Vaccin à ADN pour les adultes allergiques à l'herbe à poux
12 décembre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Une étude de phase II en aveugle avec observateur, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Dynavax Amb a 1 administré par voie sous-cutanée conjugué oligodésoxyribonucléotide (AIC) chez des adultes allergiques à l'herbe à poux (protocole du promoteur NRH01)
Diverses modifications chimiques des allergènes ont été tentées pour améliorer l'efficacité, améliorer la sécurité et favoriser le respect des TI.
Ces approches ont été infructueuses - en ce que l'allergénicité et l'immunogénicité ont soit diminué, soit augmenté en tandem, sans qu'il en résulte un rapport efficacité/bénéfice de sécurité.
Cette étude utilise une approche adjuvante dans laquelle l'ADN immunostimulant synthétique est conjugué à l'allergène de l'herbe à poux dans le but de moduler à la fois la réponse allergique clinique et immunologique à l'exposition à l'herbe à poux chez les patients allergiques à l'herbe à poux atteints de rhinite saisonnière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du conjugué immunostimulant allergène-oligonucléotide CpG dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière induite par l'ambroisie.
L'étude intègre les résultats cliniques (journaux de symptômes, journaux de médicaments, scores visuels analogiques, questionnaires de qualité de vie), les mesures de sécurité, les tests immunologiques (mesures d'anticorps, tests de lymphocytes T, tests de cytokines, provocation nasale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de 18 à 60 ans;
- Qui fournit un consentement éclairé ;
- Avoir des antécédents de rhinite allergique saisonnière, automnale compatible avec une allergie à l'herbe à poux ;
- Présenter un test cutané positif à l'extrait d'herbe à poux homologué et standardisé et une réponse aiguë positive à la provocation nasale à l'herbe à poux ;
- Sont en général en bonne santé ; et sont disponibles pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des conditions médicales ou prenant des médicaments qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude seront exclues.
- Ceux qui ont des antécédents de symptômes sévères de rhinite allergique pendant la saison printanière et estivale des pollens de graminées seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Effet du traitement sur le défi des allergènes nasaux
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter S Creticos, M.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2001
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2006
Première publication (Estimation)
29 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAC01-03-27-01
- NRH01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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