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Capécitabine et 131I-huA33 chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

3 octobre 2022 mis à jour par: Ludwig Institute for Cancer Research

Essai de phase I sur la capécitabine orale associée à 131I-huA33 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Le but de cet essai clinique est de déterminer s'il est sûr de traiter des patients atteints d'un cancer colorectal avancé, avec un anticorps A33 humanisé marqué à l'iode radioactif (131I-huA33) en association avec une chimiothérapie (capécitabine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique teste l'association d'un anticorps monoclonal A33 humanisé marqué à l'iode radioactif 131 (131I-huA33) et d'une chimiothérapie à la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

Lorsque le cancer colorectal s'est propagé à d'autres organes, il est généralement considéré comme incurable, mais avec un nombre limité d'options de traitement. Les cellules cancéreuses colorectales expriment à leur surface des protéines appelées antigènes, et l'une d'entre elles est appelée antigène A33. Un anticorps qui cible l'antigène A33 a été initialement développé chez la souris et s'est avéré se lier aux cellules cancéreuses colorectales humaines. Parce que les humains ont développé des réactions immunitaires lorsqu'ils ont reçu l'anticorps de souris, un anticorps, qui ressemble plus à des anticorps humains normaux, a été développé (anticorps A33 humanisé). Afin d'augmenter son efficacité, de l'iode radioactif (131I) a été attaché à l'anticorps afin que l'anticorps puisse délivrer un rayonnement directement aux cellules cancéreuses colorectales. Des études antérieures ont montré que l'anticorps A33 humanisé non marqué ainsi que l'anticorps A33 humanisé marqué avec de l'iode radioactif peuvent être administrés en toute sécurité aux humains sans réactions allergiques majeures. L'ajout d'une chimiothérapie au 131I-huA33 radiomarqué peut conduire à un traitement qui est plus efficace pour le traitement du cancer colorectal que l'un ou l'autre agent seul.

Le but de cette étude est de déterminer s'il est sûr de donner un anticorps A33 humanisé marqué avec de l'iode radioactif avec une chimiothérapie. Différents niveaux de dose d'iode radioactif associés à une dose constante d'anticorps seront administrés avec une dose quotidienne totale fixe de chimiothérapie à la capécitabine. À condition que l'anticorps A33 humanisé marqué à l'iode radioactif et la chimiothérapie soient bien tolérés sans effets secondaires majeurs, la dose de chimiothérapie capécitabine administrée avec 131I-huA33 sera également augmentée afin de déterminer la dose la plus élevée pouvant être administrée en toute sécurité en association avec des 131I-huA33. L'efficacité de l'association thérapeutique contre le cancer colorectal avancé sera également évaluée.

Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie utilisant la capécitabine peuvent être éligibles pour participer à l'étude. Au total, entre 15 et 30 patients devraient être recrutés.

Des tests sanguins de dépistage seront effectués pour déterminer l'éligibilité, ainsi que des tests de base de la fonction cardiaque et pulmonaire et des analyses appropriées pour mesurer la taille de la tumeur et évaluer le rayonnement dans le corps. Les patients recevront une perfusion trace-marquée (petite dose de rayonnement) de 131I-huA33 dans une veine suivie une semaine plus tard par la perfusion de traitement de 131I-huA33. La première perfusion sera administrée en ambulatoire, mais pour la seconde, les patients seront hospitalisés et confinés dans une pièce à l'abri des rayonnements jusqu'à ce que les niveaux de rayonnement tombent à des limites de sécurité. Des gouttes d'iode par voie orale seront également administrées pendant 28 jours afin de protéger la glande thyroïde des effets de l'iode radioactif. La chimiothérapie à la capécitabine sera prise par voie orale et débutera au moment de la perfusion du traitement. Chaque cycle de chimiothérapie à la capécitabine implique la prise du médicament deux fois par jour pendant un total de 14 jours suivis de 7 jours de repos. Un total de 4 cycles de capécitabine seront administrés après la perfusion de traitement.

Des prélèvements sanguins seront effectués juste avant la perfusion du traitement puis hebdomadairement pendant 13 semaines. Il y aura des examens physiques hebdomadaires jusqu'à 9 semaines après la perfusion du traitement et de nouveau à 12 semaines. La durée totale de l'étude est de 13 semaines à partir de la perfusion de 131I-huA33 trace-marquée, soit 12 semaines à compter de la perfusion de traitement de 131I-huA33. Les patients ne recevront qu'une seule perfusion de traitement d'anticorps 131I-huA33.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Ludwig Institute Oncology Unit and Tumor Targeting Program, Austin Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal métastatique.
  • Cancer colorectal prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie mesurable au scanner avec au moins une lésion >/= 2 cm de diamètre (pour permettre une imagerie de perfusion adéquate).
  • Espérance de survie d'au moins 4 mois.
  • Statut de performance ECOG 0-2.

  • Les paramètres de laboratoire vitaux doivent se situer dans la plage normale, notamment :

    1. Neutrophiles >/= 1,5 x 10^9/L ;
    2. Plaquettes >/= 150 x 10^9/L ;
    3. Bilirubine sérique </= 34 micromol/L ;
    4. Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min.
  • Âge >/= 18 ans.
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit valide.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par capécitabine.
  • Maladie métastatique active non traitée du système nerveux central (lésions nouvelles ou en expansion au scanner ou à l'IRM), ou dans les 3 mois suivant le traitement (c'est-à-dire chirurgie ou radiothérapie) pour les métastases cérébrales.
  • Autres maladies graves, par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation.
  • Atteinte hépatique avec maladie métastatique > 50 % de volume hépatique.
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour les nitrosourées).
  • Radiothérapie externe antérieure sauf si : (i) il s'agissait d'une radiothérapie pelvienne adjuvante standard pour le cancer du rectum ; (ii) il s'agissait d'une irradiation localisée pour un cancer de la peau ; ou (iii) la somme totale de toutes les zones d'orifice d'irradiation par faisceau externe précédentes n'est pas supérieure à 25 % de la moelle rouge totale.
  • Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal ou un fragment d'anticorps ET un titre d'anticorps humain anti-humain (HAHA) huA33 positif.
  • Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
  • Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Manque de disponibilité du patient pour l'évaluation de suivi clinique et de laboratoire.
  • Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Femmes en âge de procréer : Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1

20 millicuries (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/jour capécitabine

Tous les patients ont reçu une dose initiale de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I au jour 0.

Cela a été suivi 7 ± 2 jours plus tard par l'administration à un patient hospitalisé d'une seule perfusion de 131I-huA33 avec une dose constante de protéine de 10 mg/m2 de huA33.

La capécitabine a été administrée en 2 doses fractionnées par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 4 cycles. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine a été administrée par voie orale à des doses comprises entre 1000 et 1500 mg/m2/jour selon le niveau de dose assigné pendant 14 jours par cycle de 21 jours. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: 131I-huA33 (Iode 131 sur anticorps monoclonal humanisé A33)
Tous les patients ont reçu une dose de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I. La dose thérapeutique de 131I-huA33 comprenait une dose de protéine constante de 10 mg/m2 de huA33 quel que soit le niveau de dose. La dose thérapeutique de 131I-huA33 a été déterminée par le niveau de dose attribué (c'est-à-dire 20, 30 ou 40 mCi/m2 de 131I).
Expérimental: Cohorte 2

30 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/jour capécitabine

Tous les patients ont reçu une dose initiale de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I au jour 0.

Cela a été suivi 7 ± 2 jours plus tard par l'administration à un patient hospitalisé d'une seule perfusion de 131I-huA33 avec une dose constante de protéine de 10 mg/m2 de huA33.

La capécitabine a été administrée en 2 doses fractionnées par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 4 cycles. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine a été administrée par voie orale à des doses comprises entre 1000 et 1500 mg/m2/jour selon le niveau de dose assigné pendant 14 jours par cycle de 21 jours. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: 131I-huA33 (Iode 131 sur anticorps monoclonal humanisé A33)
Tous les patients ont reçu une dose de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I. La dose thérapeutique de 131I-huA33 comprenait une dose de protéine constante de 10 mg/m2 de huA33 quel que soit le niveau de dose. La dose thérapeutique de 131I-huA33 a été déterminée par le niveau de dose attribué (c'est-à-dire 20, 30 ou 40 mCi/m2 de 131I).
Expérimental: Cohorte 3

30 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/jour capécitabine

Tous les patients ont reçu une dose initiale de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I au jour 0.

Cela a été suivi 7 ± 2 jours plus tard par l'administration à un patient hospitalisé d'une seule perfusion de 131I-huA33 avec une dose constante de protéine de 10 mg/m2 de huA33.

La capécitabine a été administrée en 2 doses fractionnées par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 4 cycles. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine a été administrée par voie orale à des doses comprises entre 1000 et 1500 mg/m2/jour selon le niveau de dose assigné pendant 14 jours par cycle de 21 jours. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: 131I-huA33 (Iode 131 sur anticorps monoclonal humanisé A33)
Tous les patients ont reçu une dose de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I. La dose thérapeutique de 131I-huA33 comprenait une dose de protéine constante de 10 mg/m2 de huA33 quel que soit le niveau de dose. La dose thérapeutique de 131I-huA33 a été déterminée par le niveau de dose attribué (c'est-à-dire 20, 30 ou 40 mCi/m2 de 131I).
Expérimental: Cohorte 4

40 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/jour capécitabine

Tous les patients ont reçu une dose initiale de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I au jour 0.

Cela a été suivi 7 ± 2 jours plus tard par l'administration à un patient hospitalisé d'une seule perfusion de 131I-huA33 avec une dose constante de protéine de 10 mg/m2 de huA33.

La capécitabine a été administrée en 2 doses fractionnées par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 4 cycles. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine a été administrée par voie orale à des doses comprises entre 1000 et 1500 mg/m2/jour selon le niveau de dose assigné pendant 14 jours par cycle de 21 jours. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: 131I-huA33 (Iode 131 sur anticorps monoclonal humanisé A33)
Tous les patients ont reçu une dose de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I. La dose thérapeutique de 131I-huA33 comprenait une dose de protéine constante de 10 mg/m2 de huA33 quel que soit le niveau de dose. La dose thérapeutique de 131I-huA33 a été déterminée par le niveau de dose attribué (c'est-à-dire 20, 30 ou 40 mCi/m2 de 131I).
Expérimental: Cohorte 5

40 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1250 mg/m2/jour capécitabine

Tous les patients ont reçu une dose initiale de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I au jour 0.

Cela a été suivi 7 ± 2 jours plus tard par l'administration à un patient hospitalisé d'une seule perfusion de 131I-huA33 avec une dose constante de protéine de 10 mg/m2 de huA33.

La capécitabine a été administrée en 2 doses fractionnées par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 4 cycles. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine a été administrée par voie orale à des doses comprises entre 1000 et 1500 mg/m2/jour selon le niveau de dose assigné pendant 14 jours par cycle de 21 jours. Les doses quotidiennes ont été arrondies aux 150 mg les plus proches.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: 131I-huA33 (Iode 131 sur anticorps monoclonal humanisé A33)
Tous les patients ont reçu une dose de 5 mg de huA33 conjuguée à 5-8 mCi 131I. La dose thérapeutique de 131I-huA33 comprenait une dose de protéine constante de 10 mg/m2 de huA33 quel que soit le niveau de dose. La dose thérapeutique de 131I-huA33 a été déterminée par le niveau de dose attribué (c'est-à-dire 20, 30 ou 40 mCi/m2 de 131I).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 7 semaines

Les événements indésirables ont été classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE v3.0). Le DLT a été défini comme l'un des événements connexes suivants :

Toute réaction allergique de grade 2 ou plus liée à huA33. Toute toxicité non hématologique de grade ≥ 3 liée à 131I-huA33 ou à la capécitabine.

  • Ces toxicités comprenaient un érythème plantaire palmaire, mais une éruption cutanée que l'on croyait liée à la protéine huA33 n'était pas un DLT, car des études antérieures n'ont montré aucune relation entre cette toxicité et la dose de huA33 ou la dose d'iode radioactif.
  • La cardiotoxicité de grade ≥ 3 de la capécitabine - y compris le vasospasme, le syndrome coronarien aigu et l'arythmie, a nécessité l'arrêt du médicament à l'étude chez le patient concerné, mais n'a pas été considérée comme une DLT car celles-ci sont reconnues comme étant de nature idiosyncrasique et ne sont pas connues pour être liées à la dose de capécitabine.

Toute neutropénie de grade ≥ 4 d'une durée ≥ 7 jours ou toute thrombocytopénie avec une numération plaquettaire < 10 x 10^9/L.
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réponse tumorale évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: 13 semaines
Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon RECIST lors du dépistage (dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude) et à la semaine 13. Selon RECIST, les lésions cibles sont classées comme suit : réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; maladie évolutive (MP) : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; maladie stable (SD) : petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus (Therasse et al 2000).
13 semaines
Biodistribution de 131I-huA33 mesurée par la clairance du corps entier et la clairance normale des organes signalée comme demi-vie biologique moyenne (T1/2 biologique) après la perfusion initiale de 131I-huA33
Délai: 1 semaine
T1/2 biologique est la clairance de l'isotope de tout le corps. Après la perfusion initiale de 131I-huA33, des balayages de caméra gamma ont été acquis sur une période d'une semaine (1 à 4 heures, jour 1, jour 2 ou 3 et jour 4 ou 5). La clairance du corps entier, ou mi-temps biologique, T1/2 biologique, a été calculée à partir des images planes antérieures et postérieures du corps entier. Une région d'intérêt (ROI) a été calculée pour englober tout le corps, et pour chaque ROI à chaque instant, le nombre moyen par pixel par minute a été normalisé au point temporel de l'imagerie le jour 1.
1 semaine
Dose absorbée spécifique moyenne de 131I-huA33 pour les organes normaux calculée à partir de la perfusion initiale
Délai: 1 semaine

Une imagerie par caméra gamma avec des scans antérieurs et postérieurs du corps entier utilisant une méthodologie de vue conjuguée a été réalisée à quatre reprises (1 à 4 heures, jour 1, jour 2 ou 3 et jour 4 ou 5) après la fin de la perfusion intraveineuse initiale.

L'analyse dosimétrique a été réalisée sur la série d'images planaires corps entier gamma-caméra acquises chez tous les patients après la première perfusion.

Le contenu radioactif des organes a été estimé à partir de la moyenne géométrique des régions antérieures et postérieures d'intérêt. Les comptages pour chaque organe ont été corrigés pour le fond en utilisant des régions d'intérêt dessinées à côté de chaque organe où l'épaisseur du corps entier était comparable.
1 semaine
Dose tumorale totale moyenne de 131I-huA33
Délai: 5 semaines

Une imagerie par caméra gamma a été réalisée à quatre reprises (1 à 4 heures, jour 1, jour 2 ou 3 et jour 4 ou 5) après la fin de la perfusion initiale et 7 + 2 jours après la perfusion au cours de la semaine 2, et de nouveau en semaine 3 ou 4 et semaine 5 suivant la perfusion thérapeutique.

L'analyse dosimétrique a été effectuée sur la série d'images planes du corps entier de la caméra gamma.

Le contenu radioactif de la tumeur après la perfusion initiale a été estimé à partir de la moyenne géométrique des régions antérieures et postérieures d'intérêt. Les comptages pour chaque organe ont été corrigés pour le fond en utilisant des régions d'intérêt dessinées à côté de chaque tumeur. Les comptages résultants ont été convertis en activité en utilisant un facteur de sensibilité de caméra calculé à partir d'un standard de caméra gamma d'activité connue qui a été balayé en même temps.
5 semaines
Pharmacocinétique (PK) de 131I-huA33 telle que mesurée par T½α et T½β (demi-vies des phases initiale et terminale de disposition, respectivement)
Délai: 5 semaines

Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à la semaine 0 immédiatement avant la perfusion initiale de 131I-huA33 ; puis 5 minutes, 60 minutes et 2 heures après la perfusion initiale de 131I-huA33, Jour 1, Jour 2 ou Jour 3, Jour 4 ou Jour 5. Au cours de la semaine 1, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant la perfusion de 131I-huA33, 5 minutes, 24 ± 2 heures et environ 7 jours après la perfusion de 131I-huA33, puis une fois par semaine jusqu'à 4 semaines après la thérapie.

Les calculs pharmacocinétiques ont été effectués sur les données sériques de 131I-huA33 à l'aide d'un programme d'ajustement de courbe (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA).
5 semaines
Pharmacocinétique (PK) de 131I-huA33 telle que mesurée par la clairance (CL)
Délai: 5 semaines

Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à la semaine 0 immédiatement avant la perfusion initiale de 131I-huA33 ; puis 5 minutes, 60 minutes et 2 heures après la perfusion initiale de 131I-huA33, Jour 1, Jour 2 ou Jour 3, Jour 4 ou Jour 5. Au cours de la semaine 1, des échantillons de PK ont été prélevés immédiatement avant la perfusion de 131I-huA33, 5 minutes, 24 ± 2 heures et environ 7 jours après la perfusion de 13II-huA33, puis une fois par semaine jusqu'à 4 semaines après la thérapie.

Les calculs pharmacocinétiques ont été effectués sur les données sériques de 131I-huA33 à l'aide d'un programme d'ajustement de courbe (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA).
5 semaines
Impact de la capécitabine sur la clairance (CL) de 131I-huA33, mesurée par la clairance de la dose initiale et thérapeutique (CL)
Délai: 5 semaines

Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à la semaine 0 immédiatement avant la perfusion initiale de 131I-huA33 ; puis 5 minutes, 60 minutes et 2 heures après la perfusion initiale de 131I-huA33, Jour 1, Jour 2 ou Jour 3, Jour 4 ou Jour 5. Au cours de la semaine 1, des échantillons de PK ont été prélevés immédiatement avant la perfusion de 131I-huA33, 5 minutes, 24 ± 2 heures et environ 7 jours après la perfusion de 13II-huA33, puis une fois par semaine jusqu'à 4 semaines après la thérapie.

Les calculs pharmacocinétiques ont été effectués sur les données sériques de 131I-huA33 à l'aide d'un programme d'ajustement de courbe (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA).
5 semaines
Pharmacocinétique (PK) de 131I-huA33 mesurée par le volume du compartiment central (V1)
Délai: 5 semaines

Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à la semaine 0 immédiatement avant la perfusion initiale de 131I-huA33 ; puis 5 minutes, 60 minutes et 2 heures après la perfusion initiale de 131I-huA33, Jour 1, Jour 2 ou Jour 3, Jour 4 ou Jour 5. Au cours de la semaine 1, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant la perfusion de 131I-huA33, 5 minutes, 24 ± 2 heures et environ 7 jours après la perfusion de 131I-huA33, puis une fois par semaine jusqu'à 4 semaines après la thérapie.

Les calculs pharmacocinétiques ont été effectués sur les données sériques de 131I-huA33 à l'aide d'un programme d'ajustement de courbe (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA).
5 semaines
Pharmacocinétique (PK) de 131I-huA33 mesurée par la concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 5 semaines

Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à la semaine 0 immédiatement avant la perfusion initiale de 131I-huA33 ; puis 5 minutes, 60 minutes et 2 heures après la perfusion initiale de 131I-huA33, Jour 1, Jour 2 ou Jour 3, Jour 4 ou Jour 5. Au cours de la semaine 1, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant la perfusion de 131I-huA33, 5 minutes, 24 ± 2 heures et environ 7 jours après la perfusion de 131I-huA33, puis une fois par semaine jusqu'à 4 semaines après la thérapie.

Les calculs pharmacocinétiques ont été effectués sur les données sériques de 131I-huA33 à l'aide d'un programme d'ajustement de courbe (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA).
5 semaines
Pharmacocinétique (PK) de 131I-huA33 telle que mesurée par l'aire sous la courbe de concentration sérique extrapolée au temps infini (AUC)
Délai: 5 semaines

Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à la semaine 0 immédiatement avant la perfusion initiale de 131I-huA33 ; puis 5 minutes, 60 minutes et 2 heures après la perfusion initiale de 131I-huA33, Jour 1, Jour 2 ou Jour 3, Jour 4 ou Jour 5. Au cours de la semaine 1, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant la perfusion de 131I-huA33, 5 minutes, 24 ± 2 heures et environ 7 jours après la perfusion de 131I-huA33, puis une fois par semaine jusqu'à 4 semaines après la thérapie.

Les calculs pharmacocinétiques ont été effectués sur les données sériques de 131I-huA33 à l'aide d'un programme d'ajustement de courbe (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA).
5 semaines
Nombre de patients avec des anticorps humains anti-humains (HAHA) anti-131I-huA33
Délai: 13 semaines
Des échantillons de sérum pour l'évaluation des anticorps humains anti-humains (HAHA) ont été prélevés avant chaque perfusion de 131I-huA33, à des intervalles hebdomadaires pendant les semaines 0 à 7, puis des semaines alternées jusqu'à la visite de fin d'étude. La mesure des réponses immunitaires à huA33 dans le sérum des patients a été réalisée à l'aide d'un biocapteur BIAcore 2000 (Biacore AB, Uppsala, Suède).
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Andrew M Scott, MBBS, DDU MD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2006

Première publication (Estimation)

14 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUD2002-017
  • R21CA108145-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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