Une étude comparant le satraplatine et l'erlotinib séquentiels à l'erlotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 3/4 non résécable

Critère d'intégration:

• CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé (carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome à grandes cellules). Les échantillons cytologiques obtenus par brossage, lavage ou biopsie à l'aiguille avec aspiration sont acceptables. Les tumeurs mixtes avec des éléments anaplasiques à petites cellules ne sont pas éligibles.
• Les patients qui ont une maladie de stade III ou IV non résécable sont éligibles. Les patients atteints d'une maladie de stade III ne doivent pas être éligibles au traitement à modalités combinées (c'est-à-dire épanchements pleuraux, épanchements péricardiques, etc.). Les patients atteints d'un CPNPC à un stade précoce qui a récidivé après une intervention chirurgicale antérieure sont éligibles.
• Âge ≥ 70 ans.
• Statut de performance ECOG 0-1

• Un traitement antérieur par thérapie systémique est autorisé à condition que les critères suivants soient remplis :

  • Pas de thérapie ciblée EGFR (ITK ou anticorps)
  • Aucun agent de platine préalable.
  • Néoadjuvant, adjuvant ou faisant partie d'un régime à modalités combinées (c.-à-d. pas pour la maladie métastatique)
  • Achèvement> 6 mois avant l'inscription à cette étude.
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie (RT) comme traitement définitif pour le NSCLC local ne sont éligibles que si les critères suivants sont remplis :
  • Le site de récidive de la tumeur se trouve à l'extérieur du port RT d'origine, sauf s'il existe des preuves irréfutables de la progression de la maladie dans le portique
  • Tous les effets secondaires de la RT doivent être résolus avant l'inscription.
  • Achèvement de la RT ≥ 4 semaines avant l'inscription.
  • La radiothérapie antérieure doit avoir traité < 30 % de la moelle osseuse active.
  • Les patients qui ont subi une thoracotomie doivent être complètement rétablis de la chirurgie et ne peuvent commencer le traitement qu'au moins trois semaines après leur intervention chirurgicale.

• Fonction hématologique adéquate notée par :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/L
  • Plaquettes > 100 000/L
  • Hémoglobine > 10 g/dl. Les patients peuvent être transfusés ou recevoir de l'érythropoïétine pour maintenir ou dépasser ce niveau.

• Fonction hépatique et rénale adéquate, comme indiqué par :

  • Bilirubine < 1,5 x LSN
  • Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire calculé (ou mesuré) ≥ (DFG) 50 ml/min.
  • Les patients atteints d'une maladie mesurable et non mesurable (selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)) peuvent être inscrits.

Critère d'exclusion:

• Malignité invasive concomitante nécessitant un traitement continu.
• Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques, à moins que le patient ne soit à plus d'un mois du traitement définitif, qu'il soit cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude, qu'il ne reçoive pas de corticothérapie ou de réduction progressive et qu'il ne reçoive pas de médicaments anticonvulsivants (qui ont été débutés pour les métastases cérébrales).
• Traitement antérieur avec des agents de chimiothérapie à base de platine ou des agents ciblant l'EGFR antérieurs.
• Neuropathie périphérique > grade 1.
• Perte auditive ou acouphène > grade 2
• Maladie pulmonaire obstructive ou symptômes > grade 3.
• Antécédents de maladie cardiaque définie par une hypertension maligne, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde au cours des six mois précédents ou des arythmies cardiaques symptomatiques non contrôlées.