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Examen de l'effet de différents diurétiques sur la rétention d'eau chez les diabétiques traités à la rosiglitazone.

13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée examinant l'effet de différents diurétiques sur l'équilibre hydrique chez les diabétiques traités avec Avandia

Étude examinant l'effet de différents diurétiques sur la rétention d'eau chez les diabétiques traités par la rosiglitazone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la prise en charge de la rétention d'eau liée à la rosiglitazone en étudiant l'effet des diurétiques sur le volume plasmatique chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités pendant douze semaines avec de la rosiglitazone 4 mg bd en plus d'un anti- agents diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69115
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 80636
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 80805
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41460
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Blieskastel, Saarland, Allemagne, 66440
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    - GSK Investigational Site
Belgique
- - Brussel, Belgique, 1090
    - GSK Investigational Site
  - Sint Gillis-Waas, Belgique, 9170
    - GSK Investigational Site
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - GSK Investigational Site
Danemark
- - Aarhus, Danemark, DK-8000
    - GSK Investigational Site
  - Hellerup, Danemark, 2900
    - GSK Investigational Site
  - Hvidovre, Danemark, DK-2650
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Alicante, Espagne
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08097
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Espagne, 08221
    - GSK Investigational Site
France
- - Dommartin-Les Toul, France, 54201
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 18, France, 75877
    - GSK Investigational Site
Grèce
- - Athens, Grèce, 10676
    - GSK Investigational Site
  - N. Efkarpia, Thessaloniki, Grèce, 564 29
    - GSK Investigational Site
  - Nikaia Piraeus, Grèce, 184 54
    - GSK Investigational Site
Israël
- - Jerusalem, Israël
    - GSK Investigational Site
Italie
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italie, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italie, 21045
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Acquavive delle Fonti (BA), Puglia, Italie, 70021
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italie, 06126
    - GSK Investigational Site
Norvège
- - Oslo, Norvège
    - GSK Investigational Site
  - Stavanger, Norvège, N-4011
    - GSK Investigational Site
  - Tromsoe, Norvège
    - GSK Investigational Site
Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CJ
    - GSK Investigational Site
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-276
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Pologne, 31-501
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Pologne, 90-153
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Pologne
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Pologne, 03-242
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - GSK Investigational Site
- Northumberland
  - Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Royaume-Uni
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Rugby, Warwickshire, Royaume-Uni, CV22 5PX
    - GSK Investigational Site
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 813 69
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slovaquie, 041 90
    - GSK Investigational Site
  - Lubochna, Slovaquie, 034 91
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets atteints de diabète de type 2.
FPG stable de >=7,0 et <=12,0 mmol/L.
Les sujets devaient être sous traitement SU ou SU+MET depuis au moins 2 mois.
Taux de créatinine sérique > 130 micromol/L.

Critère d'exclusion:

Sujets prenant > 2 agents antidiabétiques oraux concomitants.
Sujets avec HbA1c>= 10 %.
Sujets recevant déjà des médicaments diurétiques.
Sujets angor instable ou sévère.
Classe NYHA CHF i-iv.
Sujets atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modifications de l'hématocrite après 7 jours d'administration diurétique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Liquide corporel total et liquide extracellulaire, poids corporel, hématocrite et hémoglobine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Karalliedde J. Abstract (oral presentation). Management of Rosiglitazone Related Fluid Retention. Diabetes 2005; Vol 54, (suppl 1):Abstract number 81-OR
Karalliedde J, Buckingham R, Starkie M, Lorand D, Stewart M, Viberti G; Rosiglitazone Fluid Retention Study Group. Effect of various diuretic treatments on rosiglitazone-induced fluid retention. J Am Soc Nephrol. 2006 Dec;17(12):3482-90. doi: 10.1681/ASN.2006060606. Epub 2006 Nov 8.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

49653/342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 49653/342

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 49653/342

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 49653/342

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 49653/342

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 49653/342

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 49653/342

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 49653/342

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .