- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00338611
Essai de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT)
Les objets du TCCE sont les suivants :
- Déterminer si la thérapie par pompes au crayon à domicile, les pompes au crayon à domicile avec thérapie par vision par ordinateur/orthoptique ou VT/orthoptique en cabinet sont plus efficaces que le traitement placebo, et s'il existe des différences entre les trois traitements dans l'amélioration du sujet symptômes et signes.
- Évaluer si des améliorations dans les mesures des résultats sont toujours présentes après un an d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance de convergence est un trouble de la vision binoculaire répandu et distinct. Les symptômes typiques comprennent une vision double, une fatigue oculaire, des maux de tête et une vision floue lors de la lecture. Elle affecte environ 5% des enfants aux États-Unis et peut avoir un impact sérieux sur les performances scolaires, le choix d'emplois et la qualité de vie d'un individu.
Il n'y a pas de consensus sur le traitement le plus efficace de l'insuffisance de convergence. Deux traitements couramment prescrits sont la thérapie par pompes au crayon à domicile et la thérapie visuelle/orthoptique en cabinet. Des différences significatives existent entre ces deux modalités de traitement en termes de coût et de nombre de visites au cabinet requises, la thérapie par pompes au crayon étant moins coûteuse et moins chronophage. Aucune étude bien conçue n'a comparé l'efficacité de ces deux traitements.
L'essai de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT) est un essai clinique prospectif, masqué, contrôlé par placebo et multicentrique dans lequel 208 sujets âgés de 9 à < 18 ans seront assignés au hasard à : 1) Poussée de crayon à domicile - Up Therapy, 2) Push-ups au crayon à domicile avec thérapie visuelle par ordinateur/orthoptique, 3) Thérapie visuelle/orthoptique en cabinet, ou 4) Thérapie visuelle/orthoptique en cabinet placebo. La principale mesure de résultat est une mesure des symptômes à l'aide d'une enquête en 15 points, la CI Symptom Survey. Les critères de jugement secondaires sont deux tests cliniques courants de la capacité des yeux à converger lors d'un travail rapproché. Les patients seront testés lors de l'examen d'éligibilité et par des examinateurs masqués après 4, 8 et 12 semaines de traitement au cours de la phase de traitement de 12 semaines. Le suivi à long terme sera évalué à 6 et 12 mois après la fin du traitement actif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92093
- Southern California College of Optometry
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Ratner Children's Eye Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 9 à 17 ans présentant une insuffisance de convergence symptomatique
- Exophorie à près d'au moins 4Δ supérieure à loin
- Convergence fusionnelle positive insuffisante à proximité
- Un point de convergence proche reculé de ≥ 6 cm de rupture
- Score de l'enquête sur les symptômes de l'IC ≥ 16
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec thérapie visuelle/orthoptique en cabinet ou pompes au crayon
- Maladies systémiques connues pour affecter l'accommodation, la vergence et la motilité oculaire
- Trouble du développement, retard mental, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure des symptômes à l'aide d'une enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence en 15 points
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Capacité des yeux à converger lors d'un travail rapproché
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- CITT-ART Investigator Group. Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children Enrolled in the Convergence Insufficiency Treatment Trial-Attention & Reading Trial: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):825-835. doi: 10.1097/OPX.0000000000001443.
- Barnhardt C, Cotter SA, Mitchell GL, Scheiman M, Kulp MT; CITT Study Group. Symptoms in children with convergence insufficiency: before and after treatment. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1512-20. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c8f9.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter S, Mitchell GL, Gallaway M, Boas M, Coulter R, Hopkins K, Tamkins S; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Vision therapy/orthoptics for symptomatic convergence insufficiency in children: treatment kinetics. Optom Vis Sci. 2010 Aug;87(8):593-603. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181e61bad.
- Rouse M, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster D, Coulter R, Fecho G, Gallaway M; CITT Study Group. Academic behaviors in children with convergence insufficiency with and without parent-reported ADHD. Optom Vis Sci. 2009 Oct;86(10):1169-77. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181baad13.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Long-term effectiveness of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):1096-103. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b6210f.
- Kulp M, Mitchell GL, Borsting E, Scheiman M, Cotter S, Rouse M, Tamkins S, Mohney BG, Toole A, Reuter K; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Effectiveness of placebo therapy for maintaining masking in a clinical trial of vergence/accommodative therapy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2560-6. doi: 10.1167/iovs.08-2693. Epub 2009 Jan 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEI-107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .