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PET CT en tant que prédicteur de la réponse à la chimiothérapie préopératoire pour le sarcome des tissus mous

13 décembre 2022 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Une évaluation de l'imagerie TEP/TDM en tant que prédicteur de la survie sans maladie après une chimiothérapie néo-adjuvante pour le sarcome des tissus mous

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP) et la tomodensitométrie (TDM), peuvent aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la doxorubicine et l'ifosfamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Administrer une chimiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie dans quelle mesure la TEP combinée à la tomodensitométrie prédit la réponse chez les patients subissant une chimiothérapie et une intervention chirurgicale pour un sarcome des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si les mesures de la tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM au fludésoxyglucose (FDG) peuvent prédire avec précision la survie sans maladie des patients atteints de sarcome des tissus mous qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante.

Secondaire

  • Corréler la réponse histologique à la chimiothérapie néoadjuvante pour les sarcomes des tissus mous avec les résultats d'imagerie FDG-PET/CT.

Tertiaire

  • Déterminer les changements dans l'imagerie FDG-PET/CT au fil du temps à mesure que chaque cycle de chimiothérapie est administré.

APERÇU : Les patients reçoivent 1 des 2 schémas de chimiothérapie standard :

  • Régime préféré : les patients reçoivent du liposome pégylé de doxorubicine HCl IV le jour 1, de l'ifosfamide IV en continu les jours 1 à 6 et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) le jour 8. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
  • Régime alternatif : Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV en continu les jours 1 à 7. Les patients reçoivent également de l'ifosfamide et du pegfilgrastim comme dans le schéma thérapeutique préféré. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Tous les patients subissent une tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose/TDM au départ, après le cycle 1 et après la fin de la chimiothérapie. Les patients subissent une intervention chirurgicale dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude et de la chirurgie, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 62 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un sarcome des tissus mous de haut grade confirmé histologiquement, y compris

    • histiocytome fibreux malin,
    • liposarcome,
    • fibrosarcome,
    • léiomyosarcome,
    • carcinome synovial,
    • tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique (MPNST),
    • sarcome épithélioïde, et
    • sarcomes - non spécifiés ailleurs.

REMARQUE : Le sarcome d'Ewings, la tumeur neuroectodermique primitive, l'extrasquelettique, l'ostéosarcome, le chondrosarcome extrasquelettique, le sarcome des parties molles alvéolaires, le rhabdomyosarcome, le carcinosarcome, le sarcome de Kaposi, l'angiosarcome et les patients atteints de mésothéliome ne sont pas éligibles pour cette étude.

  • Maladie mesurable à l'aide de mesures de section transversales traditionnelles avec le plus grand diamètre du site primaire> 5 centimètres par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT), CT ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients atteints d'une maladie localisée (primaire ou localement récurrente) ou métastatique à la présentation sont éligibles pour l'étude s'ils doivent recevoir un traitement néoadjuvant avant l'excision de la maladie primaire (stade IIC, III, IVA, IVB.)
  • Âge ≥ 16 ans, Karnofsky ≥ 70 %
  • Fonction organique adéquate pour recevoir une chimiothérapie, telle que déterminée par le médecin traitant.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie
  • Les femmes connues pour être enceintes ou allaitantes sont exclues car la TEP/TDM chez les femmes enceintes n'est pas approuvée par la FDA.
  • Troubles systémiques concomitants graves (par exemple, infection active) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude. Les patients avec PET-CT comme indicateur de survie à la maladie dans le cas d'un sarcome des tissus mous non traité ou de métastases symptomatiques du SNC ou d'un diabète non contrôlé ne seront pas éligibles.

Le patient doit donner un consentement éclairé écrit indiquant la nature expérimentale de l'étude et ses risques potentiels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime standard préféré
Sujets atteints de sarcome des tissus mous qui reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé, de l'ifosfamide avec du mesna et du pegfilgrastim - Répéter tous les 28 jours pendant 4 cycles au total
Biologique: pegfilgrastim
sera administré à raison de 6 mg par voie sous-cutanée (SC) à la fin de la perfusion de mesna
Autres noms:
  • Neulasta(R)
Médicament: ifosfamide
9 g/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) continue sur 6 jours à compter du jour 1 avec du mesna 10,5 g/m^2 en perfusion IV continue sur 7 jours à compter du jour 1
Autres noms:
  • Ifex
  • Mitoxane
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé
45 mg/m2 intraveineux (IV) Jour 1, répéter tous les 28 jours.
Autres noms:
  • doxorubicine-chlorhydrate-liposome
Procédure: chirurgie conventionnelle
La procédure chirurgicale sera décidée par le médecin traitant et indépendante de la participation à l'étude
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Le FDG est un sucre radioactif égal à une exposition uniforme du corps entier d'environ 1,5 rem pour chaque balayage. La radiothérapie postopératoire peut être administrée conformément aux directives institutionnelles chez les patients dont les marges chirurgicales sont proches.
Autres noms:
  • FDG
Comparateur actif: Régime de traitement alternatif
Sujets atteints de sarcome des tissus mous qui reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine, de l'ifosfamide avec du mesna et du pegfilgrastim - Répéter tous les 28 jours pendant 4 cycles au total
Biologique: pegfilgrastim
sera administré à raison de 6 mg par voie sous-cutanée (SC) à la fin de la perfusion de mesna
Autres noms:
  • Neulasta(R)
Médicament: ifosfamide
9 g/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) continue sur 6 jours à compter du jour 1 avec du mesna 10,5 g/m^2 en perfusion IV continue sur 7 jours à compter du jour 1
Autres noms:
  • Ifex
  • Mitoxane
Procédure: chirurgie conventionnelle
La procédure chirurgicale sera décidée par le médecin traitant et indépendante de la participation à l'étude
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Le FDG est un sucre radioactif égal à une exposition uniforme du corps entier d'environ 1,5 rem pour chaque balayage. La radiothérapie postopératoire peut être administrée conformément aux directives institutionnelles chez les patients dont les marges chirurgicales sont proches.
Autres noms:
  • FDG
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
65 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) continue sur 7 jours à compter du jour 1
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la ligne de base à l'événement de survie
Comparez les modifications de la tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM de référence et de suivi au fludésoxyglucose (FDG) avec la survie sans maladie en calculant la SUV maximale et la SUV max. Les modifications de la TEP/TDM de référence et de suivi, basées sur les calculs de SUV max, seront comparées à la survie sans maladie. La survie sans maladie sera mesurée en mois à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'au moment où la récurrence/rechute/progression de la maladie est enregistrée.
De la ligne de base à l'événement de survie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler la réponse histologique avec l'imagerie FDG-PET/CT
Délai: A la fin de chaque cycle

La réponse histologique globale sera définie comme :

% de réponse histologique = 100 - % de tumeur viable dans la tranche centrale telle qu'évaluée histologiquement Il convient de noter que le % de réponse histologique est différent du % de nécrose tumorale car il inclut une évaluation du % de nécrose tumorale ainsi que des changements dégénératifs
A la fin de chaque cycle
Comparez les changements dans l'imagerie FDG-PET/CT avec la survie sans maladie par des calculs de SUV max.
Délai: Baseline Comparé à 1 Cycle et Baseline à Après la Chimiothérapie
Les modifications de la TEP/TDM par rapport au départ seront comparées à la TEP/TDM effectuée après un cycle et après la fin du traitement de chimiothérapie avant l'excision chirurgicale en utilisant les calculs de SUV max.
Baseline Comparé à 1 Cycle et Baseline à Après la Chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Cheng, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005LS080
  • UMN-0512M78446 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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