Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Osteopathic Health Outcomes in Chronic Low Back Pain (OSTEOPATHIC) Essai

24 mai 2016 mis à jour par: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Un essai contrôlé randomisé de traitement de manipulation ostéopathique et de physiothérapie par ultrasons pour la lombalgie chronique

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de manipulation ostéopathique (un type de thérapie de manipulation de la colonne vertébrale utilisé par les médecins ostéopathes) et la thérapie physique par ultrasons sont efficaces dans le traitement de la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de manipulation ostéopathique (un type de thérapie de manipulation de la colonne vertébrale utilisé par les médecins ostéopathes) et la thérapie physique par ultrasons sont efficaces dans le traitement de la lombalgie chronique. Cette étude utilise un plan factoriel 2X2 pour tester les hypothèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit donner une réponse positive à la question : "Avez-vous eu des douleurs lombaires constamment ou presque tous les jours au cours des trois derniers mois ?"
  • Doit identifier le bas du dos comme le site principal de la douleur
  • Doit accepter de ne recevoir aucun des éléments suivants en dehors de l'étude pendant la période de participation : traitement de manipulation ostéopathique, ajustement chiropratique (y compris "mobilisation" ou "manipulation"), thérapie physique
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou prévoir de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude (un test de grossesse négatif et la volonté de maintenir une méthode de contraception acceptable seront nécessaires)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'une des conditions suivantes qui peuvent être des causes sous-jacentes des symptômes du bas du dos : cancer, ostéomyélite vertébrale, fracture vertébrale, hernie discale, spondylarthrite ankylosante, syndrome de la queue de cheval
  • Antécédents de chirurgie impliquant le bas du dos au cours de la dernière année ou chirurgie du bas du dos prévue dans le futur
  • Antécédents de réception de prestations d'indemnisation des accidents du travail au cours des trois derniers mois
  • Implication dans les contentieux en cours relatifs aux problèmes de dos
  • Grossesse actuelle ou projet de devenir enceinte au cours de la participation à l'étude
  • L'un des éléments suivants pouvant limiter le choix d'un fournisseur de techniques de traitement de manipulation ostéopathique ou entraver le respect du protocole d'étude : symptômes d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive qui surviennent au repos ou avec une activité minimale, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours de l'année écoulée
  • L'un des éléments suivants pouvant représenter des contre-indications potentielles à la thérapie physique par ultrasons : implantation d'un stimulateur cardiaque, implantation d'articulations artificielles ou d'autres dispositifs biomédicaux, saignement actif ou infection du bas du dos, grossesse
  • Utilisation de corticostéroïdes intraveineux, intramusculaires ou oraux au cours du dernier mois
  • Antécédents de manipulation ostéopathique, d'ajustement chiropratique ou de physiothérapie au cours des trois derniers mois ou à plus de trois reprises au cours de la dernière année
  • Praticien ou étudiant dans l'un des domaines suivants : médecine ostéopathique (D.O.), médecine allopathique (M.D.), chiropratique (D.C.), physiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: A (OMT actif et actif (UST)
Les sujets de ce groupe ont reçu une manipulation ostéopathique active et une thérapie physique par ultrasons actifs
Procédure: A. OMT actif et UST actif
Manipulation ostéopathique active (OMT) et kinésithérapie active par ultrasons (UST)
Autre: B (Sham OMT et UST actif)
Les sujets de ce groupe ont reçu une manipulation ostéopathique factice et une thérapie physique par ultrasons actifs
Procédure: B. Faux OMT et UST actif
Manipulation ostéopathique factice (OMT) et thérapie physique par ultrasons actifs (UST)
Autre: C (OMT actif et UST factice)
Les sujets de ce groupe ont reçu une manipulation ostéopathique active et une thérapie physique par ultrasons factices
Procédure: C. OMT actif et UST factice
Manipulation ostéopathique active (OMT) et physiothérapie par ultrasons factices (UST)
Autre: D (simulation d'OMT et simulation d'UST)
Les sujets de ce groupe ont reçu une simulation de manipulation ostéopathique et une simulation de physiothérapie par ultrasons
Procédure: D. Faux OMT et faux UST
Manipulation ostéopathique factice (OMT) et physiothérapie par ultrasons factices (UST)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur sur 12 semaines (OMT vs Sham OMT)
Délai: 12 semaines
Comparaison du nombre (proportion) de participants dans chaque groupe d'étude qui obtiennent une amélioration substantielle de la lombalgie sur 12 semaines, déterminée par une réduction d'au moins 40 mm (-40 mm) sur l'échelle visuelle analogique pour la douleur par rapport à le score de base. Les changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique pour la douleur sur 12 semaines peuvent potentiellement aller d'une réduction de 100 mm (-100 mm) à une augmentation de 100 mm (+100). Toute réduction (score négatif) représente une amélioration de la lombalgie (c'est-à-dire un "meilleur" résultat), tandis que toute augmentation (score positif) représente une aggravation de la lombalgie (c'est-à-dire un "pire" résultat). Cependant, seuls les "meilleurs" résultats représentés par des scores de changement inférieurs ou égaux à -40 mm sont considérés comme représentant une amélioration substantielle de la lombalgie, qui est la principale mesure de résultat de cette étude. Pour les analyses où les effets de plancher sont importants, le seuil de réduction de 40 mm pour une amélioration substantielle peut être remplacé par une réduction de 50 % (-50 %).
12 semaines
Changement du score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur sur 12 semaines (UST actif vs UST factice)
Délai: 12 semaines
Comparaison du nombre (proportion) de participants dans chaque groupe d'étude qui obtiennent une amélioration substantielle de la lombalgie sur 12 semaines, déterminée par une réduction d'au moins 40 mm (-40 mm) sur l'échelle visuelle analogique pour la douleur par rapport à le score de base. Les changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique pour la douleur sur 12 semaines peuvent potentiellement aller d'une réduction de 100 mm (-100 mm) à une augmentation de 100 mm (+100). Toute réduction (score négatif) représente une amélioration de la lombalgie (c'est-à-dire un "meilleur" résultat), tandis que toute augmentation (score positif) représente une aggravation de la lombalgie (c'est-à-dire un "pire" résultat). Cependant, seuls les "meilleurs" résultats représentés par des scores de changement inférieurs ou égaux à -40 mm sont considérés comme représentant une amélioration substantielle de la lombalgie, qui est la principale mesure de résultat de cette étude. Pour les analyses où les effets de plancher sont importants, le seuil de réduction de 40 mm pour une amélioration substantielle peut être remplacé par une réduction de 50 % (-50 %).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (OMT et Sham OMT - Semaine 4)
Délai: 4 semaines
Les scores globaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant des déficits plus importants dans le fonctionnement spécifique du dos.
4 semaines
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (OMT et Sham OMT - Semaine 8)
Délai: 8 semaines
Les scores globaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant des déficits plus importants dans le fonctionnement spécifique du dos.
8 semaines
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (OMT et Sham OMT - Semaine 12)
Délai: 12 semaines
Les scores globaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant des déficits plus importants dans le fonctionnement spécifique du dos.
12 semaines
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (UST et Sham UST - Semaine 4)
Délai: 4 semaines
Les scores globaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant des déficits plus importants dans le fonctionnement spécifique du dos.
4 semaines
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (UST et Sham UST - Semaine 8)
Délai: 8 semaines
Les scores globaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant des déficits plus importants dans le fonctionnement spécifique du dos.
8 semaines
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (UST et Sham UST - Semaine 12)
Délai: 12 semaines
Les scores globaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant des déficits plus importants dans le fonctionnement spécifique du dos.
12 semaines
Étude sur les résultats médicaux SF-36 Health Survey (OMT et Sham OMT - Semaine 4)
Délai: 4 semaines
L'échelle de santé générale va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé générale.
4 semaines
Étude sur les résultats médicaux SF-36 Health Survey (OMT et Sham OMT - Semaine 8)
Délai: 8 semaines
L'échelle de santé générale va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé générale.
8 semaines
Étude sur les résultats médicaux SF-36 Health Survey (OMT et Sham OMT - Semaine 12)
Délai: 12 semaines
L'échelle de santé générale va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé générale.
12 semaines
Étude sur les résultats médicaux SF-36 Health Survey (UST et Sham UST - Semaine 4)
Délai: 4 semaines
L'échelle de santé générale va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé générale.
4 semaines
Étude sur les résultats médicaux SF-36 Health Survey (UST et Sham UST - Semaine 8)
Délai: 8 semaines
L'échelle de santé générale va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé générale.
8 semaines
Étude sur les résultats médicaux SF-36 Health Survey (UST et Sham UST - Semaine 12)
Délai: 12 semaines
L'échelle de santé générale va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé générale.
12 semaines
Incapacité de Travail (OMT et Sham OMT - Semaine 4)
Délai: 4 semaines
Nombre de participants ayant déclaré avoir perdu une ou plusieurs journées de travail au cours des 4 dernières semaines en raison de douleurs lombaires.
4 semaines
Incapacité de Travail (OMT et Sham OMT - Semaine 8)
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant déclaré avoir perdu une ou plusieurs journées de travail au cours des 4 dernières semaines en raison de douleurs lombaires.
8 semaines
Incapacité de Travail (OMT et Sham OMT - Semaine 12)
Délai: 12 semaines
Nombre de participants ayant déclaré avoir perdu une ou plusieurs journées de travail au cours des 4 dernières semaines en raison de douleurs lombaires.
12 semaines
Incapacité de travail (UST et Sham UST - Semaine 4)
Délai: 4 semaines
Nombre de participants ayant déclaré avoir perdu une ou plusieurs journées de travail au cours des 4 dernières semaines en raison de douleurs lombaires.
4 semaines
Incapacité de travail (UST et Sham UST - Semaine 8)
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant déclaré avoir perdu une ou plusieurs journées de travail au cours des 4 dernières semaines en raison de douleurs lombaires.
8 semaines
Incapacité de travail (UST et Sham UST - Semaine 12)
Délai: 12 semaines
Nombre de participants ayant déclaré avoir perdu une ou plusieurs journées de travail au cours des 4 dernières semaines en raison de douleurs lombaires.
12 semaines
Satisfaction avec les soins du dos (OMT et Sham OMT - Semaine 4)
Délai: 4 semaines
Sujets ayant déclaré être très satisfaits des soins du dos
4 semaines
Satisfaction avec les soins du dos (OMT et Sham OMT - Semaine 8)
Délai: 8 semaines
Sujets ayant déclaré être très satisfaits des soins du dos
8 semaines
Satisfaction avec les soins du dos (OMT et Sham OMT - Semaine 12)
Délai: 12 semaines
Sujets ayant déclaré être très satisfaits des soins du dos
12 semaines
Satisfaction avec les soins du dos (UST et Sham UST - Semaine 4)
Délai: 4 semaines
Sujets ayant déclaré être très satisfaits des soins du dos
4 semaines
Satisfaction avec les soins du dos (UST et Sham UST - Semaine 8)
Délai: 8 semaines
Sujets ayant déclaré être très satisfaits des soins du dos
8 semaines
Satisfaction avec les soins du dos (UST et Sham UST - Semaine 12)
Délai: 12 semaines
Sujets ayant déclaré être très satisfaits des soins du dos
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Texas Health Science Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2006

Première publication (Estimation)

17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner