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Une étude pilote pour le traitement de la néovascularisation de l'iris avec Macugen

3 septembre 2008 mis à jour par: Hermann Eye Center
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé Macugen peut aider à arrêter la croissance de vaisseaux sanguins anormaux sur l'iris qui s'est produite dans les yeux dans le cadre de la rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique est une affection oculaire causée par le diabète dans laquelle de nouveaux vaisseaux sanguins se développent sur la rétine (le dos, la partie interne de l'œil) et l'iris. Ces vaisseaux ne sont pas normaux et peuvent fuir ou se rompre, provoquant des saignements dans les yeux. Ce processus peut entraîner une perte de vision ou la cécité, un glaucome (maladie de l'œil où les pressions oculaires sont généralement trop élevées, entraînant des lésions du nerf optique) ou d'autres problèmes oculaires. Cette étude vise à déterminer si un médicament appelé Macugen peut aider à arrêter la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux sur l'iris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  2. Rétinopathie diabétique avec néovascularisation de l'iris
  3. L'acuité visuelle doit être la perception de la lumière ou mieux dans l'œil de l'étude
  4. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
  5. Le consentement éclairé écrit a été obtenu
  6. Une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche a été obtenue

Critère d'exclusion:

  1. Glaucome néovasculaire (une forme de glaucome difficile à contrôler qui entraîne un œil douloureux avec une pression intraoculaire élevée, un gonflement de la cornée et une "cellule et poussée" dans la chambre antérieure. Causée par la formation anormale de nouveaux vaisseaux sanguins (néovascularisation) sur l'iris, qui s'étend sur le réseau trabéculaire provoquant la fermeture des structures de drainage angulaire).
  2. Aucune perception de la lumière dans l'œil de l'étude.
  3. Vue inadéquate de la rétine pour le PRP/angiographie
  4. Implant de lentille intraoculaire de chambre antérieure
  5. Traitement PRP au cours des 60 derniers jours. Les patients peuvent participer si le traitement PRP dure au-delà de 60 jours et s'ils ont un NVI nouvellement diagnostiqué ou s'il n'y a pas de régression d'un NVI précédemment diagnostiqué.
  6. Utilisation précédente ou actuelle de Macugen
  7. Toute infection oculaire active
  8. Toute condition qui empêche les patients de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude
  9. Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen de contraception fiable
  10. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant le dépistage
  11. Le patient a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Photocoagulation panrétinienne (PRP)
Procédure: Photocoagulation panrétinienne (PRP)
Procédure au laser oculaire
Autres noms:
  • PRP
Comparateur actif: 2
Photocoagulation panrétinienne et injection intravitréenne de Macugen
Autre: Injection de pegaptanib sodique/photocoagulation panrétinienne
Le pegaptanib sodique injectable est une seringue préremplie à dose unique et est formulé sous forme de solution à 3,47 mg/mL. Combiné avec une procédure laser oculaire.
Autres noms:
  • Macugen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Régression de la néovascularisation de l'iris et prévention du développement du glaucome néovasculaire
Délai: éventuel
éventuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Angiographie de l'iris - réalisée lors de la visite de dépistage/traitement, semaine 1, semaine 3, semaine 6, semaine 9, semaine 12, semaine 15, semaine 18 et semaine 52.
Délai: éventuel
éventuel
La régression sera déterminée par l'absence de fuite et/ou l'absence de débit dans les vaisseaux anormaux.
Délai: éventuel
éventuel
Évaluation de la rétine avec examen du fond d'œil dilaté à la recherche de signes de néovascularisation dans le segment postérieur à chaque visite de suivi
Délai: éventuel
éventuel
La résolution complète de la néovascularisation de l'iris, ou la régression à moins de 2 heures d'horloge de la néovascularisation de l'iris.
Délai: éventuel
éventuel
Une réduction cliniquement significative des heures d'horloge de la néovascularisation angulaire.
Délai: éventuel
éventuel
Développement d'un glaucome néovasculaire.
Délai: éventuel
éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hermann Eye Center

Collaborateurs

Eyetech Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Feldman, MD, Hermann Eye Fund & University of Texas -- Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2006

Première publication (Estimation)

24 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEF-0510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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