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Étude pilote de preuve de concept sur la tizanidine sublinguale chez les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques (TBI)

20 janvier 2009 mis à jour par: Teva GTC

Étude comparative à double insu, randomisée et croisée pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du nouveau chlorhydrate de tizanidine sublingual par rapport à un placebo chez les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques

L'administration nocturne d'une formulation sublinguale (sous la langue) unique de tizanidine, un médicament anti-spastique connu, a été démontrée dans une étude précédente pour améliorer le sommeil et le fonctionnement le lendemain chez les patients atteints de paralysie cérébrale. On suppose que cette amélioration de l'efficacité du sommeil (c'est-à-dire moins d'épisodes d'éveil, plus de temps de sommeil, etc.) avec une amélioration de la qualité de vie qui en résulte (c'est-à-dire des améliorations du fonctionnement, de la cognition et du mouvement le lendemain) peut également être observée dans une population de patients similaire, c'est-à-dire des enfants ayant subi un traumatisme crânien (TCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tizanidine sublinguale, une nouvelle formulation test de l'agent antispasmodique efficace connu, s'est avérée avoir un profil pharmacocinétique unique [(c. par rapport à la tizanidine orale (Zanaflex)]. Lorsqu'il est administré la nuit aux patients atteints de paralysie cérébrale (PC) pour réduire plus efficacement les spasmes musculaires qui perturbent le sommeil, il a été démontré qu'il améliore l'efficacité du sommeil, diminue la fragmentation du sommeil et améliore le cycle du sommeil. Cette amélioration du sommeil nocturne s'est traduite par une amélioration potentielle du fonctionnement le lendemain (amélioration des mesures de spasticité et de mouvement le lendemain).

On suppose qu'un type similaire d'amélioration du sommeil avec un impact positif conséquent sur l'amélioration de la spasticité, de la cognition et de la fonction le lendemain, peut également se manifester dans une population de patients similaire, les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 01090
        • ALYN Hospital Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes âgés de 8 à 18 ans ayant des antécédents documentés de traumatisme crânien
  • Perte de conscience documentée (LOC) depuis plus de 24 H, ou GCS (Glasgow Coma Score) initial inférieur à 8
  • Spasticité actuelle qui interfère avec l'exécution des tâches
  • Le patient est capable de coopérer et de comprendre les explications générales

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à la tizanidine ou à tout composant inactif (y compris l'intolérance au lactose)
  • Utilisation d'autres médicaments hypnotiques dans les 3 jours suivant la visite de référence et pendant l'étude
  • Traitement au Botox dans les 6 semaines suivant le début de l'étude ou utilisation d'une pompe à baclofène pendant l'essai
  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP1A2 (ex. ciprofloxacine ou fluvoxamine) pendant la durée de l'étude
  • Patientes sous contraceptifs oraux
  • Anomalies significatives des paramètres de laboratoire de dépistage clinique (ALT, AST, bilirubine> 2 x uln; créatinine> 2 mg / dl; WBC <2300/mm3, plaquettes <80 000/mm3)
  • Prise d'autres médicaments susceptibles d'interférer négativement avec les actions du médicament à l'étude ou les variables de résultat dans les 2 semaines de 5 demi-vies de la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la spasticité, de la cognition et de la fonction quotidienne
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des paramètres de sommeil de l'actigraphie nocturne
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva GTC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ido Yatsiv, MD, Hadassah Medical Center, Ein Kerem, Jerusalem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Première publication (Estimation)

6 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol C2/5/TZ-TBI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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