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Essai de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT)

24 mars 2010 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Les objets du TCCE sont les suivants :

  • Déterminer si la thérapie par pompes au crayon à domicile, les pompes au crayon à domicile avec thérapie par vision par ordinateur/orthoptique ou VT/orthoptique en cabinet sont plus efficaces que le traitement placebo, et s'il existe des différences entre les trois traitements dans l'amélioration du sujet symptômes et signes.
  • Évaluer si des améliorations dans les mesures des résultats sont toujours présentes après un an d'observation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance de convergence est un trouble de la vision binoculaire répandu et distinct. Les symptômes typiques comprennent une vision double, une fatigue oculaire, des maux de tête et une vision floue lors de la lecture. Elle affecte environ 5% des enfants aux États-Unis et peut avoir un impact sérieux sur les performances scolaires, le choix d'emplois et la qualité de vie d'un individu.

Il n'y a pas de consensus sur le traitement le plus efficace de l'insuffisance de convergence. Deux traitements couramment prescrits sont la thérapie par pompes au crayon à domicile et la thérapie visuelle/orthoptique en cabinet. Des différences significatives existent entre ces deux modalités de traitement en termes de coût et de nombre de visites au cabinet requises, la thérapie par pompes au crayon étant moins coûteuse et moins chronophage. Aucune étude bien conçue n'a comparé l'efficacité de ces deux traitements.

L'essai de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT) est un essai clinique prospectif, masqué, contrôlé par placebo et multicentrique dans lequel 208 sujets âgés de 9 à < 18 ans seront assignés au hasard à : 1) Poussée de crayon à domicile - Up Therapy, 2) Push-ups au crayon à domicile avec thérapie visuelle par ordinateur/orthoptique, 3) Thérapie visuelle/orthoptique en cabinet, ou 4) Thérapie visuelle/orthoptique en cabinet placebo. La principale mesure de résultat est une mesure des symptômes à l'aide d'une enquête en 15 points, la CI Symptom Survey. Les critères de jugement secondaires sont deux tests cliniques courants de la capacité des yeux à converger lors d'un travail rapproché. Les patients seront testés lors de l'examen d'éligibilité et par des examinateurs masqués après 4, 8 et 12 semaines de traitement au cours de la phase de traitement de 12 semaines. Le suivi à long terme sera évalué à 6 et 12 mois après la fin du traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92093
        • Southern California College of Optometry
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Ratner Children's Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • State University of New York College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 9 à 17 ans présentant une insuffisance de convergence symptomatique
  • Exophorie à près d'au moins 4Δ supérieure à loin
  • Convergence fusionnelle positive insuffisante à proximité
  • Un point de convergence proche reculé de ≥ 6 cm de rupture
  • Score de l'enquête sur les symptômes de l'IC ≥ 16

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec thérapie visuelle/orthoptique en cabinet ou pompes au crayon
  • Maladies systémiques connues pour affecter l'accommodation, la vergence et la motilité oculaire
  • Trouble du développement, retard mental, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des symptômes à l'aide d'une enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence en 15 points
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Capacité des yeux à converger lors d'un travail rapproché
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2006

Première publication (Estimation)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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