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Étude sur le panitumumab administré d'abord avec la capécitabine et l'oxaliplatine (CAPOX), puis avec la capécitabine et la radiothérapie du bassin pour le traitement des patients atteints de cancers rectaux qui peuvent ou non s'être propagés au-delà du rectum

21 décembre 2007 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

Une étude de phase II pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du panitumumab en association avec la chimioradiothérapie pour l'adénocarcinome du rectum non résécable ou localement récurrent avec ou sans maladie métastatique

Le panitumumab est un anticorps monoclonal. Il agit en se liant à une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique que l'on trouve sur les cellules normales et cancéreuses. Lorsque le panitumumab se fixe, il empêche une autre protéine appelée facteur de croissance épidermique (EGF) de se fixer à la cellule. Ceci est important car, lorsque l'EGF est bloqué, la croissance d'une cellule ralentit ou s'arrête. Le panitumumab peut également contribuer au travail de la radiothérapie. De plus, comme le panitumumab est un anticorps entièrement humain, il peut être moins toxique que d'autres anticorps monoclonaux conçus pour bloquer le récepteur de l'EGF. La chimiothérapie, comme la capécitabine et l'oxaliplatine, agit pour tuer directement les cellules cancéreuses. La capécitabine administrée pendant la radiothérapie aide la radiothérapie à mieux fonctionner. Cette étude est menée pour savoir comment les tumeurs cancéreuses du rectum qui ne sont pas enlevées chirurgicalement répondent au traitement par panitumumab et chimiothérapie administrés avant le début de la radiothérapie, suivis d'un traitement par panitumumab et capécitabine administrés avec radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cancers colorectaux expriment l'ARNm de l'EGF et/ou de l'EGFR dans 66 % des tumeurs primaires, 44 % des muqueuses adjacentes et jusqu'à 62 % des ganglions lymphatiques positifs. Les patients inscrits au NSABP FR-1 commenceront un traitement avec l'anticorps anti-EGFR panitumumab - qui a montré une activité en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal - en association avec CAPOX, un traitement efficace pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé, avec la commodité d'utiliser une fluoropyrimidine orale (capécitabine.) L'intention de cette première phase est d'exposer précocement les métastases à distance aux agents et de réduire la tumeur avant d'administrer la radiothérapie. Après la chimiothérapie, une radiothérapie avec capécitabine et panitumumab sera administrée pour détruire la tumeur primitive. Le panitumumab est ajouté au schéma de radiochimiothérapie car les données ont montré des résultats positifs lorsqu'un autre anticorps anti-EGFR a été ajouté à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Cette approche vise à améliorer la thérapie à modalités combinées néoadjuvantes pour le cancer du rectum ; il devrait fournir un traitement efficace aux patients éligibles et des informations précieuses sur les taux de réponse tumorale clinique et la tolérance au traitement, qui, si elles sont favorables, peuvent être utilisées pour développer de futurs essais de phase III.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic pathologique du cancer du rectum (adénocarcinome)
Doit avoir un cancer du rectum qui est :
- localement avancé et considéré comme non curable par chirurgie
- récurrente (si elle a été traitée auparavant par ablation chirurgicale de la tumeur)
- présent avec des métastases de petit volume
Preuve d'un fonctionnement adéquat des organes (comme le foie, les reins, etc.)
Doit être capable d'avaler des comprimés
Capable d'effectuer un niveau d'activité physique adéquat

Critère d'exclusion:

Diagnostic de cancer du rectum autre que l'adénocarcinome
Patients candidats à l'ablation chirurgicale d'une maladie métastatique et/ou localement avancée
Patients ayant reçu des traitements antérieurs pour le cancer actuel
Maladie hépatique chronique ou hépatite virale récurrente
Toute radiothérapie pelvienne antérieure et/ou toute chimiothérapie antérieure avec de l'oxaliplatine ou des inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique
Métastases du système nerveux central
Maladie intestinale inflammatoire active
Maladie nerveuse périphérique anormale cliniquement significative actuelle
Maladie cardiaque active, y compris vaisseaux sanguins obstrués, crise cardiaque récente, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou battements cardiaques anormaux
Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de patients présentant un taux de réponse clinique complète dans la tumeur du bassin 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pourcentage de patients présentant un taux de réponse pathologique complète de la tumeur rectale primaire et des ganglions lymphatiques régionaux réséqués (tissu retiré au moment de la chirurgie)
Pourcentage de patients dont l'évaluation chirurgicale après le traitement indique une candidature à la résection
Pourcentage de patients qui ont une maladie évolutive dans le bassin depuis le moment de l'entrée dans l'étude jusqu'à 2 ans
La toxicité du panitumumab en association à la chimiothérapie et en association à la chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NSABP Foundation Inc

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

NSABP FR-1

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