- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00338689
Projet européen sur l'obésité infantile : programmation précoce par la nutrition infantile ? (CHOP)
Obésité infantile - Programmation par la nutrition infantile
Hypothèse principale à tester :
L'apport précoce en protéines prédit la croissance du nourrisson et le risque ultérieur d'obésité infantile.
- L'obésité infantile est un problème majeur de santé publique et une préoccupation prioritaire identifiée pour les soins de santé. Les nourrissons nourris au lait maternisé sont plus susceptibles de devenir obèses que les nourrissons allaités. La teneur plus élevée en protéines des préparations pour nourrissons, par rapport au lait maternel, pourrait être un facteur causal.
- L'étude, dans le cadre d'un essai d'intervention multicentrique sur des nouveau-nés, déterminera si l'alimentation avec des préparations pour nourrissons, qui diffèrent par leur teneur en protéines de lait, peut influencer le risque d'obésité infantile ultérieure. L'essai se déroulera dans cinq pays avec différents apports habituels en protéines totales pour augmenter la gamme des apports en protéines
- Les chercheurs étudieront la composition corporelle, le statut hormonal, le métabolisme des protéines et les marqueurs anthropométriques de l'obésité infantile. L'ensemble de la cohorte sera suivi jusqu'à l'âge de 18 ans, afin d'évaluer l'impact à long terme sur la prévalence de l'obésité.
- Les enquêteurs exploreront l'impact des attitudes et des perceptions des consommateurs (parentaux) vis-à-vis des différentes pratiques d'alimentation du nourrisson en relation avec le comportement du nourrisson (satisfaction, pleurs, durée du sommeil). Cette information scientifique sur le consommateur aidera à améliorer la compréhension de l'acceptation et de la préférence des consommateurs (nourrissons et parents) pour les aliments qui contribuent à une alimentation saine.
- Si une relation entre l'apport précoce en protéines alimentaires et le risque d'obésité infantile ultérieure est confirmée, elle offre des possibilités de prévention de l'obésité, d'amélioration des conseils donnés aux parents et de développement de produits diététiques nutritionnellement améliorés pour les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est devenue une épidémie mondiale et constitue un défi de santé majeur pour les enfants et les adolescents dans les pays industrialisés, avec une prévalence élevée et en constante augmentation. Le risque individuel d'obésité est fortement influencé par la disposition génétique et les facteurs liés au mode de vie. Mais en outre, il existe des indications claires que les événements métaboliques au cours du développement prénatal et postnatal modulent de manière marquée le risque d'obésité plus tard dans la vie, ce que l'on appelle la programmation métabolique. Des études épidémiologiques et des expérimentations animales suggèrent une relation causale entre la nutrition au début de la vie et le risque d'obésité ultérieure, par ex. l'allaitement maternel semble réduire le risque d'obésité.
Un facteur clairement différent entre les nourrissons nourris au sein et nourris au lait maternisé est l'apport en protéines, et donc dans le projet sur l'obésité infantile, l'influence de ce facteur sera testée en nourrissant dans un essai clinique randomisé en double aveugle deux formules avec une teneur en protéines différente (7,3 % contre 12 % de l'énergie) à des nourrissons de cinq pays européens (Belgique, Allemagne, Italie, Pologne, Espagne). L'apport en protéines via le lait maternisé est défini pour la première année de vie, tandis que les aliments supplémentaires sont uniquement enregistrés. Jusqu'à l'âge de 2 ans, la croissance et le développement des nourrissons sont suivis par des mesures standardisées fréquentes et des données sur le statut socio-économique, les attitudes parentales et les antécédents médicaux sont collectées. Les données disponibles seront évaluées par rapport à l'influence de l'apport en protéines et de tous les autres facteurs sur les marqueurs anthropométriques de l'obésité ultérieure. Cela semble justifié car il a été démontré que la croissance du poids et de la taille jusqu'à l'âge de 2 ans prédit l'indice de masse corporelle à 14 ans, ce qui suggère qu'il s'agit d'un indicateur approprié et très précoce du surpoids plus tard dans la vie.
En outre, les différences entre les pays participants seront étudiées dans le but d'identifier d'autres facteurs environnementaux influençant le risque d'obésité. Sur une base à long terme, il est prévu de suivre les participants à l'étude via des questionnaires postés jusqu'à l'âge de huit ans pour valider les estimateurs de risque dans une vaste population bien définie.
Objectifs principaux:
- Tester l'influence de la teneur en protéines de la préparation pour nourrissons administrée pendant la première année de vie sur la croissance jusqu'à l'âge de deux ans (principaux critères de jugement : taille et vitesse pondérale).
- L'apport en protéines de la première année prédit le risque ultérieur d'obésité infantile (« hypothèse précoce des protéines »). Critère de jugement principal : IMC à l'âge de 8 ans.
- L'apport en protéines au cours de la première année de vie est associé à des résultats métaboliques à long terme : IMC et composition corporelle à 18 ans
Objectifs secondaires :
- Évaluation des effets de différents apports habituels en protéines avec des régimes alimentaires complémentaires traditionnels chez les nourrissons de 5 pays européens.
- Examen de la relation entre différents types de régimes d'alimentation du nourrisson par rapport à Beikost sur un marqueur anthropométrique précoce du développement ultérieur de l'obésité.
- Étude des effets de ces régimes d'alimentation des nourrissons sur la composition corporelle, la dépense énergétique, le métabolisme des protéines, la fonction et la taille rénales, la leptine et sa protéine de liaison et sur l'IGF-1.
- Exploration des attitudes des consommateurs et des pratiques d'alimentation des nourrissons en relation avec le statut d'obésité des parents.
- Etude de la médiation de la relation entre alimentation et croissance ultérieure via des paramètres biochimiques, qui pourraient devenir détectables par les concentrations plasmatiques des composés correspondants à l'âge de 6 mois.
- Enquête sur les effets du comportement du nourrisson (en particulier. pleurs, sommeil et comportement alimentaire) sur le développement de l'obésité.
- Comparaison du développement du poids et de la taille à une cohorte non randomisée de nourrissons allaités.
- Mesure des effets des régimes alimentaires sur la composition corporelle mesurés par des techniques de dilution stable (sous-groupe uniquement).
- Mesure des effets des régimes alimentaires sur la dépense énergétique totale et exploration des relations entre TEE, composition corporelle et risque d'obésité (sous-groupe uniquement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muenchen, Allemagne, D 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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Liège, Belgique, BE-4000
- CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
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Tarragona, Espagne, S 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Milan, Italie, I-20122
- Universita Degli Studi Di Milano
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Warsaw, Pologne, P 04736
- Children´s Memorial Healzj Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel > 37 semaines
- Approprié pour l'âge gestationnel (au-dessus du 10e centile, Lubchenko)
- Âge de la mère au moins 18 ans
- Grossesses uniques
- Résidence dans la zone d'étude
- Maîtrise maternelle de la langue
Critère d'exclusion:
- Diabète gestationnel
- Malformations majeures (de l'enfant) pouvant interférer avec la nutrition ou la croissance
- Maladies hormonales ou métaboliques de la mère ou de l'enfant, toxicomanie pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule à faible teneur en protéines
Intervention : préparations pour nourrissons à teneur en protéines relativement faible (1,25 g/100 ml) pendant la première année de vie ; décrit comme « Formule à faible teneur en protéines »
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Au cours de la phase d'intervention de l'étude, qui va de l'inclusion dans l'étude (dernier âge 2 semaines) jusqu'à l'âge de 12 mois, deux préparations pour nourrissons expérimentales avec une teneur en protéines différente sont données aux nourrissons inscrits ; Formule à faible teneur en protéines et formule à teneur plus élevée en protéines.
Un groupe d'observation supplémentaire allaité sans aucune intervention est inclus.
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Comparateur placebo: Formule plus riche en protéines
Intervention : Préparations pour nourrissons à teneur relativement élevée en protéines (2,05 g/ 100 ml) pendant la première année de vie ; décrit comme « Formule à teneur plus élevée en protéines »
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Au cours de la phase d'intervention de l'étude, qui va de l'inclusion dans l'étude (dernier âge 2 semaines) jusqu'à l'âge de 12 mois, deux préparations pour nourrissons expérimentales avec une teneur en protéines différente sont données aux nourrissons inscrits ; Formule à faible teneur en protéines et formule à teneur plus élevée en protéines.
Un groupe d'observation supplémentaire allaité sans aucune intervention est inclus.
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Aucune intervention: Groupe de référence allaité
Groupe non randomisé de nourrissons allaités au sein depuis au moins 3 mois exclusivement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle IMC : dérivé de la taille corporelle mesurée (m) et du poids corporel (kg) en tant que poids corporel / taille²
Délai: A 11 ans et 18 ans
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La taille corporelle (cm) sera déterminée avec un équipement clinique calibré Le poids corporel (kg) sera déterminé avec un équipement clinique calibré IMC calculé
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A 11 ans et 18 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport alimentaire
Délai: A 1-9,12,18 et 24 mois, à 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 ans
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Protocoles diététiques de 3 jours et questionnaires de fréquence alimentaire, (à 11 et 18 ans uniquement EFPQ)
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A 1-9,12,18 et 24 mois, à 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 ans
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Paramètres sanguins
Délai: À l'âge de 6 mois, 5,5 ans, 8 ans, 11 et 18 ans
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Partiellement : acides aminés plasmatiques, hormones, NEFA, lipides polaires, triglycérides
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À l'âge de 6 mois, 5,5 ans, 8 ans, 11 et 18 ans
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Activité physique
Délai: A 2, 4, 6, 8, 11 ans (questionnaires), à 6, 8, 11, 18 ans accéléromètre
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Questionnaire sur l'activité physique et données de l'accéléromètre sensewear
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A 2, 4, 6, 8, 11 ans (questionnaires), à 6, 8, 11, 18 ans accéléromètre
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La composition corporelle
Délai: à 3, 6, 12, 24 mois, semestriellement de 3 à 6 ans, à 7,8,11, 18 ans
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Mesures du pli cutané à tout moment, en plus de l'impédance bioélectrique à 5, 5,5, 6, 7,8 11 et ans, en partie en plus de la pléthysmographie par déplacement d'air à 18 ans
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à 3, 6, 12, 24 mois, semestriellement de 3 à 6 ans, à 7,8,11, 18 ans
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Marqueurs urinaires
Délai: A 6 mois, 5,5, 8, 11 et 18 ans
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Acide urique, urée, créatinine, sécrétion de calcium, peptide C (pas à 18 ans)
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A 6 mois, 5,5, 8, 11 et 18 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaeger V, Koletzko B, Luque V, Ferre N, Gruszfeld D, Gradowska K, Verduci E, Zuccotti GV, Xhonneux A, Poncelet P, Grote V. Distribution of energy and macronutrient intakes across eating occasions in European children from 3 to 8 years of age: The EU Childhood Obesity Project Study. Eur J Nutr. 2023 Feb;62(1):165-174. doi: 10.1007/s00394-022-02944-6. Epub 2022 Aug 5.
- Xhonneux A, Langhendries JP, Martin F, Seidel L, Albert A, Dain E, Totzauer M, Grote V, Luque V, Closa-Monasterolo R, Dionigi AR, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study group. Parental Perception of Body Weight Status of Their 8-year-old Children: Findings from the European CHOP Study. Matern Child Health J. 2022 Jun;26(6):1274-1282. doi: 10.1007/s10995-021-03334-w. Epub 2022 Jan 1.
- Guerlich K, Gruszfeld D, Czech-Kowalska J, Ferre N, Closa-Monasterolo R, Martin F, Poncelet P, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Sleep duration and problem behaviour in 8-year-old children in the Childhood Obesity Project. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):519-527. doi: 10.1007/s00787-021-01731-8. Epub 2021 Feb 24.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Martin F, Poncelet P, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Influence of total sugar intake on metabolic blood markers at 8 years of age in the Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):435-442. doi: 10.1007/s00394-020-02229-w. Epub 2020 May 6.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Rousseaux D, Hoyos J, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Associations of sugar intake with anthropometrics in children from ages 2 until 8 years in the EU Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2593-2601. doi: 10.1007/s00394-019-02107-0. Epub 2019 Oct 23.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Closa-Monasterolo R, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Longitudinal analysis of physical activity, sedentary behaviour and anthropometric measures from ages 6 to 11 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 7;15(1):126. doi: 10.1186/s12966-018-0756-3. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 4;16(1):24.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Stolarczyk A, Ferre N, Escribano J, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Physical Activity and Sedentary Behavior From 6 to 11 Years. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180994. doi: 10.1542/peds.2018-0994. Epub 2018 Dec 3.
- Totzauer M, Luque V, Escribano J, Closa-Monasterolo R, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Langhendries JP, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Effect of Lower Versus Higher Protein Content in Infant Formula Through the First Year on Body Composition from 1 to 6 Years: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1203-1210. doi: 10.1002/oby.22203.
- Gomes D, Luque V, Xhonneux A, Verduci E, Socha P, Koletzko B, Berger U, Grote V. A simple method for identification of misreporting of energy intake from infancy to school age: Results from a longitudinal study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Schwarzfischer P, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Escribano J, Xhonneux A, Verduci E, Mariani B, Koletzko B, Grote V. BMI and recommended levels of physical activity in school children. BMC Public Health. 2017 Jun 24;17(1):595. doi: 10.1186/s12889-017-4492-4.
- Closa-Monasterolo R, Zaragoza-Jordana M, Ferre N, Luque V, Grote V, Koletzko B, Verduci E, Vecchi F, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Adequate calcium intake during long periods improves bone mineral density in healthy children. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):890-896. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Zaragoza-Jordana M, Closa-Monasterolo R, Luque V, Ferre N, Grote V, Koletzko B, Pawellek I, Verduci E, ReDionigi A, Socha J, Stolarczyk A, Poncelet P, Rousseaux D, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Micronutrient intake adequacy in children from birth to 8 years. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):630-637. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
- Kirchberg FF, Harder U, Weber M, Grote V, Demmelmair H, Peissner W, Rzehak P, Xhonneux A, Carlier C, Ferre N, Escribano J, Verduci E, Socha P, Gruszfeld D, Koletzko B, Hellmuth C; European Childhood Obesity Trial Study Group. Dietary protein intake affects amino acid and acylcarnitine metabolism in infants aged 6 months. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):149-58. doi: 10.1210/jc.2014-3157.
- Weber M, Grote V, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Langhendries JP, Dain E, Giovannini M, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein content in infant formula reduces BMI and obesity risk at school age: follow-up of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1041-51. doi: 10.3945/ajcn.113.064071. Epub 2014 Mar 12.
- Rzehak P, Grote V, Lattka E, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Verduci E, Goyens P, Martin F, Langhendries JP, Demmelmair H, Klopp N, Illig T, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Associations of IGF-1 gene variants and milk protein intake with IGF-I concentrations in infants at age 6 months - results from a randomized clinical trial. Growth Horm IGF Res. 2013 Oct;23(5):149-58. doi: 10.1016/j.ghir.2013.05.002. Epub 2013 Jun 22.
- Luque V, Escribano J, Grote V, Ferre N, Koletzko B, Gruszfeld D, Socha P, Langhendries JP, Goyens P, Closa-Monasterolo R; European Childhood Obesity Project. Does insulin-like growth factor-1 mediate protein-induced kidney growth in infants? A secondary analysis from a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):223-9. doi: 10.1038/pr.2013.87. Epub 2013 May 24.
- Luque V, Escribano J, Mendez-Riera G, Schiess S, Koletzko B, Verduci E, Stolarczyk A, Martin F, Closa-Monasterolo R. Methodological approaches for dietary intake assessment in formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):320-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182779a60.
- Closa-Monasterolo R, Ferre N, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Grote V, Weber M, Koletzko B, Socha P, Gruszfeld D, Janas R, Xhonneux A, Dain E, Scaglioni S, Escribano J; Childhood Obesity Project Study Group. Sex differences in the endocrine system in response to protein intake early in life. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1920S-1927S. doi: 10.3945/ajcn.110.001123. Epub 2011 Nov 16.
- Grote V, Schiess SA, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Scaglioni S, Stolarczyk A, Gruszfeld D, Hoyos J, Poncelet P, Xhonneux A, Langhendries JP, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. The introduction of solid food and growth in the first 2 y of life in formula-fed children: analysis of data from a European cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1785S-1793S. doi: 10.3945/ajcn.110.000810. Epub 2011 Sep 14.
- Socha P, Grote V, Gruszfeld D, Janas R, Demmelmair H, Closa-Monasterolo R, Subias JE, Scaglioni S, Verduci E, Dain E, Langhendries JP, Perrin E, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Milk protein intake, the metabolic-endocrine response, and growth in infancy: data from a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1776S-1784S. doi: 10.3945/ajcn.110.000596. Epub 2011 Aug 17.
- Koletzko B, von Kries R, Closa R, Escribano J, Scaglioni S, Giovannini M, Beyer J, Demmelmair H, Gruszfeld D, Dobrzanska A, Sengier A, Langhendries JP, Rolland Cachera MF, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein in infant formula is associated with lower weight up to age 2 y: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1836-45. doi: 10.3945/ajcn.2008.27091. Epub 2009 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- 00389
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