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Iodixanol vs Iomeprol pour prévenir la néphropathie induite par le contraste après une intervention coronarienne (CONTRAST)

12 mars 2010 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Étude prospective, randomisée et comparative pour évaluer l'effet de l'iodixanol 320 par rapport à l'ioméprol 350 sur la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients présentant une insuffisance rénale subissant une ICP

Le but de cette étude est de démontrer que l'iodixanol 320 est associé à une incidence plus faible de néphropathie induite par le contraste (CIN) par rapport au produit de contraste hyperosmolaire Iomeprol 350 chez les patients présentant une insuffisance rénale subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'iodixanol, un agent de contraste iso-osmolaire, dimérique et non ionique, réduit le risque de développer une CIN chez les patients présentant des concentrations sériques élevées de créatinine par rapport aux agents de contraste à faible osmolarité. Cependant, aucune information n'est disponible sur un effet protecteur potentiel de l'iodixanol chez les patients présentant une insuffisance rénale sur les CIN lorsqu'il est utilisé pendant l'ICP. En raison du volume élevé d'exposition au produit de contraste, les patients dont la fonction rénale est altérée présentent un risque accru de développer une CIN par rapport aux patients dont la fonction rénale excrétrice est normale.

Le but de l'enquête est de déterminer les changements de la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale recevant Iodixanol 320 ou Iomeprol 350 pour une intervention coronarienne percutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'insuffisance rénale chronique
  • Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique
  • Dialyse
  • transplantation rénale
  • Prise concomitante de médicaments néphrotoxiques
  • Administration parentérale (i.v. ou i.a.) planifiée ou effectuée d'un produit de contraste contenant de l'iode au moins 7 jours avant/après le cathétérisme.
  • Contre-indications à l'utilisation d'Iodixanol (par ex. allergiques)
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes, qui sont en âge de procréer et dont le test de grossesse est positif, qui ont accouché au cours des 90 derniers jours, qui allaitent
  • Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude.
  • Inscription précédente à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Iodixanol 320
Médicament: Iodixanol 320
L'iodixanol 320 est utilisé comme produit de contraste lors d'une intervention coronarienne.
Autres noms:
  • VISIPAQUE (MC)
Comparateur actif: B
Ioméprol 350
Médicament: Ioméprol 350
Iomeprol 350 est utilisé comme produit de contraste lors d'une intervention coronarienne.
Autres noms:
  • Iméron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Néphropathie de contraste après intervention coronarienne percutanée lors d'une hospitalisation primaire
Délai: hospitalisation primaire
hospitalisation primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'hospitalisation primaire
Délai: Durée de l'hospitalisation primaire
Durée de l'hospitalisation primaire
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë sévère
Délai: insuffisance rénale aiguë sévère
insuffisance rénale aiguë sévère
Néphropathie induite par le produit de contraste six mois après l'ICP
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité et infarctus du myocarde à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Wessely, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2006

Première publication (Estimation)

20 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. E00605

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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