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Influence des sucettes sur la durée de l'allaitement

18 septembre 2008 mis à jour par: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Influence des sucettes sur la durée de l'allaitement : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude est de déterminer si l'introduction de l'utilisation de la sucette chez les nourrissons à l'âge de 2 semaines, une fois l'allaitement bien établi, affectera l'incidence et la durée des allaitements réussis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la mort subite du nourrisson dans les pays en développement est comparable à celle des pays développés. Deux facteurs de risque importants ayant des implications pour la prévention sont la position couchée sur le ventre et l'association avec la fumée. De plus, l'allaitement a été signalé comme protecteur contre le SMSN.

Conformément aux recommandations de l'OMS/UNICEF, les consultantes en lactation et autres professionnels de la santé au sein des institutions "amies des bébés" découragent généralement l'utilisation de sucettes chez les nourrissons allaités. Cependant, la récente déclaration de politique de l'American Academy of Pediatrics recommande l'utilisation de la sucette pendant les périodes de sommeil comme méthode potentielle pour réduire le risque de SMSN. Les études observationnelles précédentes avaient été unanimes à rapporter un doublement approximatif du risque de sevrage précoce avec l'utilisation quotidienne de la sucette. Cependant, des essais contrôlés randomisés dans des pays développés n'ont pas montré que le fait de donner des tétines réduisait la durée de l'allaitement, sauf lorsque les tétines étaient données au cours des 5 premiers jours. On a donc vu que pratiquement tous les auteurs d'une étude majeure sur l'association entre l'allaitement et l'utilisation de la sucette ont proposé que la question ne puisse être résolue pleinement et complètement que par des études randomisées. À ce jour, il n'existe aucune grande étude randomisée évaluant l'influence de l'utilisation de la sucette sur la durée de l'allaitement.

Notre résultat principal est de comparer la prévalence de l'allaitement maternel exclusif à trois mois chez les nourrissons entre les groupes randomisés pour l'exposition à la sucette et l'absence de sucette une fois que les allaitements ont été pleinement établis.

Deuxième critère de jugement : évaluer les effets de l'introduction de la tétine lorsque l'allaitement est bien établi à 15 jours sur la durée de l'allaitement.

Le recrutement pour l'essai aura lieu dans plusieurs hôpitaux publics et privés.

Les mères qui ne montrent pas une forte préférence en ce qui concerne l'introduction de la tétine, seront randomisées lors de la visite post-partum à 2 semaines (si l'allaitement bien établi est présent) sur deux bras :

  1. Pas de tétine,
  2. Sucette introduite à 15 jours.

Des entretiens téléphoniques structurés seront menés à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois et tous les 60 jours par la suite jusqu'à la fin de l'allaitement pour enregistrer la durée et le type d'allaitement (exclusif ou non) et l'utilisation de la sucette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1021

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine, 1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
        • Hospital Privado del Sur
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentine, 1765
        • Hospital Diego Paroissien
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients suivants seront invités à participer avant la sortie de l'hôpital :

  • Femmes qui acceptent de ne pas introduire la tétine avant 2 semaines
  • Intention d'allaiter exclusivement leurs enfants pendant au moins 3 mois
  • Allaiter exclusivement à la sortie
  • A accouché d'un nouveau-né unique en bonne santé
  • 37 semaines révolues et au moins un poids de naissance de 2,5 kg
  • Possibilité de contact par téléphone
  • Les patients seront randomisés à l'âge de 15 jours si :

    • Elles allaitent exclusivement
    • Ils n'ont pas de problèmes d'allaitement existants
    • Les bébés n'utilisent pas de tétines.
    • L'allaitement est bien établi
    • Aucun facteur de risque maternel pour les problèmes de lactation

Critère d'exclusion:

  • Mamelons extrêmement ou constamment douloureux
  • Présence de mastite ou formation d'abcès.
  • Situations médicales contre-indiquant l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Recommandation d'offrir une tétine aux nouveau-nés de 15 jours ayant réussi l'allaitement
Offrir une tétine aux nouveau-nés normaux à 15 jours
Comparateur actif: B
Recommandation de ne pas offrir de tétine à un nouveau-né normal avec un allaitement réussi à l'âge de 15 jours
Offrir une tétine aux nouveau-nés normaux à 15 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La prévalence de l'allaitement maternel exclusif chez les nourrissons de trois mois entre les groupes randomisés pour recevoir une sucette et aucune exposition à la sucette. L'introduction de la sucette est retardée jusqu'à 15 jours pour s'assurer que l'allaitement est bien établi.
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de l'introduction de la sucette lorsque l'allaitement est bien établi à 15 jours sur la durée de l'allaitement
Délai: un ans
un ans
Évaluer la durée médiane de l'allaitement maternel en mois par rapport à la fréquence d'utilisation de la sucette
Délai: un ans
un ans
Pour tester si l'utilisation de la sucette est causalement liée au muguet, à l'otite et aux mamelons douloureux
Délai: un ans
un ans
Respect de l'assignation de groupe
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2006

Première publication (Estimation)

27 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUNDASAMIN101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mort subite du nourrisson

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