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Innocuité et efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse IgPro10 chez les patients atteints d'immunodéficiences primaires (DIP)

27 septembre 2012 mis à jour par: CSL Behring

Une étude d'extension multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité d'IgPro10 chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (DIP)

Les objectifs de cet essai sont l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'IgPro10 chez les patients atteints de PID, et l'évaluation de la tolérabilité des taux de perfusion élevés. Pour démontrer l'innocuité, le nombre de perfusions temporairement associées aux EI, le taux, la gravité et la relation de tous les EI et les modifications des signes vitaux au cours de chaque perfusion seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Contact CSL Behring for facility details
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1095
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Patients atteints de CVID (Common Variable Immunodeficiency) ou de XLA (agammaglobulinémie liée à l'X) qui :

Participation à l'étude clinique de phase III avec IgPro10 par voie intraveineuse (numéro d'étude ZLB03_002CR) à des intervalles de 3 ou 4 semaines pendant 12 mois (appelés sujets « anciens »)

OU

Étaient âgés de ≥ 6 ans, recevaient d'autres immunoglobulines intraveineuses stables (200 à 800 mg d'IgG par kg de poids corporel) à des intervalles de 3 ou 4 semaines pendant au moins 6 mois, ET souhaitaient participer à l'étude clinique de phase III avec IgPro20 sous-cutané (numéro d'étude ZLB04_009CR) (appelés « nouveaux » sujets)

Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion clés :

Diagnostic de l'épilepsie

Diabète insulino-dépendant

Administration de stéroïdes (quotidiennement ≥ 0,15 mg d'équivalent prednisone/kg/jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs

Antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA III/IV), cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, hypertension sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgPro10
Voir la description de l'intervention
Médicament: Immunoglobulines intraveineuses (humaines)
Formulation liquide ; programme de traitement toutes les 3 ou 4 semaines en utilisant un régime individualisé avec une dose de 0,2 à 0,8 g d'IgG par kg de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de perfusions avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) temporellement associés.
Délai: Au cours de chaque perfusion, et dans les 48 ou 72 heures après la fin de chaque perfusion.
Les EI ont été considérés comme des EI associés dans le temps s'ils se sont produits pendant la perfusion ou dans la période allant du début de la perfusion jusqu'à 48 ou 72 heures après la fin de la perfusion.
Au cours de chaque perfusion, et dans les 48 ou 72 heures après la fin de chaque perfusion.
Influence du débit de perfusion sur les EI temporaires associés
Délai: Dans les 72 heures après chaque perfusion

Le nombre total et le plus fréquent (1 % ou plus) de perfusions pour lesquelles les sujets ont présenté des EI temporaires survenus dans les 72 heures suivant la perfusion, par débit de perfusion (≤ 4 mg/kg/min, ≤ 8 mg/kg/min, et > 8 et ≤ 12 mg/kg/min).

Les EI ont été considérés comme des EI associés dans le temps s'ils se sont produits dans la période allant du début de la perfusion jusqu'à 72 heures après la fin de la perfusion.
Dans les 72 heures après chaque perfusion
Taux d'EI par gravité et relation
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois

Le taux d'EI correspondait au nombre d'EI par rapport au nombre de perfusions administrées.

EI légers : n'ont pas interféré avec les activités quotidiennes ; EI modérés : interférence avec les activités quotidiennes de routine ; EI graves : impossibilité d'effectuer les activités quotidiennes de routine.

Les EI au moins possiblement liés comprenaient les EI possiblement liés, les EI probablement liés et les EI liés.
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux.
Délai: Avant, pendant et après chaque perfusion.
Les signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la température corporelle.
Avant, pendant et après chaque perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'infections bactériennes graves aiguës.
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois

Le taux annualisé était basé sur le nombre total d'infections et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets de la population d'analyse spécifiée et ajusté à 365 jours.

Les infections bactériennes aiguës graves comprenaient la pneumonie, la bactériémie/septicémie, l'ostéomyélite/arthrite septique, la méningite bactérienne et l'abcès viscéral.
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois
Nombre de jours sans travail / école / jardin d'enfants / garderie ou incapacité à effectuer des activités normales en raison d'une maladie.
Délai: Pour la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois.
Pour la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois.
Nombre de jours d'hospitalisation.
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois
Taux annualisé de toute infection.
Délai: Pour la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois.

Le taux annualisé était basé sur le nombre total d'infections et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets de la population d'analyse spécifiée et ajusté à 365 jours.

Les infections ont été classées comme tous les EI avec la classe de systèmes d'organes "infections et infestations" et les EI avec le terme préféré "conjonctivite".
Pour la durée de l'étude, jusqu'à environ 29 mois.
Niveaux creux des concentrations sériques d'immunoglobulines totales (IgG).
Délai: Avant chaque perfusion ; toutes les 3 ou 4 semaines selon le schéma posologique.
Concentration résiduelle moyenne d'IgG. Pour cette analyse, les valeurs de chaque sujet ont d'abord été agrégées à leur médiane et les valeurs médianes ont ensuite été analysées.
Avant chaque perfusion ; toutes les 3 ou 4 semaines selon le schéma posologique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Program Coordinator, CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

8 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZLB05_006CR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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