- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00389311
Une étude pilote pour l'évaluation de la toxicité des microbicides rectaux anti-VIH
30 mars 2015 mis à jour par: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University
Un protocole pilote pour déterminer les effets du stress chimique et mécanique sur la perméabilité rectale en tant que substitut pour l'évaluation de la toxicité des microbicides appliqués par voie rectale
Le but de cette étude est de déterminer si des modifications détectables de la perméabilité de la muqueuse du côlon sont causées soit par l'application de gels microbicides contre le VIH, soit par des procédures médicales, telles que la sigmoïdoscopie flexible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On ne sait pas actuellement si les procédures utilisées pour observer la muqueuse du côlon distal, telles que l'endoscopie avec ou sans biopsie par pincement, peuvent provoquer un traumatisme muqueux et ainsi altérer la perméabilité colique.
De plus, l'application de microbicides topiques contre le VIH (pour prévenir la transmission du VIH) et les forces de cisaillement associées aux rapports sexuels rectaux pourraient également affecter négativement la couche épithéliale, et donc altérer la perméabilité du côlon.
Afin d'interpréter correctement les tests des effets des microbicides topiques contre le VIH sur la muqueuse du côlon distal, il est essentiel de comprendre si ces procédures elles-mêmes affectent négativement la couche épithéliale.
Si des changements de perméabilité peuvent être détectés, cette méthode peut être développée pour aider à déterminer la distribution/toxicité des microbicides dans les études de phase précoce, améliorant ainsi la sélection des microbicides candidats à étudier dans des essais cliniques à plus grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 21 ans
- Antécédents de relations anales réceptives (RAI)
- Les sujets doivent avoir des antécédents d'utilisation de lubrifiants personnels disponibles dans le commerce pour RAI.
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé.
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des lubrifiants et des rapports anaux réceptifs pendant 48 heures avant et 48 heures après les phases A et B.
- Volonté d'utiliser une dose unique de N-9 appliqué par voie rectale.
Critère d'exclusion:
- Handicap mental ou altération de l'état des performances cognitives tel que jugé par l'investigateur.
- Anomalie de la coagulation qui exposerait le sujet à un risque de saignement tel que jugé par l'investigateur principal.
- Antécédents de chirurgie anorectale au cours du dernier mois ou présence de toute maladie ou affection anorectale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la perméabilité de la muqueuse rectale.
- Présence de conditions anorectales douloureuses ou de lésions anorectales sensibles à la manipulation.
- Antécédents d'exposition professionnelle aux rayonnements.
- Antécédents de diarrhée aiguë ou chronique définie par au moins trois selles molles par jour.
- Antécédents de toute réaction allergique aux lubrifiants rectaux.
- Antécédents d'apnée du sommeil ou de problèmes de voies respiratoires avec des procédures de sédation antérieures.
- Antécédents de réaction indésirable importante aux sédatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Nonoxynol-9
Gynol-II, 2 % N-9, 5 mL
|
|
Autre: Normosol-R
Normosol-R, 5 ml, administration unique, contrôle négatif
|
|
Expérimental: Normosol avec simulation, endoscopie et biopsie
Normosol-R, 5 mL après simulation, endoscopie et biopsie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparaison intra-sujet des concentrations urinaires et plasmatiques de 99mTc-DTPA
Délai: 0-2 heures, 2-4 heures, 4-8 heures, 8-12 heures et 12-24 heures après l'introduction de la mission de traitement
|
0-2 heures, 2-4 heures, 4-8 heures, 8-12 heures et 12-24 heures après l'introduction de la mission de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2006
Première publication (Estimation)
18 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs masculins
- Agents spermicides
- Agents antispermatogènes
- Nonoxynol
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC 200-2001-08015-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
Essais cliniques sur Nonoxynol-9
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Complété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360; ReProtect...Complété
-
CONRADComplétéLa contraceptionÉtats-Unis, République Dominicaine
-
CONRADComplétéInfections vaginales | Inflammation vaginaleÉtats-Unis
-
Shanghai Institute of Planned Parenthood ResearchFudan University; International Peace Maternity and Child Health Hospital; Shanghai... et autres collaborateursComplété
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Complété
-
Bernafon AGComplété
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeActif, ne recrute pasVaccin contre le papillomavirus humainGambie