- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00379691
Dose idéale de phényléphrine pour traiter l'hypotension artérielle pendant la césarienne
Étude de recherche de dose de phényléphrine pour minimiser l'hypotension due à la rachianesthésie pour la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la dose bolus efficace minimale de phényléphrine pour prévenir l'hypotension post-rachidienne dans le CS chez 95 % de nos patients. L'étude sera menée de manière randomisée en double aveugle. Cette étude dose-réponse sera menée selon la méthode d'allocation séquentielle up-down, modifiée par la règle de Narayana, conçue pour regrouper les résultats autour de l'ED95.
La tension artérielle sera surveillée toutes les minutes depuis l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement de l'enfant. La phényléphrine sera administrée chaque fois que la pression artérielle est égale ou inférieure à la valeur de contrôle. L'hypotension sera définie comme une PAS inférieure à 80 % de la valeur de référence, auquel cas le traitement sera un échec. L'hypertension sera définie comme une PAS supérieure à 120 % de la valeur de référence. Si un patient présente une hypertension pendant deux mesures consécutives, le cas sera considéré comme un abandon. Une réponse adéquate sera définie comme l'absence d'hypotension ou de nausées/vomissements pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie à l'incision utérine avant l'accouchement fœtal.
Les résultats de cette étude définiront la dose minimale efficace de phényléphrine pour prévenir l'hypotension post-rachidienne et les nausées/vomissements secondaires à l'hypotension en césarienne, optimisant ainsi le profil de sécurité vis-à-vis des effets secondaires maternels et fœtaux de ce vasopresseur.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CS électif sous rachianesthésie
- Grossesse unique normale au-delà de 36 semaines de gestation
- ASA état physique I/II
- Poids 50-100 kg, hauteur 150-180 cm
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergie ou hypersensibilité à la phényléphrine
- Hypertension préexistante ou induite par la grossesse
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- Anomalies fœtales
- Antécédents de diabète, à l'exclusion du diabète gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le résultat principal sera la dose minimale de phényléphrine qui prévient efficacement à la fois l'hypotension et les nausées/vomissements entre l'injection intrathécale de l'anesthésique local et l'accouchement du fœtus.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Démographie maternelle : âge-poids-taille de la mère
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Nausée et vomissements
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Heure de l'injection intrathécale, de l'incision cutanée, de l'incision utérine et de l'accouchement
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Dose totale de phényléphrine
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Hypertension (> 120 % de la ligne de base)
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Bradycardie (< 50 bpm)
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Niveau sensoriel supérieur d'anesthésie par piqûre d'épingle à l'accouchement
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Gaz du sang des artères et des veines ombilicales
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-01
- 06-0186-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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