
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 3 mois vivant dans la zone pour les 2 prochaines années, utilisation exclusive des installations de santé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique connue, par ex. TB, diabète, insuffisance rénale malnutrition sévère (poids pour l'âge (WAZ) < 60 % percentile) anémie sévère (Hb < 5 g/dl) ou incapacité permanente, qui empêche ou entrave la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
1 jour Sulfadoxine/Pyriméthamine + 3 jours Amodiaquine
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Les enfants recevront 25 mg/1,25 mg/kg de SP en une seule dose, 4 mg/kg pendant 3 jours d'Artésunate et 10 mg/kg pendant 3 jours d'Amodiaquine dans leurs bras respectifs
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Comparateur actif: 2
1 jour de Sulfadoxine/Pyrimthamine et 3 jours d'Artésunate
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Les enfants recevront 25 mg/1,25 mg/kg de SP en une seule dose, 4 mg/kg pendant 3 jours d'Artésunate et 10 mg/kg pendant 3 jours d'Amodiaquine dans leurs bras respectifs
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Comparateur placebo: 3
les enfants de ce groupe ne recevront que des injections placebo
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Les enfants recevront 25 mg/1,25 mg/kg de SP en une seule dose, 4 mg/kg pendant 3 jours d'Artésunate et 10 mg/kg pendant 3 jours d'Amodiaquine dans leurs bras respectifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du paludisme symptomatique (dû à n'importe quelle espèce de Plasmodium) de 3 à 15 mois
Délai: 15 mois
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15 mois
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Incidence du paludisme symptomatique à P. falciparum de 3 à 15 mois
Délai: 15 mois
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15 mois
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Incidence du paludisme symptomatique à P. vivax de 3 à 15 mois
Délai: !5 mois
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!5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'anémie modérée à sévère (Hb < 8 g/dl) et sévère (Hb < 5 g/dl) de 3 à 15 mois
Délai: 15 mois
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15 mois
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Concentration moyenne d'hémoglobine et prévalence de l'anémie modérée à sévère (Hb < 8 g/dl) à l'âge de 15 mois
Délai: 15 mois d'âge
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15 mois d'âge
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Prévalence et densité de la parasitémie palustre à l'âge de 15 mois
Délai: 15 mois
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15 mois
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Prévalence de la splénomégalie à 15 mois
Délai: 15 mois
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15 mois
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Incidence du paludisme symptomatique de 15 à 27 mois
Délai: 27 mois
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27 mois
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9. Incidence de l'anémie (symptomatique) modérée à sévère (Hb < 8 g/dl) et sévère (Hb < 5 g/dl) de 15 à 27 mois
Délai: 27 mois
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27 mois
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10. Taux moyens d'hémoglobine et prévalence de l'anémie modérée à sévère (Hb < 8 g/dl) ou sévère à l'âge de 27 mois
Délai: 27 mois
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27 mois
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11. Prévalence et densité de la parasitémie palustre à 27 mois
Délai: 27 mois
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27 mois
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12. Prévalence de la splénomégalie à 27 mois.
Délai: 27 mois
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27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivo Mueller, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Chercheur principal: John Reeder, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Reeder JC, Rogerson SJ, Genton B, Mueller I. Effectiveness of artemether/lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium vivax and P. falciparum malaria in young children in Papua New Guinea. Clin Infect Dis. 2013 May;56(10):1413-20. doi: 10.1093/cid/cit068. Epub 2013 Feb 12.
- Senn N, Rarau P, Stanisic DI, Robinson L, Barnadas C, Manong D, Salib M, Iga J, Tarongka N, Ley S, Rosanas-Urgell A, Aponte JJ, Zimmerman PA, Beeson JG, Schofield L, Siba P, Rogerson SJ, Reeder JC, Mueller I. Intermittent preventive treatment for malaria in Papua New Guinean infants exposed to Plasmodium falciparum and P. vivax: a randomized controlled trial. PLoS Med. 2012;9(3):e1001195. doi: 10.1371/journal.pmed.1001195. Epub 2012 Mar 27. Erratum In: PLoS Med. 2012 Jun;9(6). doi:10.1371/annotation/de06fdd3-c263-416c-8b5f-291f9c474558.
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Robinson LJ, Reeder J, Rogerson S, Mueller I, Genton B. Rapid diagnostic test-based management of malaria: an effectiveness study in Papua New Guinean infants with Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria. Clin Infect Dis. 2012 Mar 1;54(5):644-51. doi: 10.1093/cid/cir901. Epub 2011 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies hématologiques
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Anémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Artésunate
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
- Amodiaquine
Autres numéros d'identification d'étude
- IPTi219
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