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Effets d'un supplément d'uridine sur les adultes infectés par le VIH atteints de lipoatrophie

2 novembre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase II/III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la supplémentation en uridine dans la lipoatrophie du VIH

La lipoatrophie, la perte de graisse corporelle dans des zones particulières du corps, est un effet secondaire courant de la thérapie antirétrovirale (ART). Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de la supplémentation en uridine dans le traitement des personnes infectées par le VIH sous TAR stable avec lipoatrophie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lipoatrophie est une complication pénible à long terme du TAR et est associée à une diminution de la qualité de vie, à un risque accru de maladie cardiovasculaire et à la non-adhésion au TAR. La cause de la lipoatrophie chez les personnes infectées par le VIH sous TAR n'est pas complètement élucidée. Cependant, des recherches antérieures suggèrent que la toxicité mitochondriale dans le tissu adipeux sous-cutané causée par des analogues nucléosidiques analogues de la thymidine pourrait être responsable du développement de la lipoatrophie.

L'uridine est un nucléoside qui s'est avéré être un complément efficace dans le traitement des personnes atteintes de toxicité mitochondriale. NucleomaxX est un complément alimentaire composé de mitocnol, un extrait de canne à sucre à haute teneur en nucléosides, dont l'uridine. Le but de cette étude était d'évaluer les effets de la supplémentation en uridine sous forme de NucleomaxX sur la graisse des membres chez les personnes infectées par le VIH recevant un TAR stable contenant de la stavudine (d4T) ou de la zidovudine (ZDV). De plus, cette étude a évalué l'innocuité et la tolérabilité de NucleomaxX.

Cette étude a duré 48 semaines. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement, stratifiés selon l'utilisation de d4T ou de ZDV. Les participants du bras A ont reçu NucleomaxX pour l'uridine, tandis que les participants du bras B ont reçu un placebo pour NucleomaxX. Les participants des deux bras ont reçu leur intervention assignée trois fois par jour, tous les deux jours, pendant toute la durée de l'étude. Il y a eu 8 visites d'étude sur la durée de l'étude de 48 semaines. Un prélèvement sanguin et un examen physique ont eu lieu lors de toutes les visites d'étude, et les participants ont effectué une évaluation de l'observance lors de la plupart des visites. Les participants ont subi des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) dans les 14 jours précédant ou suivant la visite de dépistage et lors d'autres visites sélectionnées. Des tests de jeûne spécifiques pour les niveaux de glucose et de lipides ont eu lieu lors de visites sélectionnées. L'ART n'a pas été fourni par cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH-1
  • ART stable contenant de la zidovudine ou de la stavudine pendant au moins 12 semaines consécutives avant l'entrée à l'étude
  • ART cumulatif avec zidovudine ou stavudine pendant au moins 24 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Charge virale de 5 000 copies/ml ou moins dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Lipoatrophie dans au moins deux des zones suivantes : visage, bras, jambes OU fesses
  • Ne pas prévoir d'ajouter ou de modifier la supplémentation en vitamines actuelle
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude d'interruption du TAR
  • Prévoit de modifier le régime actuel de TAR
  • Insuffisance hépatique à tout moment avant l'entrée à l'étude
  • Diarrhée ou vomissements de grade supérieur à 2 dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Infection ou maladie opportuniste actuelle définissant le SIDA. Les personnes atteintes d'un sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de chimiothérapie ne sont pas exclues.
  • Recevez actuellement de l'insuline ou des produits hypoglycémiants oraux pour le diabète sucré
  • Chimiothérapie anticancéreuse systémique ou agents immunomodulateurs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Stéroïdes systémiques pendant une durée cumulée de plus de 4 semaines dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Allergie ou sensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants
  • Intolérance sévère au lactose
  • Abus ou dépendance actuel(le) à la drogue ou à l'alcool
  • Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation
  • Invalidité chronique ou maladie grave pouvant affecter la composition corporelle
  • A reçu un médicament expérimental autre que NucleomaxX ou de l'uridine pour la lipoatrophie dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Certaines valeurs de laboratoire anormales
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: NucléomaxX
Les participants ont reçu NucleomaxX pendant 48 semaines
Médicament: NucléomaxX
Sachet de 36 g pris par voie orale trois fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu le placebo NucleomaxX pendant 48 semaines
Médicament: Placebo NucleomaxX
Sachet placebo de 36 g pris par voie orale trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la graisse des membres (g) par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 48
La graisse des membres a été mesurée au départ et à la semaine 48 de la visite à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), et le changement entre le départ et la semaine 48 (semaine 48 - départ) a été estimé pour les groupes de traitement.
Ligne de base et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant les événements de sécurité (signes/symptômes ou anomalies de laboratoire)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Délai avant les événements d'innocuité (signes/symptômes de grade 3 [grave] ou 4 [menaçant le pronostic vital] ou anomalie de laboratoire supérieure d'au moins un grade au niveau initial) à partir de l'entrée dans l'étude
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de sujets abandonnant le médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Nombre de sujets éligibles qui ont arrêté le médicament à l'étude pendant la période d'étude.
Jusqu'à la semaine 48
Modification de la graisse des membres par rapport au départ (semaine 24 - départ)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La graisse des membres a été mesurée au départ et à la semaine 24 de la visite à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), et le changement entre le départ et la semaine 24 (semaine 24 - départ) a été estimé pour les groupes de traitement.
Ligne de base et Semaine 24
Niveau d'ARN du VIH-1
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Modification du nombre de CD4+ par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement du lactate à jeun par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Modification de la glycémie à jeun par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement du cholestérol total à jeun par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement du cholestérol non HDL à jeun par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Modification des triglycérides à jeun par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Modification de l'hémoglobine par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Modification des leucocytes par rapport au départ (semaine 48 - départ)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Modification de la créatine kinase par rapport à la ligne de base (semaine 48 - ligne de base)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5229
  • 10136 (Autre identifiant: CTEP)
  • ACTG A5229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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