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Résultats du test de contrôle de l'asthme évalué par le patient par rapport aux données de la carte de journal

6 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation du contrôle de l'asthme via ACT et DRC chez les asthmatiques traités par Seretide (50/250) sur 12 semaines

La majorité des patients asthmatiques ne sont pas bien contrôlés, malgré la disponibilité de médicaments contre l'asthme qui pourraient traiter efficacement la maladie. Dans cette étude, les patients non contrôlés naïfs de corticostéroïdes ou sous corticostéroïdes inhalés à faible dose seront traités par Seretide (association salmétérol/fluticasone, SFC) 50/250 µg deux fois par jour. Le test de contrôle de l'asthme (ACT) sera utilisé pour détecter les différences dans le niveau de contrôle de l'asthme pendant le traitement. L'étude vise à montrer une corrélation entre les améliorations de l'ACT et le niveau de contrôle de l'asthme qui sera atteint par les patients.

L'objectif de l'étude est de montrer que la plupart des patients asthmatiques symptomatiques peuvent atteindre un « asthme bien contrôlé » avec le SFC. Nous obtenons des informations sur l'ACT dans la pratique quotidienne et les médecins sont formés pour utiliser le test de contrôle de l'asthme comme outil de dépistage et pour le suivi de la gestion de l'asthme. Des corrélations sont attendues entre les améliorations de l'ACT, de la qualité de vie et du contrôle de l'asthme selon les critères Gaining Optimal Asthma control (GOAL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12687
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Allemagne, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Allemagne, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Allemagne, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Uttenreuth, Bayern, Allemagne, 91080
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hamburg
      • Wedel, Hamburg, Allemagne, 22880
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Allemagne, 34454
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Allemagne, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34117
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Buchholz, Niedersachsen, Allemagne, 21244
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09126
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Greiz, Thueringen, Allemagne, 07973
        • GSK Investigational Site
      • Sonneberg, Thueringen, Allemagne, 96515
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'asthme
  • Réversibilité >12% après inhalation de 200 µg Salbutamol
  • volonté et capacité de remplir quotidiennement la fiche d'enregistrement quotidienne et de mesurer quotidiennement le DEP du matin
  • Conformité à 80 % dans l'achèvement de la carte de journal Statut de contrôle de l'asthme : non contrôlé sur la base des critères BUT

Critère d'exclusion:

  • Changement de médicament contre l'asthme au cours des 4 dernières semaines
  • Exacerbation de l'asthme caractérisée par l'utilisation de corticoïdes oraux au cours des 3 derniers mois
  • infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures pendant la période de RUN-IN exacerbation modérée ou sévère de l'asthme pendant la période de RUN-IN
  • Non-conformité à l'utilisation du Discus, du PEF-mètre et des données incomplètes de la carte de journal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SFC 50/250 mcg
Les participants ont reçu le produit combiné, fluticasone 250 microgrammes (mcg) plus salmétérol 50 mcg (SFC 50/250 mcg) pendant 12 semaines. Le traitement à l'étude a été reçu à l'aide d'inhalateurs de poudre DISKUS™, une dose le matin et le soir. Les médicaments à l'étude ont été administrés aux visites 3, 4 et 5 pendant 30 jours chacune. Les participants recevaient un médicament de secours salbutamol s'ils développaient des symptômes asthmatiques aigus. Ce médicament était fourni dans des inhalateurs-doseurs contenant au moins 200 bouffées de 100 mcg de salbutamol. L'utilisation de médicaments de secours a été enregistrée dans les journaux d'asthme des participants. Des doses stables d'autres médicaments concomitants étaient autorisées si elles n'avaient aucun impact sur les critères de résultat.
Médicament: Salmétérol/Fluticasone 50/250 mcg
Le participant a reçu une combinaison de salmétérol/fluticasone 50/250 mcg à l'aide d'inhalateurs de poudre DISKUS™.
Médicament: Salbutamol 100 mcg
Ce médicament était fourni dans des inhalateurs-doseurs contenant au moins 200 bouffées de 100 mcg de salbutamol.
Dispositif: Inhalateurs de poudre DISKUS™
Le participant a reçu du salmétérol et de la fluticasone à l'aide d'inhalateurs de poudre DISKUS™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants bien contrôlés selon les critères d'obtention du contrôle optimal de l'asthme (BUT) après 12 semaines par rapport au pourcentage de participants avec un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) de 20 à 25 pour la semaine 9 à la semaine 12
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
Une semaine avec un asthme bien contrôlé, lorsqu'au moins deux des critères ont été remplis (entrées du journal) : au plus 2 jours par semaine avec un score de symptômes sur 24 heures > 1 (intervalle : 0 = aucun à 5 = sévère), utilisation de secours du salbutamol <= 2 jours et au plus 4 fois par semaine, et un débit de pointe matinal >= 80 % de la valeur prévue chaque jour de la semaine. Tous les critères qui comprennent l'absence de réveils nocturnes dus à l'asthme (entrée de journal), l'absence de visites aux urgences (entrée de journal), l'absence d'exacerbations et l'absence d'événements indésirables liés au traitement entraînant un changement de traitement sont remplis. Le score ACT total est basé sur une plage de 5 à 25. Un score plus élevé indique un meilleur contrôle de l'asthme. Un score de 19 ou moins peut être un signe que les symptômes de l'asthme ne sont pas maîtrisés.
Semaine 9 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ en pourcentage de participants avec un score ACT de 20 à 25 à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 3) et semaine 12
Le score ACT total est basé sur une plage de 5 à 25. Un score plus élevé indique un meilleur contrôle de l'asthme. Un score de 19 ou moins peut être un signe que les symptômes de l'asthme ne sont pas maîtrisés. Afin de dériver le score ACT total, il fallait répondre aux 5 questions. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 12. Les évaluations enregistrées lors de la visite 3 ont été considérées comme des évaluations de base.
Baseline (Visite 3) et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score ACT moyen à la visite 6
Délai: Baseline (Viait 3) et semaine 12
Le score ACT total est basé sur une plage de 5 à 25. Un score plus élevé indique un meilleur contrôle de l'asthme. Un score de 19 ou moins peut être un signe que les symptômes de l'asthme ne sont pas maîtrisés. Afin de dériver le score ACT total, il fallait répondre aux 5 questions. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 12. Les évaluations enregistrées lors de la visite 3 ont été considérées comme des évaluations de base.
Baseline (Viait 3) et semaine 12
Nombre de participants avec un asthme bien contrôlé et totalement contrôlé à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Des évaluations de l'asthme bien contrôlé ou totalement contrôlé ont été effectuées selon les critères GOAL. Une semaine avec un asthme bien contrôlé, lorsqu'au moins deux des critères ont été remplis (entrées dans le journal) : au plus 2 jours par semaine avec un score de symptômes sur 24 heures > 1 (intervalle : 0 = aucun à 5 = sévère), utilisation de salbutamol de secours <= 2 jours et au plus 4 fois par semaine, et débit de pointe du matin >= 80 % de la valeur prévue chaque jour de la semaine. Tous les critères qui incluaient l'absence de réveils nocturnes dus à l'asthme (entrée dans le journal), l'absence de visites aux urgences (entrée dans le journal), l'absence d'exacerbations et l'absence d'événements indésirables liés au traitement entraînant un changement de traitement ont été remplis. Le score ACT total était basé sur une fourchette de 5 à 25. Un score plus élevé indique un meilleur contrôle de l'asthme. Un score de 19 ou moins peut être un signe que les symptômes de l'asthme ne sont pas maîtrisés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 12. Les évaluations enregistrées lors de la visite 3 ont été considérées comme des évaluations de base.
Semaine 12
Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Baseline (Visite 3) jusqu'à la semaine 12
Pour le niveau de contrôle de l'asthme, les valeurs de base ont été dérivées en tenant compte des 8 dernières semaines de la période de prétraitement précédant la visite 3. En ce qui concerne les variables dérivées basées sur le journal de l'asthme, les données de la dernière semaine avant la visite 3 ont été prises. Visite 3, considérée comme référence. L'AQLQ comporte 32 questions concernant les activités, les émotions, les symptômes et les déclencheurs environnementaux. Les valeurs de chaque élément vont de 1 (atteinte maximale) à 7 (aucune atteinte). Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Baseline (Visite 3) jusqu'à la semaine 12
Corrélation du changement du score AQLQ et du changement du score ACT
Délai: Semaine 12
La corrélation entre le changement du score AQLQ et ACT a été tabulée en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson (corrélation linéaire). L'AQLQ contenait 32 items dans 4 domaines : limitation d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les scores pour les domaines ainsi que le score global ont été échelonnés dans une fourchette de 1 (le pire) à 7 (le meilleur).
Semaine 12
Changement de la ligne de base du volume expiratoire forcé (FEV1) à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 3) jusqu'à la semaine 12
FEV1, quantité d'air expirée par une personne lors d'une respiration forcée en une seconde. VEMS évalué lors de la visite 1 et lors des visites 3, 4, 5, 6. La ligne de base était la mesure de la visite 3. Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 12.
Baseline (Visite 3) jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage moyen de débit expiratoire de pointe (DEP) prévu le matin à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 3) et semaine 12
PEF, la vitesse d'expiration maximale d'une personne, mesurée avec un débitmètre de pointe, un petit appareil portatif utilisé pour surveiller la capacité d'une personne à expirer de l'air. Le DEP moyen du matin évalué au moyen des données documentées dans les journaux d'asthme. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 12. Les évaluations enregistrées lors de la visite 3 ont été considérées comme des évaluations de base.
Baseline (Visite 3) et semaine 12
Changement par rapport au départ du score moyen des symptômes sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 3) et semaine 12
Les différents symptômes comme la respiration sifflante, l'essoufflement, la toux et l'oppression thoracique ont été évalués par les participants chaque matin à l'aide d'une échelle de score des symptômes allant de 0 (aucun symptôme au cours des dernières 24 heures) à 5 (symptômes si graves que le participant ne pouvait pas aller travailler ou effectuer d'autres activités quotidiennes normales). Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 12. Les évaluations enregistrées lors de la visite 3 ont été considérées comme des évaluations de base.
Baseline (Visite 3) et semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre d'utilisations supplémentaires de salbutamol à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 3) et semaine 12
Le salbutamol a été administré comme médicament de secours, utilisé <= 2 jours et au maximum 4 fois par semaine. Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 12. Les évaluations enregistrées lors de la visite 3 ont été considérées comme des évaluations de base.
Baseline (Visite 3) et semaine 12
Changement en pourcentage par rapport à la valeur de référence du nombre de nuits sans réveil nocturne à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 3) et semaine 12
Le nombre de nuits sans réveil nocturne a été enregistré à la semaine 12. La ligne de base était la dernière période correspondante immédiatement avant la visite 3.
Baseline (Visite 3) et semaine 12
Nombre de participants avec des visites d'urgence en raison de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les fréquences des visites d'urgence par participant ont été enregistrées pendant la période de traitement. Seuls les participants à risque ont été pris en compte lors du calcul des taux d'incidence.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant une modification du traitement de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 12
L'EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Le nombre de participants atteints d'EI ayant entraîné un changement dans le traitement de l'asthme a été signalé.
Jusqu'à la semaine 12
Évaluation de la tolérance selon le nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave et non grave apparu sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un EI clinique est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique qui a reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement eu de lien de causalité avec le traitement. Le nombre de participants avec au moins un EI grave et non grave émergeant du traitement a été signalé.
Jusqu'à la semaine 12
Évaluation de la tolérance par changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Baseline (Visite 3) jusqu'à la semaine 12
SBP et DBP ont été enregistrés au fil du temps (visites 1, 3, 4, 5 et 6). La ligne de base était la mesure à la visite 3. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la semaine 12.
Baseline (Visite 3) jusqu'à la semaine 12
Évaluation de la tolérance par changement par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: Baseline (Visite 3) jusqu'à la semaine 12
La fréquence cardiaque a été enregistrée au fil du temps (visites 1, 3, 4, 5 et 6). La ligne de base était la mesure à la visite 3. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la semaine 12.
Baseline (Visite 3) jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec occurrence d'incidents (quasi-) associés aux mesures de débit de pointe
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les fréquences des participants avec au moins un (quasi) incident associé aux mesures de débit de pointe ont été enregistrées. l'analyse a été faite sur la population de sécurité.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAM 106538

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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