- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00289354
Étude d'efficacité et d'innocuité du picolinate de chrome + biotine sur le contrôle du glucose et du cholestérol dans le DT2
7 février 2006 mis à jour par: Nutrition 21, Inc.
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer les améliorations du contrôle glycémique, des taux de lipides, de la qualité de vie et des coûts des soins de santé après l'administration quotidienne de picolinate de chrome et de biotine chez des patients atteints de DT2
Evaluer l'effet de l'association picolinate de chrome (600 μg Cr) + biotine (2 mg) versus placebo sur l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), les profils lipidiques (C-Total, C-HDL, C-LDL, TGs, TG/HDL rapport, etc.) et les résultats pharmacoéconomiques mesurés lors de la visite de référence et 90 jours plus tard lors de la visite finale.
Secondairement, mesurer l'effet du picolinate de chrome (600 μg Cr) + biotine (2 mg) versus placebo sur la qualité de vie des patients, la glycémie à jeun et post-prandiale, l'insuline à jeun et l'utilisation de médicaments anti-hyperglycémiants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura un contact initial de présélection, deux visites de bureau (de base et finale) et deux contacts téléphoniques à mi-étude avec le sujet au cours de l'étude.
Les volontaires prendront soit du picolinate de chrome (600 μg Cr) + biotine (2 mg) (n = 400) soit un placebo (n = 200) une fois par jour juste avant le petit déjeuner pendant 90 jours.
Des évaluations de l'hémoglobine glycosylée, des profils lipidiques et de la qualité de vie seront effectuées lors de la visite de référence.
Après 90 jours, une autre série d'évaluations sera effectuée lors de la visite finale pour comparaison avec les valeurs de référence.
Tous les sujets subiront un bref examen physique, une évaluation des antécédents médicaux et une évaluation complète des médicaments concomitants, ainsi que des échantillons de sang et d'urine lors des visites de base et finales pour garantir le maintien de la sécurité des sujets.
Le sujet sera contacté, par un centre d'appel central, entre les visites au jour 30 et au jour 60 pour assurer la conformité à l'étude en rappelant au sujet de prendre toutes les doses du produit à l'étude, d'effectuer la surveillance quotidienne de la glycémie et de remplir le journal de l'étude quotidiennement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
600
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 2 > 12 mois.
- Homme et femme âgés de 18 à 70 ans inclus.
- HbA1c > 7,0 %.
- Le sujet doit recevoir un médicament anti-hyperglycémiant. La posologie du médicament doit être stable pendant au moins 60 jours avant le début de l'essai. L'utilisation d'insuline doit être à des fins de sauvetage uniquement. L'utilisation d'insuline de secours ne peut pas être plus d'une fois par semaine.
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) >/= 25 et < 35.
- Le sujet doit être ambulatoire.
- Disposé à effectuer une surveillance auto-administrée de la glycémie.
- Disposé à remplir toutes les exigences liées à l'étude.
- Le sujet fournira un consentement écrit pour participer à l'essai et ce consentement doit être donné volontairement.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète de type 1.
- Événement hypoglycémique nécessitant une intervention du SMU dans les 12 mois.
- Acidocétose diabétique (ACD) dans les 12 mois.
- Sujets prenant un supplément contenant du picolinate de chrome au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription.
- Sujets prenant un supplément ou une multivitamine contenant toute autre forme de chrome> 120 mcg / jour au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription.
- Créatinine > 2,0 x LSN ; AST ou ALT > 2,0 x LSN ; Bilirubine totale > 1,5 x LSN
- MPOC, ICC, angine, HTN, IM ou toute autre maladie cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'embolie pulmonaire (EP) ou de thrombose veineuse profonde (TVP) non résolue.
- Antécédents de pontage coronarien, d'ACTP ou de toute autre thérapie de reperfusion dans les 12 mois.
- TA systolique assise > 160 mmHg.
- Obésité morbide.
- Tout problème psychiatrique ou de santé mentale qui empêcherait le sujet de terminer l'étude. (par exemple. Dépression sévère, schizophrénie, risque suicidaire élevé, trouble bipolaire, démence, toxicomanie, etc.)
- Antécédents de tout trouble immunosuppresseur grave ou traitement immunosuppresseur en cours.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Toute maladie ou facteur de complication qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé ou le bien-être du sujet en participant à l'étude ou interférerait avec la réussite de l'étude.
- Diagnostic actuel de toute maladie métabolique non contrôlée qui affecterait le métabolisme des glucides ou du glucose autre que le diabète de type 2. (par exemple. hyper ou hypothyroïdie). (REMARQUE : L'état du sujet doit être stable pendant plus de 12 mois, sans changement de médicament au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription. La TSH du sujet doit se situer dans la plage de normalité au moment de l'inscription pour être admissible).
- Participation actuelle à tout autre essai de recherche clinique pour tout produit ou dispositif, ou participation auxdits essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
HbA1c : visites initiales et finales
|
Panels lipidiques (C total, HDL, LDL, LDL, VLDL, ratios lipidiques, etc.) Visites initiales et finales
|
Résultats pharmacoéconomiques (tels que déduits par les variations de l'HbA1c)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Glycémie plasmatique à jeun : visites initiales et finales
|
Insuline à jeun : visites initiales et finales
|
HOMA-IR et HOMA-BCF : visites initiales et finales
|
Qualité de vie : visites initiales et finales
|
Glucose post-prandial : Enregistrements dans le journal des valeurs post-prandiales, 90 jours en continu.
|
Changement dans les agents antihyperglycémiants Rx : évalué au départ et comparé à la visite finale.
|
HAMD-29 : Modification de l'état de la dépression/de l'humeur ; mesuré au départ et à la fin dans un sous-ensemble de deux centres de recherche. (n~30).
|
ANCOVA : Résultats du traitement basés sur le groupe de traitement par rapport au sexe, à l'origine ethnique, à l'âge, aux comorbidités, aux médicaments Rx, aux états glycémiques à l'entrée, au statut lipidique à l'entrée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
- Chercheur principal: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2006
Première publication (Estimation)
9 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2006
Dernière vérification
1 février 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Chrome
- Biotine
- Acide picolinique
Autres numéros d'identification d'étude
- N 21 CPB-02003
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