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Étude 131-I-TM-601 chez des adultes atteints de tumeurs solides

30 mars 2009 mis à jour par: TransMolecular

Une étude d'imagerie de phase I et d'innocuité de la chlorotoxine intraveineuse marquée au 131-I-TM-601 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques somatiques et/ou cérébrales récidivantes ou réfractaires

Cette étude est conçue pour évaluer la capacité du TM-601 (chlorotoxine) marqué au 131-I administré par voie intraveineuse (IV) à fournir une localisation spécifique de la tumeur (via l'imagerie radiographique) chez les patients atteints de tumeurs solides primaires récurrentes ou réfractaires présentant des signes d'implication métastatique . (Les tumeurs réfractaires ne répondent pas au traitement standard.) L'innocuité et la tolérabilité du 131-I-TM-601 administré par voie intraveineuse dans cette population de patients seront évaluées dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, séquentielle, à dose croissante intra-patient chez des patients atteints de tumeurs solides primaires récidivantes ou réfractaires avec atteinte métastatique (y compris des métastases cérébrales). Les patients recevront 1 à 3 (doses d'essai A, B et dose C) doses croissantes de 131-I-TM-601 par voie intraveineuse (IV), avec dosimétrie (évaluation basée sur l'imagerie de la dose atteignant les sites cibles) effectuée avant et après l'administration de chaque dose. La dosimétrie du corps entier sur les structures critiques, y compris, mais sans s'y limiter, la moelle osseuse, la vessie, le cerveau, le foie et la thyroïde sera déterminée. Les résultats préliminaires des niveaux de dose d'essai (A et/ou B) pour chaque patient seront analysés avant de traiter les patients avec la dose C.

Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après la dernière dose, avec une évaluation clinique complète et des évaluations d'imagerie lors de la dernière visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, The Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne solide primaire récidivante ou réfractaire confirmée histologiquement. Le type de cellule tumorale primaire est l'un des suivants : sein, poumon non à petites cellules, mélanome, colorectal, adénocarcinome prostatique (réfractaire aux hormones) ou gliome. Remarque : les patients présentant un type de cellule de tumeur solide primaire non répertorié ci-dessus, répondant à tous les autres critères de sélection peuvent être considérés comme éligibles, au cas par cas.
  • Démonstration d'une atteinte métastatique à distance telle qu'observée avec les techniques d'imagerie clinique non invasive standard (CT/IRM) ou lors d'une biopsie. Remarque : au cas par cas, les patients présentant une tumeur localement récurrente, non résécable (inopérable) peuvent être considérés pour l'inclusion.
  • Réfractaire au traitement curatif standard
  • Au moins 18 ans
  • État de performance Karnofsky de base (KPS) de 60 à 100 %
  • Espérance de vie, basée sur le jugement de l'investigateur, supérieure à 3 mois
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle (telle que définie dans le protocole)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, s'abstenir d'allaiter et doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique antérieure dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude
  • Patients qui ne se sont pas suffisamment remis d'effets indésirables dus à des agents précédemment administrés
  • Traitement concomitant avec des agents expérimentaux ou commerciaux ou des thérapies administrées dans le but de traiter la malignité du patient, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, les modificateurs de la réponse biologique ou la radiothérapie palliative. Les exceptions possibles (à la discrétion de l'investigateur) concernent l'hormonothérapie pour le cancer du sein et de la prostate, l'hématologie, l'analgésie, les biphosphonates et toute autre forme de thérapie de soutien.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la chlorotoxine marquée à l'131-I (par ex. iode ou médicaments contenant de l'iode)
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si le 131-I-TM-601 par voie intraveineuse (IV) permet une localisation spécifique de la tumeur chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques récurrentes ou réfractaires (y compris les métastases cérébrales)
Délai: entre 1 et 72 heures après la dose de l'étude
entre 1 et 72 heures après la dose de l'étude
Déterminer la distribution et la dosimétrie du 131-I-TM-601 administré par voie intraveineuse
Délai: entre 1 et 72 heures après la dose de l'étude
entre 1 et 72 heures après la dose de l'étude
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du 131-I-TM-601 administré par voie intraveineuse.
Délai: dans les 28 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
dans les 28 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMolecular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Neil Senzer, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Chercheur principal: Jeffrey Raizer, M.D., Northwestern University
  • Chercheur principal: Thomas Gribbins, MD, Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
  • Chercheur principal: Jay-Jiguang Zhu, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2006

Première publication (Estimation)

21 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM601-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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