Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de Macugen chez les patients atteints d'œdème maculaire cystoïde chronique postopératoire

8 mai 2008 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude pilote sur l'effet du pegaptanib sodique chez les patients atteints d'œdème maculaire cystoïde chronique postopératoire

Cette recherche est menée pour examiner les effets d'un médicament expérimental appelé pegaptanib (également appelé Macugen) pour le traitement du gonflement de la rétine (le tissu photosensible à l'arrière de l'œil) qui peut survenir après une chirurgie de la cataracte. Un gonflement de la rétine peut entraîner une vision floue.

Le seul traitement disponible pour cette affection consiste en des gouttes ophtalmiques qui diminuent l'enflure à l'arrière de l'œil, mais les gouttes ophtalmiques peuvent ne pas diminuer l'enflure chez tout le monde. Nous voulons voir si le pegaptanib peut diminuer le gonflement de la rétine et améliorer la vision chez les patients présentant un gonflement après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que seulement 1 % à 2 % des personnes après une chirurgie de la cataracte développent une perte d'acuité visuelle due à un œdème maculaire cystoïde (CME) chronique post-chirurgical, cela représente environ 20 000 personnes aux États-Unis chaque année, et bien d'autres dans le monde. Aucun traitement médicamenteux ou chirurgical actuel n'est très efficace dans la prise en charge de l'OMC chronique post-chirurgicale. Il a été démontré que les anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques, tels que les gouttes de kétorolac 4 fois par jour (qid) pendant 3 mois, réduisent l'étendue de la fuite de fluorescéine à l'angiographie chez les patients atteints de cette maladie ; cependant, l'observance peut être difficile, tous les cas ne se résolvent pas après ce traitement, la goutte n'est pas approuvée pour cette indication et on ne sait pas si ce traitement a un effet qui dure au-delà de 3 à 6 mois. Les résultats de l'angiographie à la fluorescéine et les effets des gouttes de kétorolac suggèrent que la condition est le résultat d'une perméabilité accrue due à l'inflammation et pourrait se résoudre avec une thérapie qui diminue la perméabilité anormale des vaisseaux. Des études récentes ont montré que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) joue un rôle majeur dans la perméabilité des vaisseaux. Le pegaptanib (Macugen) est un médicament approuvé par la FDA pour la DMLA humide. Le pegaptanib est un antagoniste sélectif du VEGF qui bloque les effets du VEGF ; par conséquent, le pegaptanib peut diminuer la perméabilité des vaisseaux et éventuellement diminuer l'EMC. Il a été démontré que le pegaptanib a une certaine activité dans la réduction des fuites des vaisseaux sanguins rétiniens chez les patients diabétiques souffrant d'œdème maculaire chronique (Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. Un essai randomisé à double insu de phase II sur le pegaptanib, un aptamère anti-facteur de croissance endothélial vasculaire, pour l'œdème maculaire diabétique. Ophtalmologie 2005;112:1747-57.), soutenant davantage l'hypothèse selon laquelle il pourrait être efficace dans d'autres causes d'œdème maculaire chronique. Nous prévoyons de mener une étude pilote sur les effets du pegaptanib (jusqu'à 3 traitements de pegaptanib administrés aussi souvent que toutes les 6 semaines pendant jusqu'à 12 semaines) chez des sujets atteints d'OMC post-chirurgicale chronique. Si le traitement par pegaptanib s'avère bénéfique pour cette affection, des études supplémentaires pourraient être réalisées pour prouver l'efficacité à long terme chez les patients atteints d'OMC chronique ou même pour la prophylaxie chez les patients connus pour présenter un risque élevé de développer une OMC suite à une chirurgie oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 ans ou plus)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée < 20/40 mais pas pire que 20/800 dans l'œil de l'étude
  • Meilleure acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à 20/200 dans l'autre œil
  • CME post-chirurgicale dans l'œil d'étude comme documenté sur OCT (sous-champ central >/= 250 microns)
  • Les femmes en âge de procréer qui souhaitent participer à cette étude utiliseront deux formes efficaces de contraception avant le début du pegaptanib, puis pendant le reste de l'étude. Pour les femmes en âge de procréer, les résultats d'un test de grossesse urinaire seront obtenus avant chaque injection de pegaptanib. Les échantillons d'urine seront éliminés après la réalisation du test.
  • L'initiation du pegaptanib ou des injections simulées peut commencer après au moins 12 semaines de traitement topique pour l'EMC après une chirurgie de la cataracte ou l'autre œil, si l'acuité visuelle la mieux corrigée ne s'est pas améliorée d'au moins 5 lettres et si l'épaississement du point central sur l'OCT a pas amélioré d'au moins 20 %. Les patients qui ont été sous kétorolac topique pendant plus de 12 semaines sont toujours éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'injection intravitréenne de stéroïdes (triamcinolone) dans l'œil à l'étude ou dans l'autre œil dans les 4 mois précédant la chirurgie de la cataracte
  • OMC due à d'autres étiologies telles que l'occlusion veineuse et le diabète.
  • Maladies rétiniennes qui empêchent l'évaluation de la macula pour un œdème (par exemple, un trou maculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Pégaptanib sodique
0,3 mg/0,1 ml injection intravitréenne, toutes les 6 semaines, jusqu'à un total de 3 injections
Autres noms:
  • Macugen
Comparateur placebo: B
Médicament: Contrôle
Injections simulées, toutes les 6 semaines, jusqu'à un total de 3 injections simulées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets améliorant >/= 15 lettres (3 lignes) de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée à 18 semaines après le début du pegaptanib. Distribution des modifications de l'acuité visuelle à 18 semaines après le début du pegaptanib
Délai: 18 semaines après l'inscription
18 semaines après l'inscription
Distribution des niveaux absolus d'acuité visuelle de loin à 18 semaines après le début du pegaptanib
Délai: 18 semaines après l'inscription
18 semaines après l'inscription
Analyse du délai d'amélioration de 15 lettres de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée sur 18 semaines après le début du pegaptanib à l'aide d'un modèle stochastique à 2 états pour tenir compte des événements et des récupérations après les événements
Délai: 18 semaines après l'inscription
18 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse de la diminution de l'épaisseur rétinienne par OCT à 18 semaines après le début du pegaptanib
Délai: 18 semaines après l'inscription
18 semaines après l'inscription
Analyse de l'amélioration de la fuite de fluorescéine observée sur l'angiographie à la fluorescéine 18 semaines après le début du pegaptanib
Délai: 18 semaines après l'inscription
18 semaines après l'inscription
Changements supplémentaires 12 semaines après l'arrêt du pegaptanib (6 mois après l'entrée dans l'étude)
Délai: 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Eyetech Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2006

Première publication (Estimation)

31 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00001702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire cystoïde

Essais cliniques sur Pégaptanib sodique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner