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Étude du LY573636-Sodium chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

17 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le LY573636-sodium administré en perfusion intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours comme traitement de troisième intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non résécable

L'objectif principal est d'estimer le temps de progression de la maladie pour les patients qui reçoivent LY573636-sodium (ci-après dénommé LY573636) après deux traitements antérieurs pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Les patients recevront une perfusion intraveineuse du médicament à l'étude une fois tous les 21 jours. Des tomodensitogrammes (TDM) seront effectués avant la première dose, puis après tous les autres traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne, D-82131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Großhansdorf, Allemagne, D-22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Allemagne, D-21075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Loewenstein, Allemagne, 74245
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italie
      • Orbassano, Italie, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sisto, Italie, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules métastatique
  • Au moins 18 ans
  • Avoir reçu 2 régimes de traitement antérieurs pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales préexistantes graves
  • Antécédent de cancer (sauf cancer de la peau, hors mélanome)
  • Avoir reçu au moins 3 schémas thérapeutiques antérieurs pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
  • Traitement actif avec Coumadin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY573636
Médicament: LY573636-sodium
Une dose de charge pour cibler une concentration maximale (Cmax) de 420 microgrammes/millilitre (µg/mL) ou 380 µg/mL Cmax suivie d'une dose chronique plus faible pour maintenir la Cmax dans ces plages cibles, par voie intraveineuse, tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Tasisulam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Première dose jusqu'à 10,35 mois après la progression mesurée de la maladie ou le décès dû à la maladie à l'étude
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie (MP) ou du décès dû à la maladie à l'étude. La PD a été déterminée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (version 1.0). La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
Première dose jusqu'à 10,35 mois après la progression mesurée de la maladie ou le décès dû à la maladie à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 10,35 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (version 1.0). La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 10,35 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle (taux de réponse objectif)
Délai: Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 10,35 mois
Le taux de réponse objective est le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) + une réponse partielle (RP), tel qu'évalué selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (version 1.0). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. Le taux de réponse objective est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants traités multiplié par 100.
Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 10,35 mois
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY573636
Délai: Prédose jusqu'à 2 heures après la dose dans les cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours)
Prédose jusqu'à 2 heures après la dose dans les cycles 1 et 2 (cycle de 21 jours)
Temps de survie global
Délai: Première dose de traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 25,23 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Première dose de traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 25,23 mois
Durée de la réponse
Délai: Temps de réponse à la progression de la maladie ou au décès jusqu'à 10,35 mois
La durée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC ou la RP est classée selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) (version 1.0). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Temps de réponse à la progression de la maladie ou au décès jusqu'à 10,35 mois
Durée de la maladie stable
Délai: Délai entre la maladie stable documentée ou mieux et la première date de progression de la maladie jusqu'à 10,35 mois
La durée de la maladie stable (SD) est définie à partir de la date de SD documentée ou mieux jusqu'à la première date de progression de la maladie (PD) (évaluée à chaque cycle pendant le traitement à l'étude, ou tous les 2 mois pendant le post-traitement jusqu'à la PD). SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle (PR) ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
Délai entre la maladie stable documentée ou mieux et la première date de progression de la maladie jusqu'à 10,35 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (sécurité)
Délai: Première dose de traitement jusqu'à 25,23 mois
Les données sont présentées en nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves ou tous les autres événements indésirables non graves au cours de l'étude. Un résumé des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables non graves se trouve dans la section Événement indésirable signalé.
Première dose de traitement jusqu'à 25,23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2006

Première publication (Estimation)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9813
  • H8K-MC-JZAC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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