Glutamine dans la prévention de la mucosite buccale chez les patients recevant une chimiothérapie pour un sarcome

OBJECTIFS:

Primaire

• Comparer l'efficacité d'une nouvelle préparation de glutamine (AES-14) par rapport à un placebo pour réduire l'incidence de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie de grade 3 ou 4 au cours du premier cycle de chimiothérapie chez des patients atteints de sarcomes.

Secondaire

• Comparez les taux de réductions de dose de chimiothérapie liées à la mucosite pour le cours ultérieur de chimiothérapie à base d'anthracycline chez les patients traités avec AES-14 par rapport au placebo.
• Comparez les taux de retards d'administration de chimiothérapie liés à la mucosite pour le prochain cours de chimiothérapie chez les patients traités avec AES-14 par rapport au placebo.
• Comparez les taux d'infections systémiques et orales au cours du premier cycle de chimiothérapie chez les patients traités par AES-14 par rapport au placebo.
• Comparez le nombre de jours d'utilisation de narcotiques pour la douleur liée à la mucosite au cours du premier cycle de chimiothérapie chez les patients traités par AES-14 par rapport au placebo.
• Déterminer la fiabilité inter-évaluateurs entre les soignants et les infirmières dans l'utilisation de l'échelle de Walsh modifiée.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon l'âge (5-10 ans vs 11-18 ans vs 19-30 ans) et le diagnostic (sarcome d'Ewing vs ostéosarcome vs rhabdomyosarcome vs autres sarcomes). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras I (glutamine [AES-14]) : les patients se rincent avec de l'AES-14 par voie orale pendant au moins 30 secondes, puis avalent (soupir et avaler) trois fois par jour en commençant le jour ou dans la journée précédant le début de leur premier cycle de chimiothérapie. . Les patients suivent également un régime de soins bucco-dentaires standard comprenant le brossage des dents au moins deux fois par jour, 30 minutes ou plus après la prise d'AES-14, et un rinçage à l'eau au moins deux fois par jour. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie et que le score de Walsh modifié total du patient soit ≤ 2 (score de mucosite).
• Bras II (placebo) : les patients secouent et avalent un placebo oral et suivent un régime de soins bucco-dentaires standard comme dans le bras I.

Les soignants évaluent la bouche du patient quotidiennement pendant que le patient reçoit le médicament à l'étude. Les soignants tiennent un journal quotidien évaluant les zones de la muqueuse buccale du patient et le degré de douleur, décrivant l'apport oral du patient et documentant que le médicament à l'étude a été utilisé et que des soins bucco-dentaires standardisés ont été effectués.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 180 patients seront comptabilisés pour cette étude.