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Observation, radiothérapie, chimiothérapie combinée et/ou chirurgie dans le traitement de jeunes patients atteints de sarcome des tissus mous

1 avril 2022 mis à jour par: Children's Oncology Group

Traitement basé sur les risques pour les sarcomes des tissus mous non rhabdomyosarcomes (NRSTS) chez les patients de moins de 30 ans

Cet essai de phase III étudie l'observation pour voir dans quelle mesure une stratégie de traitement basée sur le risque fonctionne chez les patients atteints de sarcome des tissus mous. Dans l'étude, les patients sont affectés à une chirurgie +/- radiothérapie +/- chimiothérapie en fonction de leur risque de récidive. Parfois, après la chirurgie, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement supplémentaire jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ifosfamide et la doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. L'administration de ces traitements après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Définir une stratégie de traitement basée sur le risque comprenant l'observation seule, la radiothérapie adjuvante ou la chimioradiothérapie adjuvante ou la chimioradiothérapie néoadjuvante, la chirurgie et la chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie chez les jeunes patients atteints d'un sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome (NRSTS).

II. Évaluer la survie sans événement et globale des patients traités avec ces régimes.

III. Évaluer le schéma d'échec du traitement chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la faisabilité d'une approche de chimioradiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de NRSTS à risque intermédiaire ou élevé.

II. Évaluer l'imagerie et les réponses pathologiques à la chimioradiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de NRSTS à risque intermédiaire ou élevé.

III. Corréler l'imagerie et la réponse pathologique avec les résultats cliniques chez les patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire ou élevé qui subissent une chimioradiothérapie néoadjuvante.

IV. Définir de manière prospective les facteurs pronostiques cliniques associés à la survie sans événement, à la survie globale, à la récidive locale et à la récidive à distance chez ces patients.

V. Corréler les résultats des patients avec les résultats des études biologiques réalisées sur des échantillons de tissus prélevés sur le protocole COG-D9902 auprès de ces patients.

VI. Déterminer si le diagnostic et le grade histologique du NRSTS attribués par l'établissement d'inscription sont en corrélation avec le diagnostic et le grade histologique établis par les examinateurs experts centraux en pathologie.

VII. Comparez les systèmes de notation pathologique du Pediatric Oncology Group (POG) et de la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) pour déterminer lequel correspond le mieux aux résultats cliniques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont divisés en 3 groupes de risque selon la présence d'une maladie métastatique (oui vs non), le statut de la chirurgie antérieure (réséqué vs non réséqué), le grade de la tumeur (faible vs élevé) et la taille de la tumeur primaire (≤ 5 cm vs > 5 cm). Les patients sont affectés à différents schémas thérapeutiques en fonction de l'étendue de la maladie (non métastatique vs métastatique), de la taille de la tumeur (≤ 5 cm vs > 5 cm), de l'étendue de la résection de la tumeur primaire (réséquée vs non réséquée), de l'étendue de la résection des métastases (complètes ou microscopiques). résiduel vs résiduel brut), les marges tumorales microscopiques (négatives vs positives) et le grade de la tumeur (faible vs élevé).

GROUPE 1 (faible risque [maladie non métastatique, grossièrement réséquée, sauf tumeur de haut grade > 5 cm]) : Patients présentant une tumeur de bas grade avec des marges microscopiques négatives ou positives ou une tumeur de haut grade ≤ 5 cm (de diamètre maximum) avec les marges microscopiques négatives sont affectées au schéma A. Les patients présentant une tumeur de haut grade ≤ 5 cm (de diamètre maximum) avec des marges microscopiques positives sont affectés au schéma B.

PROTOCOLE A (observation uniquement) : les patients sont soumis à une observation uniquement.

REGIMEN B (radiothérapie adjuvante) : Commençant entre 6 et 42 jours après la résection chirurgicale, les patients subissent un total de 31 fractions de radiothérapie adjuvante.

GROUPE 2 (risque intermédiaire [maladie non métastatique, réséquée ou non réséquée]) : les patients présentant une tumeur de haut grade largement réséquée > 5 cm (de diamètre maximal) sont affectés au régime C. Les patients présentant une tumeur non réséquée sont affectés au régime D.

REGIMEN C (chimioradiothérapie adjuvante) : les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 3 heures les jours 1 à 3 pendant les semaines 1, 4, 7, 10, 13 et 16 et du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 24 heures les jours 1 et 2 pendant les semaines 1, 4 , 13, 16 et 19. À partir de la semaine 4, les patients subissent également un total de 31 fractions de radiothérapie.

*REMARQUE : *Les patients qui reçoivent une curiethérapie commenceront la radiothérapie au cours de la semaine 1. Si une curiethérapie est administrée, la chimiothérapie doit commencer dans les 2 semaines suivant la fin de la curiethérapie et la doxorubicine des semaines 1 et 19 doit être administrée à la place aux semaines 7 et 10.

REGIMEN D (chimioradiothérapie néoadjuvante, chirurgie et chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie) : Chimioradiothérapie néoadjuvante et chirurgie : Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 3 heures les jours 1 à 3 au cours des semaines 1, 4, 7 et 10 et du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 24 heures les jours 1 et 2 des semaines 1 et 4. À partir de la semaine 4, les patients subissent également un total de 31 fractions de radiothérapie**. Les patients subissent une résection chirurgicale à la semaine 13.

REMARQUE : ** Les patients atteints de tumeurs hépatiques primitives ne reçoivent pas de radiothérapie au cours de la semaine 4.

Chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie : Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 3 heures les jours 1 à 3 aux semaines 16 et 19 et du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 24 heures les jours 1 et 2 aux semaines 16, 19*** et 22. semaine 16, les patients obtenant une résection totale brute avec des marges microscopiques positives subissent un total de 6 fractions de radiothérapie adjuvante. Les patients obtenant moins que la résection macroscopique totale subissent un total de 11 fractions de radiothérapie adjuvante. Les patients obtenant une résection macroscopique totale avec des marges microscopiques négatives ne reçoivent pas de radiothérapie adjuvante.

REMARQUE : ***Les patients qui reçoivent une radiothérapie adjuvante à la semaine 16 reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine à la semaine 25 au lieu de la semaine 19.

GROUPE 3 (risque élevé [maladie métastatique, réséquée, incomplètement réséquée ou non réséquée]) : les patients atteints d'une tumeur de bas grade, réséquée sur tous les sites, avec des marges microscopiques négatives ou positives, reçoivent le traitement comme dans le régime A du groupe 1. Patients avec une tumeur primaire de haut grade, grossièrement réséquée, et une maladie métastatique reçoivent le traitement comme dans le régime C du groupe 2. Les patients atteints d'une tumeur métastatique de haut grade non réséquée reçoivent le traitement comme dans le régime D du groupe 2.

Dans tous les groupes, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie. Après avoir terminé le traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

588

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University Of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 27 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome des tissus mous (STS) non rhabdomyosarcome nouvellement diagnostiqué, confirmé par un examen central de la pathologie via une inscription simultanée au protocole COG-D9902

    • Maladie métastatique ou non métastatique
  • Répond à 1 des critères suivants :

    • STS intermédiaire (c'est-à-dire rarement métastasant) ou malin, y compris l'un des éléments suivants :

      • Tumeur adipocytaire, y compris liposarcome de l'un des sous-types histologiques suivants :

        • Dédifférencié
        • Myxoïde
        • Cellule ronde
        • Type pléomorphe
        • Type mixte
        • Non spécifié ailleurs (NOS)
      • Tumeurs fibroblastiques/myofibroblastiques, y compris l'un des éléments suivants :

        • Tumeur fibreuse solitaire
        • Hémangiopéricytome
        • Sarcome myofibroblastique de bas grade
        • Sarcome fibroblastique myxoinflammatoire
        • Fibrosarcome adulte*
        • Myxofibrosarcome
        • Sarcome fibromyxoïde de bas grade ou tumeur à cellules fusiformes hyalinisantes
        • Fibrosarcome épithélioïde sclérosant
      • Tumeurs dites fibrohistiocytaires, y compris l'une des suivantes :

        • Tumeur fibrohistiocytaire plexiforme
        • Tumeur à cellules géantes des tissus mous
        • Histiocytome fibreux malin pléomorphe (MFH)/sarcome pléomorphe indifférencié
        • Cellules géantes MFH/sarcome pléomorphe indifférencié à cellules géantes
        • HFM inflammatoire/sarcome pléomorphe indifférencié avec inflammation importante
      • Tumeur des muscles lisses (léiomyosarcome)
      • Tumeur péricytaire [périvasculaire] (tumeur glomique maligne ou glomangiosarcome)
      • Tumeur vasculaire, y compris angiosarcome
      • Tumeurs chondro-osseuses de l'un des types suivants :

        • Chondrosarcome mésenchymateux
        • Ostéosarcome extrasquelettique
      • Tumeurs de différenciation incertaine, y compris l'un des éléments suivants :

        • Histiocytome fibreux angiomatoïde
        • Tumeur fibromyxoïde ossifiante
        • Myoépithéliome/parachordome
        • Sarcome synovial
        • Sarcome épithélioïde
        • Sarcome alvéolaire des parties molles
        • Sarcome à cellules claires des tissus mous
        • Chondrosarcome myxoïde extrasquelettique ("type chordoïde")
        • Mésenchyme malin
        • Tumeurs avec différenciation des cellules épithélioïdes périvasculaires (PEComa)
        • Tumeur myomélanocytaire à cellules claires
        • Sarcome intimal
    • Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques
    • Dermatofibrosarcome protubérant répondant aux deux critères suivants :

      • Maladie non métastatique
      • La tumeur doit être grossièrement réséquée avant l'inscription à l'étude
    • Sarcome embryonnaire du foie
    • STS non classé trop indifférencié pour être classé dans une catégorie pathologique spécifique (STS indifférencié ou STS NOS)
  • Résection macroscopique de la tumeur primaire ≤ 42 jours avant l'inscription requise, sauf si l'une des circonstances suivantes s'applique :

    • Tumeur de haut grade non métastatique> 5 cm de diamètre maximal et tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique prévisible après résection
    • Tumeur de haut ou de bas grade qui ne peut pas être excisée grossièrement sans morbidité inacceptable
    • Tumeur de haut grade avec métastases

      • Les patients atteints d'une tumeur métastatique de bas grade dont la maladie se prête à une résection macroscopique sur tous les sites doivent subir une résection macroscopique de tous les sites avant l'entrée à l'étude
  • Les patients présentant une récidive tumorale après une résection totale brute ne sont pas éligibles
  • Les tumeurs osseuses ne sont pas éligibles
  • Les patients atteints de sarcome épithélioïde, de sarcome à cellules claires ou de signes cliniques ou radiologiques d'hypertrophie des ganglions lymphatiques régionaux doivent subir des biopsies des ganglions lymphatiques sentinelles ou un prélèvement des ganglions lymphatiques pour confirmer l'état des ganglions lymphatiques régionaux* l'imagerie et indique qu'une biopsie n'est pas nécessaire pour confirmer que le patient a une atteinte des ganglions lymphatiques.

    • Si les biopsies des ganglions lymphatiques sont positives pour la tumeur (ou si les ganglions lymphatiques sont classés comme positifs par le radiologue de l'étude), une dissection formelle des ganglions lymphatiques doit être effectuée au moment de la chirurgie définitive (avant l'entrée à l'étude pour les patients affectés au régime d'étude C)
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique doivent subir une biopsie pour confirmer la présence d'une tumeur métastatique si toutes les métastases ont un diamètre maximal < 1 cm (sauf dans les cas où le radiologue de l'étude examine l'imagerie et indique qu'une biopsie n'est pas nécessaire pour confirmer que le patient a maladie métastatique)
  • Indice de performance Lansky (PS) 50-100 % (pour les patients ≤ 16 ans) OU Karnofsky PS 50-100 % (pour les patients > 16 ans)
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm³*
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³*
  • Clairance de la créatinine ou taux de filtration glomérulaire des radio-isotopes ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min pour les nourrissons de < 1 an)* ou créatinine sérique en fonction de l'âge et/ou du sexe, comme suit :

    • 0,4 mg/dL (1 mois à < 6 mois)
    • 0,5 mg/dL (6 mois à < 1 an)
    • 0,6 mg/dL (1 an à < 2 ans)
    • 0,8 mg/dL (2 ans à < 6 ans)
    • 1,0 mg/dL (6 ans à < 10 ans)
    • 1,2 mg/dL (10 ans à < 13 ans)
    • 1,5 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (13 ans à < 16 ans)
    • 1,7 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (≥ 16 ans)
  • Les patients présentant une obstruction des voies urinaires par une tumeur doivent répondre aux critères de fonction rénale énumérés ci-dessus ET doivent avoir un débit urinaire sans entrave établi par décompression de la partie obstruée des voies urinaires
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
  • Fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme* OU fraction d'éjection ≥ 50 % par angiogramme radionucléide*
  • Pas enceinte ou allaitante (patientes subissant une radiothérapie et/ou une chimiothérapie)

    • Pas d'allaitement pendant ≥ 1 mois après la fin du traitement à l'étude dans les régimes d'étude C ou D
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 1 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Test de grossesse négatif
  • Aucun signe de dyspnée au repos*
  • Aucune intolérance à l'exercice*
  • Lecture d'oxymétrie de pouls au repos > 94 % à l'air ambiant (pour les patients présentant des symptômes respiratoires)*
  • Un traitement antérieur contre le cancer est autorisé à condition que le patient réponde aux exigences du traitement antérieur
  • Aucune chimiothérapie antérieure par anthracycline (par exemple, doxorubicine ou daunorubicine) ou ifosfamide pour les patients inclus dans le bras C ou le bras D
  • Aucune radiothérapie préalable aux sites impliqués dans la tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Pas de traitement adjuvant
Les patients présentant une tumeur de bas grade avec des marges microscopiques négatives ou positives ou une tumeur de haut grade ≤ 5 cm (de diamètre maximal) avec des marges microscopiques négatives sont affectés au bras A : (observation uniquement).
Les patients sont mis en observation
Autres noms:
  • observation
Les patients subissent une intervention chirurgicale
Expérimental: Bras B : Risque faible ; radiothérapie adjuvante
Les patients avec une tumeur de haut grade ≤ 5 cm (de diamètre maximum) avec des marges microscopiques positives sont affectés au bras B : (radiothérapie adjuvante). Débutant entre 6 et 42 jours après la résection chirurgicale, les patients subissent un total de 31 fractions de radiothérapie adjuvante.
Les patients subissent une radiothérapie
Autres noms:
  • 3D-CRT
  • Radiothérapie conformationnelle 3D
Les patients sont mis en observation
Autres noms:
  • observation
Les patients subissent une intervention chirurgicale
Expérimental: Groupe C : risque intermédiaire et élevé ; chimioradiothérapie adjuvante
Les patients à haut risque [maladie métastatique, réséquée, incomplètement réséquée ou non réséquée] présentant une tumeur primaire de haut grade, grossièrement réséquée, avec des métastases sont affectés au groupe C : (chimioradiothérapie adjuvante). Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV ; chlorhydrate de doxorubicine IV; à partir de la semaine 4, les patients subissent également un total de 31 fractions de radiothérapie.
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria
Les patients subissent une radiothérapie
Autres noms:
  • 3D-CRT
  • Radiothérapie conformationnelle 3D
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cyfos
  • Holoxane
  • IFX
  • FIF
  • IPP
Les patients sont mis en observation
Autres noms:
  • observation
Expérimental: Bras D : Risque intermédiaire et élevé ; Chimioradiothérapie néoadjuvante
Les patients à haut risque [maladie métastatique, réséquée, incomplètement réséquée ou non réséquée] atteints d'une tumeur métastatique de haut grade non réséquée reçoivent le traitement comme dans le bras D : (chimioradiothérapie néoadjuvante, chirurgie et chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie) : les patients reçoivent ifosfamide IV; chlorhydrate de doxorubicine IV. À partir de la semaine 4, les patients subissent également un total de 31 fractions de radiothérapie. Les patients subissent une résection chirurgicale à la semaine 13.
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria
Les patients subissent une radiothérapie
Autres noms:
  • 3D-CRT
  • Radiothérapie conformationnelle 3D
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cyfos
  • Holoxane
  • IFX
  • FIF
  • IPP
Les patients sont mis en observation
Autres noms:
  • observation
Les patients subissent une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie sans événement.
Délai: 5 années
Probabilité d'absence de rechute, de malignité secondaire ou de décès après 5 ans depuis l'inscription.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité
Délai: 13 semaines
Pourcentage de patients du bras D présentant des événements indésirables de grade 4+.
13 semaines
Taux de réponse complète ou partielle
Délai: 13 semaines
Réponse tumorale par imagerie. Réponse complète (RC) : disparition complète de la tumeur. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 64 % du volume par rapport à la mesure obtenue lors de l'inscription à l'étude. Réponse globale (OR)=RC+PR.
13 semaines
Pourcentage de nécrose tumorale
Délai: 13 semaines
Pourcentage de nécrose tumorale par examen de pathologie.
13 semaines
Probabilité de survie sans événement Étendue de la maladie
Délai: 5 années
Probabilité d'absence de rechute, de malignité secondaire ou de décès après 5 ans depuis l'inscription.
5 années
Probabilité de survie sans événement Grade histologique
Délai: 5 années
Probabilité d'absence de rechute, de malignité secondaire ou de décès après 5 ans depuis l'inscription
5 années
Probabilité de survie globale Étendue de la maladie
Délai: 5 années
Probabilité de survie après 5 ans depuis l'inscription.
5 années
Probabilité de survie globale Étendue de la résection de la tumeur primaire
Délai: 5 années
Probabilité de survie après 5 ans depuis l'inscription.
5 années
Incidence des métastases à distance
Délai: Jusqu'à 10 ans
Pourcentage de patients qui avaient des métastases à distance.
Jusqu'à 10 ans
Profils génétiques et d'expression génique
Délai: Au diagnostic
Les tumeurs des patients enregistrés sur D9902 seront analysées pour les profils génétiques et d'expression génique. L'étude évaluera de manière prospective chaque tumeur et confirmera les critères de diagnostic de sarcome nouvellement définis sur la base des signatures de cancer dans le NRSTS.
Au diagnostic
Degré de concordance du grade histologique déterminé par l'établissement d'inscription par rapport aux examinateurs centraux de pathologie
Délai: Au diagnostic
Les grades histologiques ont été déterminés par les examinateurs centraux de pathologie et les pathologistes institutionnels sur la base de normes publiées. Un grade supérieur est associé à une maladie plus grave.
Au diagnostic
Degré de concordance du grade histologique entre les systèmes de classification pathologique du Pediatric Oncology Group (POG) et de la Fédération Nationale Des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Délai: Au diagnostic
Les grades POG et FNCLCC ont été déterminés par des pathologistes sur la base de normes publiées. Un grade supérieur est associé à une maladie plus grave.
Au diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheri Spunt, MD, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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