- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00351143
Une étude comparative pour déterminer si une éducation motivante sur l'asthme (amélioration de la conformité) a un effet sur le contrôle de l'asthme
8 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude comparative ouverte et randomisée pour déterminer la proportion de patients asthmatiques sous SERETIDE Diskus 50/250 mcg b.i.d. Atteindre un contrôle total lors de l'administration de médicaments et d'une formation sur l'amélioration de l'observance par rapport à ceux qui ne reçoivent que des médicaments
Cette étude examinera si les sujets de l'étude souffrant d'asthme précédemment non contrôlé traités avec SERETIDE Diskus 50/250 CCI18781 + GR33343 mcg deux fois par jour peuvent atteindre un niveau de contrôle total de leur état et si l'adhésion au traitement peut être améliorée en enseignant aux sujets.
Deux groupes de taille égale avec un traitement médical identique seront comparés, le groupe test recevant trois modules de formation lors des visites d'étude et le groupe témoin des visites d'étude régulières uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, DK-9100
- GSK Investigational Site
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Aarhus C, Danemark, DK-8000
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- GSK Investigational Site
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Kobenhavn NV, Danemark, 2400
- GSK Investigational Site
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Naestved, Danemark, 4700
- GSK Investigational Site
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Odense C, Danemark, 5000
- GSK Investigational Site
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Aarau, Suisse, 5000
- GSK Investigational Site
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Allschwil, Suisse, 4123
- GSK Investigational Site
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Basel, Suisse, 4031
- GSK Investigational Site
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Basel, Suisse, 4001
- GSK Investigational Site
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Basel, Suisse, 4053
- GSK Investigational Site
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Basel, Suisse, 4054
- GSK Investigational Site
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Basel, Suisse, 4058
- GSK Investigational Site
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Bern, Suisse, 3011
- GSK Investigational Site
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Bern, Suisse, 3007
- GSK Investigational Site
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Bern, Suisse, 3012
- GSK Investigational Site
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Bever, Suisse, 7502
- GSK Investigational Site
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Brittnau, Suisse, 4805
- GSK Investigational Site
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Castione, Suisse, 6532
- GSK Investigational Site
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Düdingen, Suisse, 3186
- GSK Investigational Site
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Egg, Suisse, 8132
- GSK Investigational Site
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Faltigberg-Wald, Suisse, 8639
- GSK Investigational Site
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Horw, Suisse, 6048
- GSK Investigational Site
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Klosters, Suisse, 7250
- GSK Investigational Site
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Malvaglia, Suisse, 6713
- GSK Investigational Site
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Massagno, Suisse, 6900
- GSK Investigational Site
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Pregassona, Suisse, 6963
- GSK Investigational Site
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Steckborn, Suisse, 8266
- GSK Investigational Site
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Thun, Suisse, 3600
- GSK Investigational Site
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Wald, Suisse, 8636
- GSK Investigational Site
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Wigoltingen, Suisse, 8556
- GSK Investigational Site
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Worb, Suisse, 3076
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un asthme persistant.
- Non traité par l'association d'un CSI (corticostéroïde inhalé) et d'un BALA (bêta-agoniste à longue durée d'action).
- Les sujets féminins ne doivent pas être fertiles ou doivent utiliser une contraception efficace.
- Le sujet doit être en mesure de se conformer à l'utilisation des questionnaires dans la langue locale.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique connue ou suspectée.
- Enceinte ou allaitante.
- Enquêteur participant, employé d'un enquêteur ou membre de la famille de l'un des éléments susmentionnés.
- Antécédents tabagiques : Pack-années > 10 ans.
- Avoir des preuves cliniques ou de laboratoire connues d'une maladie systémique grave non contrôlée.
- Hypersensibilité connue à toute substance contenue dans un produit expérimental ou un médicament au besoin.
- Traitement par corticostéroïde oral dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (vérifiée microbiologiquement) dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant une hospitalisation ou un traitement aux urgences dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel : Période 2
Les sujets randomisés recevront salmétérol/fluticasone propionate 50/250 µg + 3 sessions de formation d'amélioration de la conformité dans la période 2
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Propionate de salmétérol/fluticasone 50/250 µg + 3 sessions de formation sur l'amélioration de la conformité seront dispensées au groupe d'intervention au cours de la période 2.
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Comparateur actif: Groupe témoin : Période 2
Les sujets randomisés recevront du salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 µg pendant la période de traitement 2
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Le propionate de salmétérol/fluticasone 50/250 µg sera administré au groupe témoin pendant la période 2
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Expérimental: Sujets recevant du salmétérol/propionate de fluticasone : période 1
Tous les sujets traités avec du salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 µg b.i.d sans aucune autre intervention seront inclus dans la période 1
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Le propionate de salmétérol/fluticasone 50/250 µg sera administré au groupe témoin pendant la période 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de sujets ayant atteint le contrôle total de l'asthme : période 2
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Proportion de sujets ayant atteint le contrôle total au cours de 7 des 8 dernières semaines consécutives de la période de traitement 2 avec salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 g b.i.d.
dosage fixe et formation à l'amélioration de l'observance par rapport au propionate de salmétérol/fluticasone 50/250 g b.i.d.
dosage fixe sans formation d'amélioration de la conformité.
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant obtenu un contrôle total avec salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 g b.i.d. dosage fixe : Période 2
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Proportion de sujets ayant atteint le contrôle total avec salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 g b.i.d.
la dose fixe dans la période de traitement 1 sera analysée.
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Jusqu'à la semaine 12
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Temps pour la première semaine individuelle avec Total Control
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le temps jusqu'à la première semaine individuelle avec Total Control dans la période de traitement 2 sera analysé.
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Jusqu'à la semaine 24
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Débit expiratoire de pointe (DEP) du matin
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le DEP est défini comme la vitesse d'expiration maximale d'une personne et sera mesuré à l'aide d'un débitmètre de pointe.
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Jusqu'à la semaine 24
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le VEMS est défini comme le volume expiratoire forcé dans la première seconde.
Le volume d'air qui peut être expulsé en une seconde après une respiration profonde, une mesure importante de la fonction pulmonaire.
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Jusqu'à la semaine 24
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Score des symptômes de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le score des symptômes d'asthme sera analysé pour vérifier la gravité des symptômes
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de sujets utilisant des médicaments de secours
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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L'utilisation des médicaments de secours sera analysée.
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de nuits avec réveil dû à l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de nuits avec réveil dû à l'asthme sera analysé.
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Jusqu'à la semaine 24
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Score de sévérité de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le score de sévérité de l'asthme sera analysé
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Les événements indésirables seront observés et comptés.
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Jusqu'à la semaine 24
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Score NQAQ
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La qualité de vie des sujets asthmatiques sera analysée.
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2006
Première publication (Estimation)
12 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE104325
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