Viapaed Study In Children And Adolescents With Asthma
18 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Steroid-sparing Management of the Salmeterol/Fluticasone 50/100µg b.i.d. Combination Compared to Fluticasone 200µg b.i.d. in Children and Adolescents With Moderate Asthma
Asthmatic children who remain symptomatic on inhaled corticosteroids (ICS) require an adjustment of their asthma therapy.
Current guidelines suggest that the treatment options are either an increased dose of inhaled corticosteroid or the addition of other therapy such as a long-acting beta-agonist (LABA).
In the pediatric age range, major concerns with respect to high dose ICS therapy are growth retardation and the suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenocortical (HPA) axis.
Previous studies in adults have shown that a combination product that included a LABA as well as the ICS allowed to reduce the steroid dose and was still at least as effective in achieving asthma control as treatment with a higher dose of ICS.
These treatment options shall be compared in the present study.
Children who remain symptomatic while inhaling 100 µg fluticasone (FP) twice daily shall be randomized to receive the salmeterol/ fluticasone combination product, Viani (SERETIDE) 50/100 µg, or fluticasone 200 µg as a comparator drug, inhaled twice daily via the DISKUS for a period of eight weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10965
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12167
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13355
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10785
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14163
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10997
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12161
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22045
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79189
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74357
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77955
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69115
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
- GSK Investigational Site
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Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78464
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
- GSK Investigational Site
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Pfullendorf, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88630
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
- GSK Investigational Site
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Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68723
- GSK Investigational Site
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Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74889
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70499
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 97941
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
- GSK Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78056
- GSK Investigational Site
-
Welzheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73642
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bobingen, Bayern, Allemagne, 86399
- GSK Investigational Site
-
Forchheim, Bayern, Allemagne, 91301
- GSK Investigational Site
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Freising, Bayern, Allemagne, 85354
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Kaufbeuren, Bayern, Allemagne, 87600
- GSK Investigational Site
-
Lauf, Bayern, Allemagne, 91207
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80939
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90473
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90449
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Olching, Bayern, Allemagne, 82140
- GSK Investigational Site
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Pegnitz, Bayern, Allemagne, 91257
- GSK Investigational Site
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Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83026
- GSK Investigational Site
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Berlin
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Friedrichsfelde, Berlin, Allemagne, 10315
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Brandenburg
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, Allemagne, 15236
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Schwedt, Brandenburg, Allemagne, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Braunfels, Hessen, Allemagne, 35619
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60316
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
- GSK Investigational Site
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Niedernhausen, Hessen, Allemagne, 65527
- GSK Investigational Site
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Wetzlar, Hessen, Allemagne, 35576
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65205
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Belm, Niedersachsen, Allemagne, 49191
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- GSK Investigational Site
-
Lueneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21339
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Allemagne, 49082
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52072
- GSK Investigational Site
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33617
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44866
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44795
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44789
- GSK Investigational Site
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46242
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40599
- GSK Investigational Site
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47137
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
- GSK Investigational Site
-
Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53879
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33332
- GSK Investigational Site
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Halle, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33790
- GSK Investigational Site
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Kempen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47906
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47389
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32427
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41462
- GSK Investigational Site
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41469
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46145
- GSK Investigational Site
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42899
- GSK Investigational Site
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Wesel, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46483
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47877
- GSK Investigational Site
-
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55127
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54294
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Cossebaude, Sachsen, Allemagne, 01462
- GSK Investigational Site
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Doebeln, Sachsen, Allemagne, 04720
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01169
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04317
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04279
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Allemagne, 04808
- GSK Investigational Site
-
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Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24944
- GSK Investigational Site
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
- GSK Investigational Site
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24955
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Allemagne, 98724
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 16 years with an established history of perennial asthma.
- Subjects who are treated with an inhaled corticosteroid according to BDP (budesonide) 200-400 µg/day or equivalent during the last 4 weeks before run-in.
- 15 minutes after inhaling 200µg of salbutamol, reversible increase in FEV1 of at least 12% of the pre-dose value.
- Willingness to substitute previous controller medication on the twice daily inhalation of fluticasone 100µg bid via DISKUS®.
- Subjects/guardians who have given written informed consent to participate in the study.
- Subjects /guardians who are able to understand and complete a diary record card (DRC).
- Subjects who are able to use a Mini-Wright Peak Flow meter.
- Sexually active female adolescents must use adequate contraception.
- Willingness to refrain from any other controller medication (including anti-leukotrienes) or from regular use of short-acting beta agonists or anticholinergics during the treatment period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Subjects receiving salmeterol/fluticasone
Eligible subjects will receive 60 individual doses of the salmeterol 50 microgram/ fluticasone 100 microgram combination.
Subjects will also receive placebo.
|
Salmeterol/ fluticasone are a type of long acting beta-agonist (LABA).
Salmeterol 50 microgram/ fluticasone 100 microgram combination will be administered to eligible subjects via inhalation route.
Salbutamol metered dose inhaler will be provided to all subjects as a rescue medication.
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|
Comparateur actif: Subjects receiving fluticasone
Eligible subjects will receive 60 individual fluticasone 100 microgram doses each.
|
Salbutamol metered dose inhaler will be provided to all subjects as a rescue medication.
Fluticasone propionate is a type of LABA.
Fluticasone 100 microgram dose will be administered to eligible subjects via inhalation route.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from Baseline in mean morning peak expiratory flow (PEF)
Délai: Baseline up to Week 8
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The PEF is a person's maximum speed of expiration.
PEF will be measured using a mini wright peak flow meter and will be documented daily at morning in the diary of subjects
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Baseline up to Week 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Daily Asthma symptom score
Délai: Up to Week 8
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Asthma symptoms will be recorded separately for night and day using 2 symptom scores.
Symptoms included will be coughing, wheezing, shortness of breath, feeling of tightness in the chest and nocturnal waking due to 1 or more of these symptoms.
Score will range from 0-4 where 0 = no complaints and 4= person could not sleep due to asthma symptoms.
|
Up to Week 8
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|
Number of calendar days without asthma symptoms
Délai: Up to Week 8
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Number of calendar days without asthma symptoms will be defined as the sum of all days for which the patient documented an asthma symptom score of 0 (no complaints) for the day and the previous night.
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Up to Week 8
|
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Number of necessary administrations of salbutamol
Délai: Up to Week 8
|
The number of necessary administrations of salbutamol will be documented daily by subjects in the diary.
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Up to Week 8
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|
Number of weeks with good asthma control
Délai: Up to Week 8
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One week of well controlled asthma will be defined by fulfilling the following criteria: at least 2 of the following criteria (type A): symptoms with a symptom score >1 on at most 2 days, use of rescue medication maximally 4 x per week, morning PEF daily >=80% of the predicted normal value and all the following criteria (type B): no nocturnal waking due to bronchial asthma, no exacerbations, no out-patient or hospitalized emergency treatment due to asthma, no adverse events due to administration of the study medication which would have necessitated a change of treatment, no intolerance or refusal of study medication
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Up to Week 8
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Change in forced vital capacity (FVC) in % of reference value
Délai: Up to Week 8
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FVC is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deep breath.
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Up to Week 8
|
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Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) in % of reference value
Délai: Up to Week 8
|
FEV1 is the volume of air exhaled under forced conditions in 1 second.
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Up to Week 8
|
|
Change in peak expiratory flow rate (PEFR) in % of reference value
Délai: Up to Week 8
|
PEFR is a person's maximum speed of expiration.
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Up to Week 8
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|
Change in mean morning peak flow in % of reference value
Délai: Up to Week 8
|
The PEF is a person's maximum speed of expiration.
PEF will be measured using a mini wright peak flow meter
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Up to Week 8
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Percentage of subjects with a peak flow variability of 20%
Délai: Up to Week 8
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Morning versus evening peak flow will be calculated and compared.
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Up to Week 8
|
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Number of subject withdrawals due to asthma exacerbations
Délai: Up to Week 8
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Asthma exacerbations are acute or sub acute episodes, which are characterized by a progressive increase in one or more typical asthma symptoms.
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Up to Week 8
|
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Number of subjects with adverse events (AEs)
Délai: Up to Week 8
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Up to Week 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2006
Première publication (Estimation)
19 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Fluticasone
- Xhance
- Albutérol
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 102318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 102318Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 102318Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 102318Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 102318Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 102318Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 102318Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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