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Projet européen sur l'obésité infantile : programmation précoce par la nutrition infantile ? (CHOP)

8 décembre 2023 mis à jour par: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Obésité infantile - Programmation par la nutrition infantile

Hypothèse principale à tester :

L'apport précoce en protéines prédit la croissance du nourrisson et le risque ultérieur d'obésité infantile.

  • L'obésité infantile est un problème majeur de santé publique et une préoccupation prioritaire identifiée pour les soins de santé. Les nourrissons nourris au lait maternisé sont plus susceptibles de devenir obèses que les nourrissons allaités. La teneur plus élevée en protéines des préparations pour nourrissons, par rapport au lait maternel, pourrait être un facteur causal.
  • L'étude, dans le cadre d'un essai d'intervention multicentrique sur des nouveau-nés, déterminera si l'alimentation avec des préparations pour nourrissons, qui diffèrent par leur teneur en protéines de lait, peut influencer le risque d'obésité infantile ultérieure. L'essai se déroulera dans cinq pays avec différents apports habituels en protéines totales pour augmenter la gamme des apports en protéines
  • Les chercheurs étudieront la composition corporelle, le statut hormonal, le métabolisme des protéines et les marqueurs anthropométriques de l'obésité infantile. L'ensemble de la cohorte sera suivi jusqu'à l'âge de 18 ans, afin d'évaluer l'impact à long terme sur la prévalence de l'obésité.
  • Les enquêteurs exploreront l'impact des attitudes et des perceptions des consommateurs (parentaux) vis-à-vis des différentes pratiques d'alimentation du nourrisson en relation avec le comportement du nourrisson (satisfaction, pleurs, durée du sommeil). Cette information scientifique sur le consommateur aidera à améliorer la compréhension de l'acceptation et de la préférence des consommateurs (nourrissons et parents) pour les aliments qui contribuent à une alimentation saine.
  • Si une relation entre l'apport précoce en protéines alimentaires et le risque d'obésité infantile ultérieure est confirmée, elle offre des possibilités de prévention de l'obésité, d'amélioration des conseils donnés aux parents et de développement de produits diététiques nutritionnellement améliorés pour les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est devenue une épidémie mondiale et constitue un défi de santé majeur pour les enfants et les adolescents dans les pays industrialisés, avec une prévalence élevée et en constante augmentation. Le risque individuel d'obésité est fortement influencé par la disposition génétique et les facteurs liés au mode de vie. Mais en outre, il existe des indications claires que les événements métaboliques au cours du développement prénatal et postnatal modulent de manière marquée le risque d'obésité plus tard dans la vie, ce que l'on appelle la programmation métabolique. Des études épidémiologiques et des expérimentations animales suggèrent une relation causale entre la nutrition au début de la vie et le risque d'obésité ultérieure, par ex. l'allaitement maternel semble réduire le risque d'obésité.

Un facteur clairement différent entre les nourrissons nourris au sein et nourris au lait maternisé est l'apport en protéines, et donc dans le projet sur l'obésité infantile, l'influence de ce facteur sera testée en nourrissant dans un essai clinique randomisé en double aveugle deux formules avec une teneur en protéines différente (7,3 % contre 12 % de l'énergie) à des nourrissons de cinq pays européens (Belgique, Allemagne, Italie, Pologne, Espagne). L'apport en protéines via le lait maternisé est défini pour la première année de vie, tandis que les aliments supplémentaires sont uniquement enregistrés. Jusqu'à l'âge de 2 ans, la croissance et le développement des nourrissons sont suivis par des mesures standardisées fréquentes et des données sur le statut socio-économique, les attitudes parentales et les antécédents médicaux sont collectées. Les données disponibles seront évaluées par rapport à l'influence de l'apport en protéines et de tous les autres facteurs sur les marqueurs anthropométriques de l'obésité ultérieure. Cela semble justifié car il a été démontré que la croissance du poids et de la taille jusqu'à l'âge de 2 ans prédit l'indice de masse corporelle à 14 ans, ce qui suggère qu'il s'agit d'un indicateur approprié et très précoce du surpoids plus tard dans la vie.

En outre, les différences entre les pays participants seront étudiées dans le but d'identifier d'autres facteurs environnementaux influençant le risque d'obésité. Sur une base à long terme, il est prévu de suivre les participants à l'étude via des questionnaires postés jusqu'à l'âge de huit ans pour valider les estimateurs de risque dans une vaste population bien définie.

Objectifs principaux:

  • Tester l'influence de la teneur en protéines de la préparation pour nourrissons administrée pendant la première année de vie sur la croissance jusqu'à l'âge de deux ans (principaux critères de jugement : taille et vitesse pondérale).
  • L'apport en protéines de la première année prédit le risque ultérieur d'obésité infantile (« hypothèse précoce des protéines »). Critère de jugement principal : IMC à l'âge de 8 ans.
  • L'apport en protéines au cours de la première année de vie est associé à des résultats métaboliques à long terme : IMC et composition corporelle à 18 ans

Objectifs secondaires :

  • Évaluation des effets de différents apports habituels en protéines avec des régimes alimentaires complémentaires traditionnels chez les nourrissons de 5 pays européens.
  • Examen de la relation entre différents types de régimes d'alimentation du nourrisson par rapport à Beikost sur un marqueur anthropométrique précoce du développement ultérieur de l'obésité.
  • Étude des effets de ces régimes d'alimentation des nourrissons sur la composition corporelle, la dépense énergétique, le métabolisme des protéines, la fonction et la taille rénales, la leptine et sa protéine de liaison et sur l'IGF-1.
  • Exploration des attitudes des consommateurs et des pratiques d'alimentation des nourrissons en relation avec le statut d'obésité des parents.
  • Etude de la médiation de la relation entre alimentation et croissance ultérieure via des paramètres biochimiques, qui pourraient devenir détectables par les concentrations plasmatiques des composés correspondants à l'âge de 6 mois.
  • Enquête sur les effets du comportement du nourrisson (en particulier. pleurs, sommeil et comportement alimentaire) sur le développement de l'obésité.
  • Comparaison du développement du poids et de la taille à une cohorte non randomisée de nourrissons allaités.
  • Mesure des effets des régimes alimentaires sur la composition corporelle mesurés par des techniques de dilution stable (sous-groupe uniquement).
  • Mesure des effets des régimes alimentaires sur la dépense énergétique totale et exploration des relations entre TEE, composition corporelle et risque d'obésité (sous-groupe uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1678

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Muenchen, Allemagne, D 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Liège, Belgique, BE-4000
        • CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
      • Tarragona, Espagne, S 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
      • Milan, Italie, I-20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Warsaw, Pologne, P 04736
        • Children´s Memorial Healzj Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel > 37 semaines
  • Approprié pour l'âge gestationnel (au-dessus du 10e centile, Lubchenko)
  • Âge de la mère au moins 18 ans
  • Grossesses uniques
  • Résidence dans la zone d'étude
  • Maîtrise maternelle de la langue

Critère d'exclusion:

  • Diabète gestationnel
  • Malformations majeures (de l'enfant) pouvant interférer avec la nutrition ou la croissance
  • Maladies hormonales ou métaboliques de la mère ou de l'enfant, toxicomanie pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule à faible teneur en protéines
Intervention : préparations pour nourrissons à teneur en protéines relativement faible (1,25 g/100 ml) pendant la première année de vie ; décrit comme « Formule à faible teneur en protéines »
Au cours de la phase d'intervention de l'étude, qui va de l'inclusion dans l'étude (dernier âge 2 semaines) jusqu'à l'âge de 12 mois, deux préparations pour nourrissons expérimentales avec une teneur en protéines différente sont données aux nourrissons inscrits ; Formule à faible teneur en protéines et formule à teneur plus élevée en protéines. Un groupe d'observation supplémentaire allaité sans aucune intervention est inclus.
Comparateur placebo: Formule plus riche en protéines
Intervention : Préparations pour nourrissons à teneur relativement élevée en protéines (2,05 g/ 100 ml) pendant la première année de vie ; décrit comme « Formule à teneur plus élevée en protéines »
Au cours de la phase d'intervention de l'étude, qui va de l'inclusion dans l'étude (dernier âge 2 semaines) jusqu'à l'âge de 12 mois, deux préparations pour nourrissons expérimentales avec une teneur en protéines différente sont données aux nourrissons inscrits ; Formule à faible teneur en protéines et formule à teneur plus élevée en protéines. Un groupe d'observation supplémentaire allaité sans aucune intervention est inclus.
Aucune intervention: Groupe de référence allaité
Groupe non randomisé de nourrissons allaités au sein depuis au moins 3 mois exclusivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle IMC : dérivé de la taille corporelle mesurée (m) et du poids corporel (kg) en tant que poids corporel / taille²
Délai: A 11 ans et 18 ans
La taille corporelle (cm) sera déterminée avec un équipement clinique calibré Le poids corporel (kg) sera déterminé avec un équipement clinique calibré IMC calculé
A 11 ans et 18 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: A 1-9,12,18 et 24 mois, à 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 ans
Protocoles diététiques de 3 jours et questionnaires de fréquence alimentaire, (à 11 et 18 ans uniquement EFPQ)
A 1-9,12,18 et 24 mois, à 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 ans
Paramètres sanguins
Délai: À l'âge de 6 mois, 5,5 ans, 8 ans, 11 et 18 ans
Partiellement : acides aminés plasmatiques, hormones, NEFA, lipides polaires, triglycérides
À l'âge de 6 mois, 5,5 ans, 8 ans, 11 et 18 ans
Activité physique
Délai: A 2, 4, 6, 8, 11 ans (questionnaires), à 6, 8, 11, 18 ans accéléromètre
Questionnaire sur l'activité physique et données de l'accéléromètre sensewear
A 2, 4, 6, 8, 11 ans (questionnaires), à 6, 8, 11, 18 ans accéléromètre
La composition corporelle
Délai: à 3, 6, 12, 24 mois, semestriellement de 3 à 6 ans, à 7,8,11, 18 ans
Mesures du pli cutané à tout moment, en plus de l'impédance bioélectrique à 5, 5,5, 6, 7,8 11 et ans, en partie en plus de la pléthysmographie par déplacement d'air à 18 ans
à 3, 6, 12, 24 mois, semestriellement de 3 à 6 ans, à 7,8,11, 18 ans
Marqueurs urinaires
Délai: A 6 mois, 5,5, 8, 11 et 18 ans
Acide urique, urée, créatinine, sécrétion de calcium, peptide C (pas à 18 ans)
A 6 mois, 5,5, 8, 11 et 18 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimé)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Développement du nourrisson

Essais cliniques sur Formule à faible teneur en protéines ; Formule plus riche en protéines

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