Étude pilote d'efficacité pour traiter la gingivite

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

• Hommes ou femmes non enceintes de 18 ans et en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Avoir 16 dents naturelles et gradables et une bonne santé dentaire, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Avoir > 25 % de sites avec des scores IG > 2.
• Avoir un score PI moyen > 2.
• Utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude ou stérilisation permanente.
• Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude, notamment en suivant les instructions sur le traitement de l'étude (médicament) et en revenant pour des visites de suivi, comme l'exige le protocole.

Avoir une compréhension complète de tous les éléments, de la signature et de la date du consentement éclairé écrit avant le lancement des procédures spécifiées dans le protocole. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant et pendant la période d'étude. Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une forme efficace de contraception. Ces méthodes comprennent les contraceptifs oraux ("la pilule"), un dispositif intra-utérin (DIU), des implants de lévonogestrol (Norplant®), des injections d'acétate de médroxyprogestérone (Depo-provera®) ou une mousse contraceptive avec un préservatif.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude :

• Antécédents ou preuves actuelles de toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'examen difficile ou invalide ou empêcherait le sujet de participer activement à l'étude.
• Traitement antibiotique dans la période d'un (1) mois précédant l'examen de dépistage.
• Présence de souffle cardiaque, antécédent de rhumatisme articulaire aigu, de valvulopathie ou d'implant prothétique nécessitant une prémédication antibiotique.
• Antécédents de maladie thyroïdienne.
• Sensibilité ou allergie connue à l'iode.
• Sensibilité ou allergie connue aux crustacés.
• Antécédents de diabète.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Pathologie buccale grave (maladie parodontale, caries rampantes, lésions tissulaires créées par de mauvais soins ou traitements bucco-dentaires, tumeurs des tissus mous ou durs) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer le résultat de l'étude.
• Signes ou symptômes actuels d'ulcérations ou d'inflammations des tissus muqueux, ou d'aphtes.
• Présence d'appareils orthodontiques ou de tout appareil amovible qui empiète sur les tissus buccaux évalués.
• Antécédents de maladie parodontale d'apparition précoce ou de gingivite ulcéro-nécrotique aiguë.
• Antécédents ou abus d'alcool actuel qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient influencer le résultat de l'étude.
• Antécédents ou abus actuel de drogues.
• Utilisation concomitante de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le résultat de l'étude (par ex. antibiotiques, immunosuppresseurs, stéroïdes ou doses thérapeutiques d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, phénytoïne, antagonistes calciques, cyclosporine ou coumadine).
• Traitement concomitant avec un autre médicament ou dispositif expérimental sans l'approbation préalable du commanditaire dans les quatre (4) semaines précédant la visite 2 (jour d'étude 1).
• Traitement endodontique ou parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des six (6) derniers mois.
• Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif, femmes enceintes ou allaitantes, suspicion de grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude.
• Incapable et refusant de se conformer au processus de consentement éclairé, de répondre aux exigences de l'étude, y compris de suivre les instructions sur le traitement de l'étude (médicament), et de revenir pour des visites de suivi comme l'exige le protocole.