Évaluation de la pommade à l'acide bétulinique à 20 % pour le traitement des naevus dysplasiques (dysplasie modérée à sévère)
Évaluation de phase I/II de l'application topique d'une pommade à l'acide bétulinique à 20 % dans le traitement des naevus dysplasiques avec dysplasie modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 200 patients peuvent être inscrits et examinés afin de trouver vingt-huit (28) patients qualifiés pour participer à cette recherche à l'UIC.
Le naevus mélanocytaire dysplasique (DMN) est un terme histopathologique impliquant une prolifération désordonnée des mélanocytes associée à une atypie cellulaire discontinue et variable. La DMN est classée en légère, modérée et sévère sur la base de critères histologiques standard. Le DMN est considéré comme un précurseur probable du mélanome, et les personnes atteintes de DMN en ont souvent plusieurs cas dispersés sur leur tronc et leurs extrémités. Pour cette étude, seuls les DMN dont la dysplasie est modérée ou sévère seront inclus.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les races sont éligibles pour participer à l'étude.
- Tous les patients doivent avoir été documentés histologiquement (par une biopsie à l'emporte-pièce) pour des naevus dysplasiques avec une dysplasie modérée à sévère (DMN). Un DMN similaire prouvé par biopsie qui servira de contrôle doit être disponible.
- Les patients doivent être en bonne santé et actifs dans la poursuite normale de la vie et être en mesure de fournir un consentement écrit éclairé.
- Les affections dermatologiques localisées comme le psoriasis ou la kératose actinique ne seront pas un critère d'exclusion.
- Les patients doivent être ambulatoires avec un statut ECOG < 2 ; ils ne seront pas hospitalisés dans le cadre de l'Étude.
- Tous les patients de cette étude auront, en plus d'un examen clinique normal, un examen approfondi de la peau. Dans la mesure du possible, des photographies périodiques de leurs lésions seront prises. Des tests supplémentaires pour tous les patients dans les 30 jours suivant le début de l'application topique comprennent une analyse d'urine, un test de la fonction hépatique (LFT) et des tests sanguins pour la numération globulaire complète (CBC), l'urée et la créatinine.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes et/ou allaitantes seront exclues. Un test de grossesse sera effectué sur chaque femme pré-ménopausée dans les deux jours suivant l'entrée dans l'étude, et un test de grossesse négatif doit être enregistré sur le formulaire de rapport de cas avant de commencer à utiliser l'application topique.
- Patients traités pour d'autres maladies chroniques débilitantes (cardiaques, pulmonaires ou toute autre maladie spécifique d'un organe).
- Patients immunodéprimés, soit en raison d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie, soit d'une immunodéficience connue (par exemple, le SIDA).
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives au cours des cinq dernières années, à l'exclusion des carcinomes cutanés ou cervicaux non invasifs.
- Patients atteints de toute autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait le consentement éclairé.
- Les patients atteints de maladies cutanées chroniques étendues telles que le psoriasis étendu, la dermatite atopique ou la xeroderma pigmentosa seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade
Le traitement consistera en quatre semaines d'application quotidienne d'une pommade BA à 20 % sur les naevus dysplasiques, après quoi ils seront retirés chirurgicalement et examinés.
Un naevus dysplasique similaire sera retiré comme témoin.
Quatre groupes de patients seront inscrits.
Le premier groupe appliquera la pommade une fois par jour, le deuxième deux fois par jour, le troisième trois fois par jour et le quatrième quatre fois par jour.
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Pommade à l'acide bétulinique à 20 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Hebdomadaire
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Le développement de toute toxicité systémique (degré 1 ou supérieur) ou de toxicité locale de grade 3 chez 3 patients sur 7 à un niveau de dose donné entraînera l'arrêt de toutes les applications à ce niveau ; de plus, aucune fréquence plus élevée de cohortes ne sera entrée dans l'étude.
Ce niveau de dose est défini comme une toxicité dose-limitante, la dose maximale tolérée (DMT) étant un niveau de dose en dessous.
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Hebdomadaire
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Efficacité
Délai: 4-5 semaines
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La réponse à l'application topique de pommade à l'acide bétulinique à 20 % sera évaluée histologiquement. La lésion témoin non traitée et la lésion traitée à l'acide bétulinique seront totalement excisées après quatre semaines (30 jours) de traitement. La chirurgie pour enlever les lésions aura lieu entre le jour 31 et le jour 37. Les lésions seront traitées pour un examen microscopique et seront examinées par le service de pathologie de l'UIC/UIH. À la fin de l'étude, toutes les lames seront examinées par un dermato-pathologiste consultant. Les preuves de régression, de fibrose, de dépigmentation, d'atypie nucléaire et d'apoptose des mélanocytes seront enregistrées pour les lésions témoins non traitées et traitées à l'acide bétulinique. Si les lésions traitées démontrent une différence significative dans les points mentionnés ci-dessus, alors les données seront quantitativement tabulées et interprétées. |
4-5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Nevi et mélanomes
- Hyperplasie
- Naevus
- Syndrome de naevus dysplasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Antagonistes hormonaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes des prostaglandines
- Acide bétulinique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-0811
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