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Dose idéale de phényléphrine pour traiter l'hypotension artérielle pendant la césarienne

Étude de recherche de dose de phényléphrine pour minimiser l'hypotension due à la rachianesthésie pour la césarienne

Le but de cette étude est de déterminer la dose bolus minimale efficace de phényléphrine pour prévenir l'hypotension post-rachidienne en césarienne chez 95 % de nos patientes. Une réponse adéquate sera définie comme l'absence d'hypotension ou de nausées/vomissements pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie à l'incision utérine avant l'accouchement fœtal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la dose bolus efficace minimale de phényléphrine pour prévenir l'hypotension post-rachidienne dans le CS chez 95 % de nos patients. L'étude sera menée de manière randomisée en double aveugle. Cette étude dose-réponse sera menée selon la méthode d'allocation séquentielle up-down, modifiée par la règle de Narayana, conçue pour regrouper les résultats autour de l'ED95.

La tension artérielle sera surveillée toutes les minutes depuis l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement de l'enfant. La phényléphrine sera administrée chaque fois que la pression artérielle est égale ou inférieure à la valeur de contrôle. L'hypotension sera définie comme une PAS inférieure à 80 % de la valeur de référence, auquel cas le traitement sera un échec. L'hypertension sera définie comme une PAS supérieure à 120 % de la valeur de référence. Si un patient présente une hypertension pendant deux mesures consécutives, le cas sera considéré comme un abandon. Une réponse adéquate sera définie comme l'absence d'hypotension ou de nausées/vomissements pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie à l'incision utérine avant l'accouchement fœtal.

Les résultats de cette étude définiront la dose minimale efficace de phényléphrine pour prévenir l'hypotension post-rachidienne et les nausées/vomissements secondaires à l'hypotension en césarienne, optimisant ainsi le profil de sécurité vis-à-vis des effets secondaires maternels et fœtaux de ce vasopresseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • CS électif sous rachianesthésie
  • Grossesse unique normale au-delà de 36 semaines de gestation
  • ASA état physique I/II
  • Poids 50-100 kg, hauteur 150-180 cm
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie ou hypersensibilité à la phényléphrine
  • Hypertension préexistante ou induite par la grossesse
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  • Anomalies fœtales
  • Antécédents de diabète, à l'exclusion du diabète gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le résultat principal sera la dose minimale de phényléphrine qui prévient efficacement à la fois l'hypotension et les nausées/vomissements entre l'injection intrathécale de l'anesthésique local et l'accouchement du fœtus.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Démographie maternelle : âge-poids-taille de la mère
Nausée et vomissements
Heure de l'injection intrathécale, de l'incision cutanée, de l'incision utérine et de l'accouchement
Dose totale de phényléphrine
Hypertension (> 120 % de la ligne de base)
Bradycardie (< 50 bpm)
Niveau sensoriel supérieur d'anesthésie par piqûre d'épingle à l'accouchement
Gaz du sang des artères et des veines ombilicales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2006

Première publication (Estimation)

22 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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