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Une étude de suivi de participants schizophrènes après l'arrêt du traitement après la rémission d'un premier épisode psychotique

7 mai 2014 mis à jour par: Janssen Cilag N.V./S.A.

Une étude prospective du résultat clinique après l'arrêt du traitement après une rémission dans le premier épisode de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer le résultat de l'arrêt du médicament, la sécurité et l'efficacité de la réintroduction de la rispéridone injectable à action prolongée (RLAI) en cas de rechute (le retour d'un problème médical) de schizophrénie (trouble psychiatrique avec des symptômes de troubles émotionnels instabilité, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi) pendant la période d'observation de l'étude de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), prospective (étude suivant les participants dans le temps), à un seul bras, étude monocentrique pour évaluer les conséquences de l'arrêt du traitement et évaluer la réponse clinique à la réinitiation de rispéridone en cas de rechute. L'étude comprendra 2 périodes : la période 1 et la période 2. Les participants qui étaient sous RLAI pendant 24 mois et en rémission (lorsqu'un problème médical s'améliore ou disparaît au moins pendant un certain temps) entreront dans la période 1. Pendant la période 1 : RLAI sera réduit et interrompu sur une période de 6 semaines. Les participants seront suivis régulièrement et attentivement jusqu'à leur première rechute de la maladie ou un maximum de 36 mois. En cas de rechute (c'est-à-dire que les participants présentent des symptômes identiques ou similaires à ceux ressentis au moment de l'entrée dans l'étude précédente RIS-PSY-301), les participants seront transférés de la période 1 à la période 2. Dans la période 2, les participants recommencera le médicament avec RLAI (25 milligrammes [mg], 37,5 mg ou 50 mg [maximum]) et commencera simultanément la rispéridone orale (prise par voie orale) (1 mg, 2 mg ou 3 mg). Les doses seront ajustées à la discrétion de l'investigateur. La rispéridone orale ne sera administrée que pendant les 3 premières semaines jusqu'à ce que l'injection RLAI devienne efficace. Les injections de RLAI se poursuivront jusqu'à un maximum de 24 mois. Les participants seront suivis jusqu'à une (nouvelle) rechute ou l'arrêt du traitement, pendant un maximum de 24 mois. La durée totale de l'étude sera de 36 mois et comprendra 16 visites. Les évaluations seront effectuées tous les 2 mois la première année et tous les 3 mois pendant la période de 24 mois suivante. Le temps de rechute et le taux de rechute seront mesurés comme résultat principal pour la période 1 et le degré d'amélioration clinique sera mesuré par le score total de la schizophrénie sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS). Le temps de réponse après une réexposition au traitement par RLAI sera mesuré comme résultat principal pour la période 2. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 47 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Participants ayant terminé l'étude RIS-PSY-301 de 24 mois - Participants féminins chirurgicalement stériles ou pratiquant une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude ; et doit avoir montré un test de grossesse sérique urinaire négatif au départ avant l'entrée dans l'étude - Participants ayant signé un document de consentement éclairé Critères d'exclusion : - Participants nécessitant un traitement avec des stabilisateurs de l'humeur ou des antidépresseurs à l'entrée dans l'étude à l'exception de la dépendance à la nicotine et à la caféine) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) diagnostiqués au cours du dernier mois avant l'entrée - Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'hypersensibilité médicamenteuse ou de syndrome malin (cancéreux) des neuroleptiques - Participants présentant une hypersensibilité connue à la rispéridone - Participants présentant un risque aigu de suicide à l'entrée dans l'étude ou des antécédents de tentative(s) suicidaire(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de rispéridone à action prolongée (RLAI) (Période 1)
Les participants recevront 25 milligrammes (mg) à 50 mg de RLAI par voie intramusculaire (dans le muscle) qui sera diminué et interrompu sur une période allant jusqu'à 6 semaines. Les participants seront suivis jusqu'à leur première rechute de la maladie ou un maximum de 36 mois.
Médicament: Injection de rispéridone à action prolongée (RLAI)
Le RLAI 25 mg à 50 mg sera administré par voie intramusculaire qui sera diminué et interrompu sur une période pouvant aller jusqu'à 6 semaines.
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
Médicament: Injection de rispéridone à action prolongée (RLAI)
Les participants qui connaîtront une rechute de la maladie recevront du RLAI 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg toutes les 2 semaines sous forme d'injection intramusculaire dans le fessier pendant 24 mois maximum.
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
Expérimental: Rispéridone orale et RLAI (Période 2)
Les participants qui connaîtront une rechute de la maladie recevront du RLAI 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg toutes les 2 semaines sous forme d'injection intramusculaire dans le fessier (un muscle) pendant 24 mois maximum. Une supplémentation en rispéridone orale 1 mg ou 2 mg ou 3 mg sera administrée pendant 21 jours à compter de la première dose de RLAI (jusqu'à ce que les injections de RLAI deviennent efficaces), puis diminuera progressivement au cours des 5 jours suivants. Par la suite, la rispéridone orale peut être administrée à la discrétion de l'investigateur si des médicaments antipsychotiques supplémentaires sont nécessaires en raison d'une exacerbation aiguë des symptômes entre les visites.
Médicament: Injection de rispéridone à action prolongée (RLAI)
Le RLAI 25 mg à 50 mg sera administré par voie intramusculaire qui sera diminué et interrompu sur une période pouvant aller jusqu'à 6 semaines.
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
Médicament: Injection de rispéridone à action prolongée (RLAI)
Les participants qui connaîtront une rechute de la maladie recevront du RLAI 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg toutes les 2 semaines sous forme d'injection intramusculaire dans le fessier pendant 24 mois maximum.
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
Médicament: Rispéridone orale
La rispéridone orale 1 mg, 2 mg ou 3 mg sera administrée pendant 21 jours à compter de la première dose de RLAI (jusqu'à ce que l'injection de RLAI devienne efficace), puis diminuera progressivement au cours des 5 jours suivants. Par la suite, la rispéridone orale peut être administrée à la discrétion de l'investigateur si des médicaments antipsychotiques supplémentaires sont nécessaires en raison d'une exacerbation aiguë des symptômes entre les visites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de rechute après l'arrêt de la rispéridone injectable à action prolongée (RLAI) chez les participants du premier épisode traités avec succès pendant 24 mois avec RLAI dans une étude précédente (RIS-PSY-301) (période 1)
Délai: Mois 36 ou retrait anticipé (EW)
Une rechute sera diagnostiquée si 1 ou plusieurs des éléments suivants se produisent : une augmentation de 25 % du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) allant de 30 (absent) à 210 (malade extrême) ; Score d'impression clinique globale (CGI-C) de 6 ("bien pire"); automutilation délibérée (conformément au rapport d'événement indésirable [EI]); émergence d'idées suicidaires ou homicides cliniquement significatives (selon le rapport d'EI); ou un comportement violent entraînant des blessures importantes à une autre personne ou des dommages matériels importants (selon le rapport AE).
Mois 36 ou retrait anticipé (EW)
Pourcentage de participants qui ont rechuté après l'arrêt du RLAI (période 1)
Délai: Mois 36 ou EW
Une rechute sera diagnostiquée si 1 ou plusieurs des éléments suivants se produisent : une augmentation de 25 % du score total PANSS allant de 30 (absent) à 210 (malade extrême) ; score CGI-C de 6 ("bien pire"); automutilation délibérée (selon le rapport d'EI); émergence d'idées suicidaires ou homicides cliniquement significatives (selon le rapport d'EI); ou un comportement violent entraînant des blessures importantes à une autre personne ou des dommages matériels importants (selon le rapport AE).
Mois 36 ou EW
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) après la réinitiation du RLAI, au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Ligne de base et mois 24 ou EW
Le PANSS est une échelle médicale qui évalue divers symptômes de la schizophrénie et fournit un score total (somme des scores des 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles : sous-échelle positive (7 items), sous-échelle négative (7 items) et psychopathologie générale sous-échelle (16 éléments), chacun noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Le score total est la somme des 30 éléments du PANSS, avec une plage de 30 (absent) à 210 (malade extrême). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et mois 24 ou EW
Délai de réponse au traitement après la réinitiation du RLAI (période 2)
Délai: Mois 24 ou EW
Le temps de réponse au traitement après la réinitiation du RLAI sera le temps qui s'écoule entre l'évaluation de base du PANSS pour la période 2 et l'accomplissement de la réponse qui est définie comme une amélioration supérieure ou égale à 20 % du score total du PANSS. Le PANSS est une échelle médicale qui évalue divers symptômes de la schizophrénie et fournit un score total (somme des scores des 30 items) allant de 30 (absent) à 210 (malade extrême). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Mois 24 ou EW

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total du PANSS et des sous-échelles du PANSS au mois 36 ou EW (période 1)
Délai: Ligne de base et mois 36 ou EW
Le PANSS est une échelle médicale qui évalue divers symptômes de la schizophrénie et fournit un score total (somme des scores des 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles : sous-échelle positive (7 items), sous-échelle négative (7 items) et psychopathologie générale (GP) sous-échelle (16 éléments), chacun noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Le score total est la somme des 30 éléments du PANSS, avec une plage de 30 (absent) à 210 (malade extrême). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et mois 36 ou EW
Changement par rapport à la ligne de base du score total du PANSS et des sous-échelles du PANSS au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Ligne de base et mois 24 ou EW
Le PANSS est une échelle médicale qui évalue divers symptômes de la schizophrénie et fournit un score total (somme des scores des 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles : sous-échelle positive (7 items), sous-échelle négative (7 items) et psychopathologie générale (GP) sous-échelle (16 éléments), chacun noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Le score total est la somme des 30 éléments du PANSS, avec une plage de 30 (absent) à 210 (malade extrême). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et mois 24 ou EW
Changement par rapport à la ligne de base dans le score des sous-échelles de Marder PANSS au mois 36 ou EW (période 1)
Délai: Ligne de base et mois 36 ou EW
Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et le score varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. Les symptômes sont notés sur une échelle de Marder en 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). La sous-échelle des symptômes positifs se compose de 8 éléments avec une plage de scores totale de 856 ; sous-échelle des symptômes négatifs et sous-échelle des pensées désorganisées, chacune composée de 7 éléments avec une plage de scores totale de 7 à 49, une sous-échelle d'hostilité incontrôlée (UH) ou d'excitation et une sous-échelle d'anxiété/dépression, chacune composée de 4 éléments avec une plage de scores totale de 4 à 28.
Ligne de base et mois 36 ou EW
Changement par rapport à la ligne de base dans le score des sous-échelles de Marder PANSS au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Ligne de base et mois 24 ou EW
Le PANSS est une échelle de 30 items pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie. Les symptômes sont notés sur une échelle de Marder en 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). La sous-échelle des symptômes positifs se compose de 8 éléments avec une plage de scores totale de 8 à 56 ; sous-échelle des symptômes négatifs et sous-échelle des pensées désorganisées, chacune se compose de 7 éléments avec une plage de scores totale de 7 à 49, sous-échelle UH ou excitation et sous-échelle d'anxiété ou de dépression, chacune se compose de 4 éléments avec une plage de scores totale de 4 à 28. Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Ligne de base et mois 24 ou EW
Nombre de participants en rémission de la maladie selon le PANSS (période 1)
Délai: Mois 36 ou EW
Un participant sera « en rémission » lorsqu'il est symptomatiquement stable et montre une amélioration progressive de la récupération totale en fonction de la gravité (légère ou moins simultanément sur 8 éléments PANSS : délires P1, désorganisation conceptuelle P2, comportement hallucinatoire P3, contenu de pensée inhabituel G9 , G5 maniérismes et postures, N1 affect émoussé, N4 retrait social, N6 manque de spontanéité ou de flux de conversation) et le temps (les scores pour 8 éléments PANSS ci-dessus ne doivent pas dépasser le critère de gravité léger à tout moment de l'évaluation pendant au moins 6 mois répondre aux critères de rémission).
Mois 36 ou EW
Nombre de participants en rémission de la maladie selon le PANSS (période 2)
Délai: Mois 24 ou EW
Un participant sera « en rémission » lorsqu'il est symptomatiquement stable et montre une amélioration progressive de la récupération totale en fonction de la gravité (légère ou moins simultanément sur 8 éléments PANSS : délires P1, désorganisation conceptuelle P2, comportement hallucinatoire P3, contenu de pensée inhabituel G9 , G5 maniérismes et postures, N1 affect émoussé, N4 retrait social, N6 manque de spontanéité ou de flux de conversation) et le temps (les scores pour 8 éléments PANSS ci-dessus ne doivent pas dépasser le critère de gravité léger à tout moment de l'évaluation pendant au moins 6 mois répondre aux critères de rémission).
Mois 24 ou EW
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) au mois 36 ou EW (période 1)
Délai: Ligne de base et mois 36 ou EW
L'échelle CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de '1=Normal, pas du tout malade' et une note de '7=Parmi les participants les plus gravement malades'. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et mois 36 ou EW
Score d'impression clinique globale de changement (CGI-C) au mois 36 ou EW (période 1)
Délai: Mois 36 ou EW
L'échelle CGI-C est conçue pour évaluer l'évolution de l'état clinique au fil du temps. Le CGI-C consiste en une évaluation du changement en 7 points, demandant si l'état clinique du participant s'est amélioré, est resté inchangé ou s'est aggravé.
Mois 36 ou EW
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Ligne de base et mois 24 ou EW
L'échelle CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de '1=Normal, pas du tout malade' et une note de '7=Parmi les participants les plus gravement malades'. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et mois 24 ou EW
Score d'impression clinique globale de changement (CGI-C) dans la période 2 au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Mois 24 ou EW
L'échelle CGI-C est conçue pour évaluer l'évolution de l'état clinique au fil du temps. Le CGI-C consiste en une évaluation du changement en 7 points, demandant si l'état clinique du participant s'est amélioré, est resté inchangé ou s'est aggravé.
Mois 24 ou EW
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) au mois 36 ou EW (période 1)
Délai: Ligne de base et mois 36 ou EW
Le CDSS évalue le niveau de dépression chez les participants atteints de schizophrénie. Il est composé de 9 items : dépression, désespoir, dévalorisation de soi, culpabilité pathologique, idées de référence coupables, dépression matinale, réveil précoce, suicidaire, dépression observée, chacun noté sur une échelle de 4 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Le score total est la somme des scores de chaque item et peut varier de 0 à 27. Un score plus élevé indique une pathologie plus grave.
Ligne de base et mois 36 ou EW
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Ligne de base et mois 24 ou EW
Le CDSS évalue le niveau de dépression chez les participants atteints de schizophrénie. Il est composé de 9 items : dépression, désespoir, dévalorisation de soi, culpabilité pathologique, idées de référence coupables, dépression matinale, réveil précoce, suicidaire, dépression observée, chacun noté sur une échelle de 4 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Le score total est la somme des scores de chaque item et peut varier de 0 à 27. Un score plus élevé indique une pathologie plus grave.
Ligne de base et mois 24 ou EW
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) au mois 36 ou EW (période 1)
Délai: Ligne de base et mois 36 ou EW
Le SOFAS est une échelle de 100 points à un seul élément qui évalue le niveau de fonctionnement social et professionnel d'un participant et n'est pas directement influencée par la gravité globale des symptômes psychologiques de l'individu. Les valeurs de l'échelle vont de 1 = le plus déficient à 100 = individu le plus sain . L'échelle comprend également un point de notation de 0 = informations manquantes.
Ligne de base et mois 36 ou EW
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Ligne de base et mois 24 ou EW
Le SOFAS est une échelle à 100 points qui évalue le niveau de fonctionnement social et professionnel d'un participant et n'est pas directement influencée par la gravité globale des symptômes psychologiques de l'individu. Les valeurs de l'échelle vont de 1 = le plus déficient à 100 = l'individu le plus sain . L'échelle comprend également un point de notation de 0 = informations manquantes.
Ligne de base et mois 24 ou EW
Changement par rapport au départ du score PGI-S (Patient Global Impression-Severity) au mois 36 ou EW (période 1)
Délai: Ligne de base et mois 36 ou EW
Le PGI-S est une échelle de 11 points (0 = très bien à 10 = très mauvais) qui demande aux participants d'évaluer la gravité de leur maladie au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du participant. Les options de réponse sont : très améliorées ; Très amélioré; amélioré (juste assez pour faire la différence); pas de changement; pire (juste assez pour faire la différence); bien pire; ou bien pire.
Ligne de base et mois 36 ou EW
Score d'impression global du patient (PGI-C) au mois 36 ou EW (période 1)
Délai: Mois 36 ou EW
Le PGI-C est une échelle en 7 points qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure leur maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. Les options de réponse sont : très améliorées ; Très amélioré; amélioré (juste assez pour faire la différence); pas de changement; pire (juste assez pour faire la différence); bien pire; ou bien pire.
Mois 36 ou EW
Changement par rapport au départ du score PGI-S (Patient Global Impression-Severity) au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Ligne de base et mois 24 ou EW
Le PGI-S est une échelle de 11 points (0 = très bien à 10 = très mauvais) qui demande aux participants d'évaluer la gravité de leur maladie au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du participant. Les options de réponse sont : très améliorées ; Très amélioré; amélioré (juste assez pour faire la différence); pas de changement; pire (juste assez pour faire la différence); bien pire; ou bien pire.
Ligne de base et mois 24 ou EW
Score d'impression globale du patient (PGI-C) au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Mois 24 ou EW
Le PGI-C est une échelle en 7 points qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure leur maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. Les options de réponse sont : très améliorées ; Très amélioré; amélioré (juste assez pour faire la différence); pas de changement; pire (juste assez pour faire la différence); bien pire; ou bien pire.
Mois 24 ou EW
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du formulaire abrégé en 12 éléments (SF-12) - Enquête sur la qualité de vie au mois 36 ou EW (période 1)
Délai: Ligne de base et mois 36 ou EW
Le SF-12 est un questionnaire validé de 12 questions sur la qualité de vie. Le SF-12 extrait 12 items du questionnaire SF-36 en 2 sous-échelles de six items : résumé de la composante physique (PCS) et MCS (résumé de la composante mentale). Le score SF-12 varie de 10 = atteinte maximale à 70 = pas d'atteinte.
Ligne de base et mois 36 ou EW
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du formulaire abrégé en 12 éléments (SF-12) - Enquête sur la qualité de vie au mois 24 ou EW (période 2)
Délai: Ligne de base et mois 24 ou EW
Le SF-12 est un questionnaire validé de 12 questions sur la qualité de vie. Le SF-12 extrait 12 items du questionnaire SF-36 en 2 sous-échelles de six items : résumé de la composante physique (PCS) et MCS (résumé de la composante mentale). Les scores SF-12 vont de 10 = atteinte maximale à 70 = pas d'atteinte.
Ligne de base et mois 24 ou EW

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Cilag N.V./S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2006

Première publication (Estimation)

19 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR011992
  • RISSCH3024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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