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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection AQUAVAN® (fospropofol disodique) pour la sédation pendant la bronchoscopie flexible

6 novembre 2008 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, à double insu et à dose contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection AQUAVAN® (fospropofol disodique) pour la sédation minimale à modérée chez les patients subissant une bronchoscopie flexible

Très souvent, les patients reçoivent des médicaments avant une intervention diagnostique, thérapeutique ou chirurgicale pour les aider à se détendre, à les calmer et à les soulager de la douleur. C'est ce qu'on appelle la sédation procédurale. Au cours d'une sédation procédurale (légère à modérée), le patient reçoit d'abord un analgésique (analgésique), puis un médicament pour l'aider à se détendre et à rester calme (sédatif). Le propofol est le médicament couramment utilisé pour la sédation car il se libère immédiatement dans la circulation sanguine et provoque une sédation rapide. AQUAVAN (fospropofol disodique) est une version à libération lente du propofol avec une durée d'effet plus longue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par dose, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AQUAVAN 6,5 mg/kg par rapport à une dose minimalement efficace d'AQUAVAN 2,0 mg/kg, les deux après un prétraitement avec un analgésique, le fentanyl chez les patients subissant une bronchoscopie flexible.

Une fois les évaluations préalables à l'intervention terminées, les patients seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement selon un rapport d'attribution de 2:3 (dose initiale d'AQUAVAN 1 [2,0 mg/kg] : dose initiale d'AQUAVAN 2 [6,5 mg/kg] le jour de l'intervention). la procédure prévue. La randomisation sera stratifiée par site.

Une personne compétente en gestion des voies respiratoires (telle qu'un inhalothérapeute, une infirmière de l'étude ou un clinicien) et autorisée par l'établissement dans lequel la coloscopie est effectuée doit être immédiatement disponible pendant la conduite de l'étude. Tous les patients seront placés sous oxygène supplémentaire via une canule nasale (4 L/min), et un moniteur ECG, un oxymètre de pouls et un tensiomètre seront connectés avant l'administration du médicament à l'étude. Tous les patients recevront un prétraitement analgésique (injection de citrate de fentanyl pour la douleur ; lidocaïne pour l'anesthésique topique suivi de l'administration du médicament à l'étude. Des évaluations seront faites pour évaluer les patients pour les niveaux de sédation, les avantages cliniques de la sédation et les événements indésirables. Des échantillons de sang seront prélevés pour analyse PK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Health Science Campus (USC University Hospital)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Acute Care Consultants Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Pittsfield, Maryland, États-Unis, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Keith Popovich, MD, PLLC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • International Heart Institue of MT Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Scrvices Hosptial, INC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati, The University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • The University of Texas Medical Branch Division of APICS
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être capable de comprendre, oralement ou par écrit, et être capable de consentir et de compléter les évaluations et procédures requises
  2. Le patient fournit un consentement éclairé signé / daté et une autorisation de la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA) après avoir reçu une explication complète de l'étendue et de la nature de l'étude.
  3. Le patient doit avoir au moins 18 ans au moment du dépistage.
  4. S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être chirurgicalement stérile, ménopausée ou non enceinte ou allaitante et doit avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'administration, avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la prédose.
  5. Le patient correspond au statut du système de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de P1 à P4.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout agent anesthésique ou opioïde.
  2. Le patient n'atteint pas le statut Nils per os (NPO) selon les directives de l'ASA ou les directives de l'établissement.
  3. Le patient a un score de classification de Mallampati de 4 ; OU un score de classification Mallampati de 3 ET une distance thyromentale ≤ 4 cm, ou pour toute autre raison a des voies respiratoires difficiles, de l'avis de l'investigateur.
  4. Le patient présente un ECG à 3 dérivations anormal et cliniquement significatif au jour 0 de la période de prédosage.
  5. Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant le début de l'étude.
  6. Le patient refuse de se conformer aux instructions pré- et post-procédurales.
  7. Patient pour qui l'utilisation de l'injection de citrate de fentanyl (fentanyl) est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le taux de réussite de la sédation est défini comme : avoir 3 scores consécutifs sur l'échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance/sédation (OAA/S) ≤ 4 après l'administration d'un médicament sédatif
Terminer la procédure
Sans nécessiter l'utilisation de médicaments sédatifs alternatifs
Sans nécessiter de ventilation manuelle ou mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de succès du traitement - Le succès du traitement est défini comme un patient (i) terminant la procédure (ii) sans avoir besoin d'autres médicaments sédatifs ET (iii) sans avoir besoin d'une ventilation manuelle ou mécanique
Proportion de patients souhaitant être traités à nouveau avec le même médicament sédatif de l'étude
Proportion de patients qui ne se souviennent pas avoir été éveillés pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000-0524
  • MGI 3000-0524

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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