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Comprimés d'itraconazole contre. Capsules d'itraconazole vs placebo dans l'onychomycose de l'ongle du pied.

16 décembre 2016 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude de phase III randomisée, à l'insu de l'évaluateur et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'itraconazole, des capsules d'itraconazole et du placebo dans le traitement de l'onychomycose de l'ongle du pied.

L'onychomycose est une affection courante qui représente environ la moitié de tous les troubles des ongles. Elle est le plus souvent causée par des dermatophytes. L'itraconazole a été approuvé pour le traitement de l'onychomycose aux États-Unis avec un schéma posologique approuvé pour le traitement de l'onychomycose de l'ongle d'un traitement une fois par jour (QD) avec 200 mg d'itraconazole (deux gélules de 100 mg) pendant 12 semaines. Barrier Therapeutics a développé un comprimé de 200 mg qui pourrait être utilisé dans un schéma posologique plus pratique d'un comprimé par jour. Cet essai clinique comparera l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle formulation de comprimés avec des capsules d'itraconazole et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'onychomycose est courante et représente environ la moitié de tous les troubles des ongles. Habituellement, la cause est due à des dermatophytes, soit Trichophyton rubrum (71%) ou Trichophyton mentagrophytes (20%), mais peut également être due à une infection à levures, généralement Candida albicans.

La prévalence de l'onychomycose dans la population des États-Unis dans son ensemble est de 13 % et est plus fréquente chez les personnes âgées (60 %). L'onychomycose de l'ongle du pied réapparaît et on pense qu'elle a une composante génétique.

L'onychomycose peut entraîner une déformation permanente des ongles. Cette maladie a un impact important sur la qualité de vie du patient (ex. : souci de l'apparence des ongles des orteils et des mains, interférence avec le port de chaussures, la marche et les activités sportives).

L'itraconazole est approuvé pour le traitement de l'onychomycose aux États-Unis depuis le milieu des années 1990. Le schéma posologique approuvé pour le traitement de l'onychomycose de l'ongle est un traitement une fois par jour (QD) avec 200 mg d'itraconazole (Sporanox®, Janssen Pharmaceutical Products, L.P., Titusville, NJ, USA) pendant 12 semaines. La forme posologique approuvée est une capsule de 100 mg. Barrier Therapeutics a développé un comprimé de 200 mg qui pourrait être utilisé dans un schéma posologique plus pratique d'un comprimé par jour.

Cet essai clinique comparera l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle formulation de comprimés avec des capsules d'itraconazole et un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • University of Cape Town
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Langeberg Medical Centre
      • Durban, Afrique du Sud
        • Dr. Z. F. Ahmed Vawda
      • Krugerson, Afrique du Sud
        • DJW Navorsing
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S3B3
        • Dr. Kirk Barber
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3Y1
        • Dr. Richard Thomas
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C8X3
        • Dr. Marc Bourcier
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X2P1
        • Dr. Aditja Gupta
      • Markham, Ontario, Canada, L3P7N8
        • Dr. Chuck Lynde
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K1E1
        • Entralogix
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Dr. Jerry Tan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Dr. Robert Bissonnette
  • Equateur
      • Guayaquil, Equateur
        • Dr. Manuel Briones
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
        • Centro Orquidea Blanca
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Clinica Metropolis II
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Edifico Professional Guarionex Lopez
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Radiant Research -Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama School of Medicine
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgey Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0517
        • University of California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Radiant Research - Santa Rosa
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Meridian Skincare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Aventure, Florida, États-Unis, 33180
        • Dr. Stephen Horwitz
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FMX Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Radiant Research - West Palm Beach
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Radiant Research - Atlanta West
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Radiant Research - Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Radiant Research - Kansas City
    • Michigan
      • Ann Arbour, Michigan, États-Unis, 48103
        • Dr. David Fivenson
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48083
        • Skin and Vein Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Dr. Eduardo Tschen
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Cutaneous Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29617
        • Radiant Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Dr. J. M. Humeniuk
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Dermatology East
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Dr. Terry Jones
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • San Antoinio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dr. Stephen Miller
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 235507
        • Pariser Dermatology Specialists Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • Radiant Research - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Madison Skin and Research Inc.
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Advanced Healthcare S. C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'onychomycose d'au moins un gros ongle
  • Le score de pourcentage d'implication des ongles du gros ongle le plus gravement atteint (l'ongle cible) doit être compris entre 2 et 3 (25 à 75 % de l'unité de l'ongle).
  • Longueur de la partie non affectée de l'ongle cible ≥ 2 mm
  • Examen microscopique direct avec KOH positif pour les hyphes associés aux dermatophytes sur l'ongle cible
  • Les sujets doivent avoir signé un consentement éclairé
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une forme efficace de contraception jusqu'aux premières règles après 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Onychomycose causée par Candida spp. sans la présence d'un dermatophyte
  • Participation à un essai clinique pour le traitement systémique de l'onychomycose de l'ongle du pied dans les 24 semaines précédant la visite 1
  • Utilisation d'antifongiques systémiques dans les 12 semaines précédant la visite 1
  • Utilisation de vernis à ongles antifongique topique dans les 30 jours précédant la visite 1
  • Utilisation de tout autre traitement topique contre l'onychomycose sur n'importe quel ongle dans les 7 jours précédant la visite 1
  • Preuve d'un dysfonctionnement ventriculaire tel qu'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou des antécédents d'ICC
  • Maladie hépatique connue ou antécédents de toxicité hépatique avec d'autres médicaments
  • Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés d'itraconazole
Comprimés d'itraconazole 200 mg
Médicament: Itraconazole 200mg comprimés
Les sujets ont pris un comprimé de 200 mg une fois par jour après un repas complet. La dernière dose a été prise la veille de la visite de la semaine 12.
Autres noms:
  • Onmel
Comparateur actif: Gélules d'itraconazole
Deux gélules d'itraconazole à 100 mg ont été prises quotidiennement.
Médicament: Itraconazole 100mg gélules
Les sujets ont pris deux gélules de 100 mg une fois par jour après un repas complet. La dose a été prise la veille de la visite de la semaine 12.
Autres noms:
  • Sporanox®
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Les comprimés d'itraconazole à 200 mg et les comprimés placebo se correspondaient exactement et étaient de couleur blanche à légèrement grise, de forme oblongue et biconvexe, et étaient pelliculés par extrusion à l'état fondu.
Médicament: Comprimés placebos
Les comprimés placebo sont les mêmes que les comprimés d'itraconazole mais sans le médicament actif inclus. Les sujets ont pris un comprimé une fois par jour après un repas complet. Le dernier comprimé a été pris la veille de la visite de la semaine 12.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique et mycologique de l'ongle cible
Délai: 1 année

Cette étude a été conçue pour évaluer la supériorité des comprimés d'itraconazole par rapport aux comprimés placebo.

La guérison clinique a été définie comme un score IGA de 0 pour l'ongle cible ; La guérison mycologique a été définie comme un examen négatif à l'hydroxyde de potassium (KOH) et une culture négative pour les dermatophytes de l'ongle cible.
1 année
Cure complète - Comprimés d'itraconazole par rapport aux gélules d'itraconazole
Délai: 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était Compete Cure (composé d'une guérison clinique et d'une guérison mycologique) à la semaine 52. Dans cette étude, la guérison clinique a été définie comme un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 pour l'ongle cible ; La guérison mycologique a été définie comme un examen négatif à l'hydroxyde de potassium (KOH) et un résultat de culture négatif pour les dermatophytes de l'ongle cible. Les analyses d'efficacité ont été réalisées pour démontrer la non-infériorité de 1 comprimé d'itraconazole à 200 mg pour 2 gélules d'itraconazole à 100 mg.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique de l'ongle cible
Délai: 12 mois

L'amélioration clinique consistait en une guérison mycologique et un score IGA (Investigator's Global Assessment) inférieur ou égal à 1 à la semaine 52.

L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) évalue la gravité globale de l'onychomycose sur l'ongle cible et prend en considération l'onycholyse, l'hyperkératose et le pourcentage d'atteinte des ongles.

0 = Guérison clinique : aucun signe d'onychomycose.

1 = Amélioration clinique : Preuve minime d'onychomycose. 2 = Léger : ≤ 25 % de dystrophie et/ou d'onycholyse. 3 = Modéré : ≤ 50 % de dystrophie avec onycholyse. 4 = Sévère : > 50 % de dystrophie avec onycholyse.
12 mois
Amélioration clinique par rapport au placebo
Délai: 12 mois

L'amélioration clinique consistait en une guérison mycologique et un score IGA (Investigator's Global Assessment) inférieur ou égal à 1 à la semaine 52.

L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) évalue la gravité globale de l'onychomycose sur l'ongle cible et prend en considération l'onycholyse, l'hyperkératose et le pourcentage d'atteinte des ongles.

0 = Guérison clinique : aucun signe d'onychomycose.

1 = Amélioration clinique : Preuve minime d'onychomycose. 2 = Léger : ≤ 25 % de dystrophie et/ou d'onycholyse. 3 = Modéré : ≤ 50 % de dystrophie avec onycholyse. 4 = Sévère : > 50 % de dystrophie avec onycholyse.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2006

Première publication (Estimation)

27 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT0300-302-INT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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