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Essai de facteurs pronostiques et de méthodes chirurgicales pour le traitement des trous maculaires idiopathiques

13 mars 2014 mis à jour par: Ulrik Christensen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Un essai clinique randomisé sur les facteurs pronostiques et les méthodes chirurgicales pour le traitement des trous maculaires idiopathiques

Le projet est un essai clinique randomisé avec une durée de suivi de 12 mois comparant les effets du traitement chirurgical des trous maculaires idiopathiques. Les patients sont randomisés pour une vitrectomie seule, une vitrectomie plus un peeling de la membrane limitante interne assistée par le vert d'indocyanine (ICG) ou une vitrectomie plus un peeling ILM assisté par du bleu trypan (tb). Au départ, les patients sont caractérisés à l'aide de graphiques visuels de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), de tests d'aniséiconie, de tomographie par cohérence optique 3 (OCT3), de champ visuel et de photographie du fond d'œil. Les complications per- et postopératoires sont enregistrées.

Les analyses de données aideront à clarifier l'effet du pelage ILM sur la fermeture des trous et l'acuité visuelle. La comparaison des résultats après le pelage ILM assisté par ICG et tb aidera à clarifier le sujet d'un effet toxique sur les cellules rétiniennes après coloration et pelage de l'ILM. Les modifications de la morphologie intrarétinienne avant et après le peeling ILM assisté par colorant seront étudiées à l'aide de l'imagerie OCT3 et l'opinion subjective des patients sur les résultats chirurgicaux sera analysée à l'aide de questionnaires de qualité de vie et de tests de métamorphopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hele maculaire idiopathique stade 2 ou 3.
  • Durée des symptômes ≤ 12 mois.
  • Acuité visuelle ≥ 34 lettres ETDRS.
  • Pression intraoculaire ≤ 23 mmHg.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Trou maculaire antérieur dans l'œil projeté
  • Pucker maculaire pire qu'un réflexe maculaire de cellophane.
  • Chirurgie antérieure ou maladie de l'œil affectant la fonction rétinienne.
  • Maladie systémique affectant la vision, y compris le diabète sucré avec un niveau de rétinopathie ≥ 14a.
  • Amblyopie je projette l'oeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: opération du trou maculaire sans peeling
Comparateur actif: Opération du trou maculaire Peeling ICG
Procédure: opération du trou maculaire
chirurgie du trou maculaire sans peeling, peeling assisté au vert d'indocyanine (ICG) ou peeling au bleu trypan (tb)
Expérimental: Opération du trou maculaire Peeling TB
Procédure: opération du trou maculaire
chirurgie du trou maculaire sans peeling, peeling assisté au vert d'indocyanine (ICG) ou peeling au bleu trypan (tb)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle (lettres ETDRS)
Délai: Acuité visuelle à 12 mois
Acuité visuelle mesurée par le nombre de lettres ETDRS au dernier suivi
Acuité visuelle à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès anatomique
Délai: fermeture du trou maculaire à 12 mois
fermeture du trou maculaire évaluée sur tomographie par cohérence optique 3 (OCT3)
fermeture du trou maculaire à 12 mois
Défauts du champ visuel
Délai: 6 mois
défauts du champ visuel mesurés sur la périmétrie humphrey
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaborateurs

The Danish Medical Research Council
Danish Eye Health Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Morten la Cour, MD,DMSc,EBOD, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
  • Directeur d'études: Michael Larsen, MD, DMSc, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2006

Première publication (Estimation)

14 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMAH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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