L'effet des probiotiques sur les ballonnements dans le SCI
24 août 2006 mis à jour par: Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Le but de l'étude est d'établir une méthode in vitro pour évaluer l'effet des probiotiques sur la production de gaz dans les matières fécales (hydrogène et méthane)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'établir un modèle de dépistage des bactéries probiotiques dans le traitement des symptômes du météorisme (sensation d'air dans l'estomac) chez des femmes adultes par ailleurs en bonne santé.
Comme la production excessive de gaz bactérien dans l'intestin est le mécanisme le plus probable derrière le météorisme, nous examinerons les changements éventuels de la production de gaz (hydrogène et méthane) avant et après l'administration de Trevis®.
Pour le dépistage de Trevis®, nous appliquerons une combinaison d'examen clinique et un modèle de laboratoire pour la détermination de la production de gaz gastro-intestinaux (une nouvelle méthode en rapport avec des études sur les probiotiques).
Les résultats seront comparés aux spécifications de santé de la personne testée, tant en ce qui concerne la fonction gastro-intestinale qu'en général par le biais de questionnaires.
Le contexte du projet sera décrit dans ce qui suit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens R Andersen, MD
- Numéro de téléphone: +45 3528 2504
- E-mail: jra@kvl.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Schrøder, student
- Numéro de téléphone: +45 3528 2487
- E-mail: juliebs@dsr.kvl.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-1958-FC
- Recrutement
- Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
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Contact:
- Jens R Andersen, MD
- Numéro de téléphone: +45 3528 2504
- E-mail: jra@kvl.dk
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Chercheur principal:
- Jens R Andersen, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Personnes testées de sexe féminin présentant des symptômes de météorisme, âgées de plus de 18 ans, complètement intégrées dans la société danoise (y compris la nutrition), et sans chirurgie abdominale antérieure en dehors d'une appendicectomie (annonce dans un journal local pour les personnes testées).
Critère d'exclusion:
- Personnes intolérantes au lactose et au sorbitol (sur la base de tests respiratoires à l'hydrogène).
- Les personnes ayant une ingestion chronique de médicaments, qui pourraient avoir un effet sur la flore bactérienne intestinale ou la motilité intestinale.
- Personnes prenant des antibiotiques dans les 2 mois précédant l'essai
- Personnes atteintes d'une maladie gastro-intestinale diagnostiquée autre que le SCI.
- Personnes incapables de comprendre et/ou de lire le danois.
- Les personnes mineures et les personnes ayant des problèmes évidents de mémorisation et de respect du protocole (personnes atteintes de démence, de maladie psychologique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Production in vitro (quantifiée) d'hydrogène et de méthane dans les matières fécales
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Récupération des bactéries ingérées dans les matières fécales par PCR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie (SF36-version danoise)
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Scores EVA pour les ballonnements, la distension, les douleurs abdominales, l'inconfort abdominal, les flatulences
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Hauteur abdominale en position allongée, tour de taille, poids
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens R Andersen, MD, Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement de l'étude
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2006
Première publication (Estimation)
25 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2006
Dernière vérification
1 août 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JRA1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .