- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00386074
Essai de farine complète de maïs enrichie en fer
20 avril 2010 mis à jour par: Wageningen University
L'efficacité de la farine de maïs entière enrichie en fer sur le statut en fer des écoliers au Kenya
Le but de cette étude est d'évaluer si le NaFeEDTA et le fer électrolytique améliorent le statut en fer des jeunes écoliers, lorsqu'ils sont ajoutés en tant que fortifiants en fer dans la farine de maïs complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enrichissement des aliments de base en fer peut être une méthode efficace pour résoudre le problème de la carence en fer.
Des questions subsistent cependant sur le type de fortifiants en fer à utiliser, les niveaux d'enrichissement appropriés et les véhicules alimentaires appropriés.
Les céréales constituent des véhicules attrayants parce qu'elles sont largement consommées dans les régions du monde qui supportent une grande partie du problème de la carence en fer.
Ils sont cependant riches en phytates et réduiraient la biodisponibilité des fortifiants en fer couramment utilisés.
Des études isotopiques ont montré que même en présence de phytates, le fer de NaFeEDTA est relativement plus biodisponible que celui d'autres sources fortifiantes.
Son efficacité n'a cependant pas été évaluée dans des essais sur l'homme.
Le fer électrolytique, en revanche, est largement utilisé et a été légiféré comme le fortifiant de choix en fer en Afrique du Sud.
Son efficacité dans un véhicule riche en phytates n'a pas non plus été évaluée.
Nous avons donc entrepris d'évaluer l'efficacité du NaFeEDTA à deux doses, comme fortifiant en fer dans la farine complète, et l'efficacité du fer électrolytique à une dose similaire au NaFeEDTA à forte dose.
Les résultats fourniront des informations sur la pertinence de ces fortifiants dans la farine de maïs complète, un aliment couramment consommé en Afrique subsaharienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
412
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :Enfants :
- 3-8 ans (aux fins de cette étude, cela inclura les enfants nés entre le 15 décembre 1995 et le 1er mai 2001).
- Qui résident dans la région depuis 6 mois ou plus.
- Inscrits dans les écoles sélectionnées
- Capable de consommer la quantité cible de bouillie, au moins 50 % du temps pendant la période de rodage
- Sera présent dans la zone d'étude pendant toute la période d'étude (avril - décembre 2004).
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 3 ans et de plus de 8 ans (nés après le 15 décembre 1995 et avant le 1er mai 2001).
- Enfants résidant dans la zone depuis moins de 6 mois au moment du recrutement.
- Enfants présentant un handicap physique et mental évident.
- Enfants sévèrement malnutris.
- Enfants sévèrement anémiques (Hb <70g/L).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Hémoglobine
|
Ferritine plasmatique
|
Récepteur plasmatique de la transferrine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Anémie ferriprive
|
Carence en fer
|
Anémie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
- Chercheur principal: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Chercheur principal: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
- Directeur d'études: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
- Chaise d'étude: Frans J Kok, PhD, Wageningen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2006
Première publication (Estimation)
11 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6107050200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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