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Efficacité de la lévodopa/carbidopa/entacapone par rapport à la lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec un sevrage précoce

16 février 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, à double insu et randomisée de 3 mois pour évaluer l'efficacité de la lévodopa/carbidopa/entacapone par rapport à la lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une altération des activités de la vie quotidienne et un sevrage précoce de la lévodopa

L'étude a évalué l'efficacité de la lévodopa/carbidopa/entacapone par rapport à la lévodopa/carbidopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'arrêt précoce avec la lévodopa

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón (Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí Sabadell
      • Burgos, Espagne, 09005
        • Hospital General Yagüe
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat , Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge Princeps d'Espanya
      • La Coruña, Espagne, 15002
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Clinica Ruber
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Universitaria de Navarra
      • San Sebastian, Espagne, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario de La Fe
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital Gral. de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 30 et ≤ 80 ans.
  2. Un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique.
  3. Prendre une dose stable de lévodopa/carbidopa (≥ 300 et ≤ 600 mg) pendant une période d'au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude.

  4. Doit utiliser l'une des formulations standard suivantes de lévodopa/carbidopa lévodopa/carbidopa 100/25 mg dans n'importe quelle prise de la journée.

    • 1 comprimé complet, et/ou
    • 1½ comprimés Le patient peut également utiliser, pendant une période d'au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude, 1 comprimé de la formulation à libération contrôlée de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (commercialisé en Espagne sous le nom de Sinemet Plus retard) ou 1 comprimé de la formulation à libération contrôlée de lévodopa/carbidopa 200/50 mg (commercialisée en Espagne sous le nom de Sinemet retard) dans chaque prise, à différentes doses.
  5. Doit avoir une perte précoce de fin de dose définie par >= 2 ou <=7 réponses positives au questionnaire QUICK.
  6. Doit avoir un score UPDRS partie II (ADL) minimum de 9.
  7. Patients sans dyskinésie ou présentant une dyskinésie légère.
  8. Les patientes doivent être ménopausées ou utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables.
  9. Doit être capable de satisfaire aux exigences du protocole et doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé conformément aux exigences légales.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure ou actuelle d'entacapone.
  2. Antécédents, signes ou symptômes suggérant le diagnostic de parkinsonisme secondaire ou atypique.
  3. Patients instables atteints de la maladie de Parkinson.
  4. Patients souffrant de dyskinésie sévère.

  5. Les doses et dosages de lévodopa/carbidopa suivants ne sont pas autorisés :

    • Patients prenant ½ comprimé de formulation standard lévodopa/carbidopa 100/25
    • Patients prenant la formulation standard de lévodopa/carbidopa 100/10 ou 250/25
    • Patients prenant moins de 3 ou plus de 6 prises quotidiennes de formulation standard lévodopa/carbidopa 100/25 (moins de 300 mg ou plus de 600 mg de lévodopa)
  6. Patients souffrant d'hallucinations ou de maladies psychiatriques liées à la prise de lévodopa ou d'agonistes de la dopamine. Patients souffrant de dépression majeure.
  7. Patientes enceintes, essayant de devenir enceintes ou allaitant (allaitant) un bébé.
  8. Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la MAO (sauf la sélégiline jusqu'à 10 mg/jour), la rotigotine ou des neuroleptiques, dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
  9. Patients ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
  10. Participé à un autre essai d'un médicament / dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'entrée à l'étude.
  11. Les patients qui ont des antécédents de mauvaise observance ou qui, selon le jugement de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer aux régimes médicaux ou aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lévodopa/carbidopa/entacapone
Médicament: Lévodopa/carbidopa/entacapone
Les patients ont été invités à prendre le médicament à l'étude aux mêmes heures et à la même dose de lévodopa qu'ils prenaient avant leur inscription à cette étude. La lévodopa/carbidopa/entacapone était disponible sous 2 formes posologiques orales : 100/25/200 ou 150/37,5/200 mg comprimés encapsulés.
ACTIVE_COMPARATOR: Lévodopa/carbidopa
Médicament: Lévodopa/carbidopa
Les patients ont été invités à prendre le médicament à l'étude aux mêmes heures et à la même dose de lévodopa qu'ils prenaient avant leur inscription à cette étude. La lévodopa/carbidopa était disponible sous 2 formes posologiques orales : un ou un et demi comprimés encapsulés à 100/25 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II (activités de la vie quotidienne [AVQ]) entre le départ et le 3e mois
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
L'UPDRS est une échelle d'évaluation standardisée utilisée pour mesurer l'état de la maladie d'un patient. Il est complété par un évaluateur en aveugle. Il y a 6 parties dans l'UPDRS. La partie II (items 5-17 ; score total 0-52, calculé comme la somme des items individuels) mesure les activités de la vie quotidienne du patient. Un score total inférieur indique un meilleur contrôle des symptômes. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du début à la fin de l'étude (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score UPDRS Partie I (mentation, comportement et humeur) de la ligne de base au mois 3
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
L'UPDRS est une échelle d'évaluation standardisée utilisée pour mesurer l'état de la maladie d'un patient. Il est complété par un évaluateur en aveugle. Il y a 6 parties dans l'UPDRS. La partie I (items 1-4 ; score total 0-16, calculé comme la somme des items individuels) mesure la mentation, l'humeur et le comportement du patient. Un score total inférieur indique un meilleur contrôle des symptômes. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Changement du score UPDRS partie III (fonction motrice) de la ligne de base au mois 3
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
L'UPDRS est une échelle d'évaluation standardisée utilisée pour mesurer l'état de la maladie d'un patient. Il est complété par un évaluateur en aveugle. Il y a 6 parties dans l'UPDRS. La partie III (items 18-31 ; score total 0-56, calculé comme la somme des items individuels) mesure la fonction motrice du patient. Un score total inférieur indique un meilleur contrôle des symptômes. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Modification du score UPDRS partie IV (complications du traitement) de la ligne de base au mois 3
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
La partie IV de l'UPDRS mesure les complications que le patient peut rencontrer avec la thérapie et n'a été recueillie qu'à et après la visite au cours de laquelle la première dyskinésie ou épisode d'épuisement a été enregistré. La partie IV est composée de 3 sections et de 11 items : A (32-35, dyskinésie), B (36-39, fluctuations cliniques, C (40-42, autres complications) (score total 0-23, calculé comme la somme des les éléments individuels). Un score total inférieur indique un meilleur contrôle des symptômes. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Modification du score total du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39) entre le début et le 3e mois
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Le PDQ-39 est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Le questionnaire fournit des scores sur huit échelles : mobilité, activités de la vie quotidienne, émotions, stigmatisation, soutien social, cognitions, communication et inconfort corporel. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 3 (parfois) à 5 (toujours). Le score total peut aller de 39 à 195. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie. Un score de changement positif indique une amélioration.
Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Évaluation globale du patient et de l'investigateur
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Le patient et l'investigateur ont évalué l'évolution de l'état du patient en évaluant l'état du patient à la fin de l'étude par rapport à l'état du patient au départ. La notation a été faite sur une échelle allant de -3 à +3 : (-3 : Très bonne amélioration, -2 : grande amélioration, -1 : légère amélioration, 0 : pas de changement, +1 : légère détérioration, +2 : beaucoup détérioration, +3 : très détérioration). Un score négatif indique une amélioration.
Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Changement du score du questionnaire RAPIDE (QQ) de la ligne de base au mois 3
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Le QQ est un questionnaire auto-administré qui comprend 19 symptômes d'usure (WO) (moteurs et non moteurs). Une réponse positive à chacun des 19 symptômes est donnée par les patients s'ils ont présenté un symptôme et que le symptôme a disparu après la prochaine dose de médicament. Deux réponses positives sont diagnostiques de l'usure (WO). Un score de changement négatif indique une amélioration.
Du début à la fin de l'étude (mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduard Tolosa-Sarró, Dr., Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELC200AES03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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