- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00306956
Influence des sucettes sur la durée de l'allaitement
Influence des sucettes sur la durée de l'allaitement : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la mort subite du nourrisson dans les pays en développement est comparable à celle des pays développés. Deux facteurs de risque importants ayant des implications pour la prévention sont la position couchée sur le ventre et l'association avec la fumée. De plus, l'allaitement a été signalé comme protecteur contre le SMSN.
Conformément aux recommandations de l'OMS/UNICEF, les consultantes en lactation et autres professionnels de la santé au sein des institutions "amies des bébés" découragent généralement l'utilisation de sucettes chez les nourrissons allaités. Cependant, la récente déclaration de politique de l'American Academy of Pediatrics recommande l'utilisation de la sucette pendant les périodes de sommeil comme méthode potentielle pour réduire le risque de SMSN. Les études observationnelles précédentes avaient été unanimes à rapporter un doublement approximatif du risque de sevrage précoce avec l'utilisation quotidienne de la sucette. Cependant, des essais contrôlés randomisés dans des pays développés n'ont pas montré que le fait de donner des tétines réduisait la durée de l'allaitement, sauf lorsque les tétines étaient données au cours des 5 premiers jours. On a donc vu que pratiquement tous les auteurs d'une étude majeure sur l'association entre l'allaitement et l'utilisation de la sucette ont proposé que la question ne puisse être résolue pleinement et complètement que par des études randomisées. À ce jour, il n'existe aucune grande étude randomisée évaluant l'influence de l'utilisation de la sucette sur la durée de l'allaitement.
Notre résultat principal est de comparer la prévalence de l'allaitement maternel exclusif à trois mois chez les nourrissons entre les groupes randomisés pour l'exposition à la sucette et l'absence de sucette une fois que les allaitements ont été pleinement établis.
Deuxième critère de jugement : évaluer les effets de l'introduction de la tétine lorsque l'allaitement est bien établi à 15 jours sur la durée de l'allaitement.
Le recrutement pour l'essai aura lieu dans plusieurs hôpitaux publics et privés.
Les mères qui ne montrent pas une forte préférence en ce qui concerne l'introduction de la tétine, seront randomisées lors de la visite post-partum à 2 semaines (si l'allaitement bien établi est présent) sur deux bras :
- Pas de tétine,
- Sucette introduite à 15 jours.
Des entretiens téléphoniques structurés seront menés à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois et tous les 60 jours par la suite jusqu'à la fin de l'allaitement pour enregistrer la durée et le type d'allaitement (exclusif ou non) et l'utilisation de la sucette.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Buenos Aires, Argentine, 1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentine, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
- Hospital Privado del Sur
-
Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentine, 1765
- Hospital Diego Paroissien
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients suivants seront invités à participer avant la sortie de l'hôpital :
- Femmes qui acceptent de ne pas introduire la tétine avant 2 semaines
- Intention d'allaiter exclusivement leurs enfants pendant au moins 3 mois
- Allaiter exclusivement à la sortie
- A accouché d'un nouveau-né unique en bonne santé
- 37 semaines révolues et au moins un poids de naissance de 2,5 kg
- Possibilité de contact par téléphone
Les patients seront randomisés à l'âge de 15 jours si :
- Elles allaitent exclusivement
- Ils n'ont pas de problèmes d'allaitement existants
- Les bébés n'utilisent pas de tétines.
- L'allaitement est bien établi
- Aucun facteur de risque maternel pour les problèmes de lactation
Critère d'exclusion:
- Mamelons extrêmement ou constamment douloureux
- Présence de mastite ou formation d'abcès.
- Situations médicales contre-indiquant l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
Recommandation d'offrir une tétine aux nouveau-nés de 15 jours ayant réussi l'allaitement
|
Offrir une tétine aux nouveau-nés normaux à 15 jours
|
Comparateur actif: B
Recommandation de ne pas offrir de tétine à un nouveau-né normal avec un allaitement réussi à l'âge de 15 jours
|
Offrir une tétine aux nouveau-nés normaux à 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La prévalence de l'allaitement maternel exclusif chez les nourrissons de trois mois entre les groupes randomisés pour recevoir une sucette et aucune exposition à la sucette. L'introduction de la sucette est retardée jusqu'à 15 jours pour s'assurer que l'allaitement est bien établi.
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets de l'introduction de la sucette lorsque l'allaitement est bien établi à 15 jours sur la durée de l'allaitement
Délai: un ans
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un ans
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Évaluer la durée médiane de l'allaitement maternel en mois par rapport à la fréquence d'utilisation de la sucette
Délai: un ans
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un ans
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Pour tester si l'utilisation de la sucette est causalement liée au muguet, à l'otite et aux mamelons douloureux
Délai: un ans
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un ans
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Respect de l'assignation de groupe
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUNDASAMIN101
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